关于印发《药品经营质量管理规范（零售）认证办理程序》、《药品经营质量管理规范（零售）认证证书变更办理程序》的通知

关于印发《药品经营质量管理规范（零售）认证办理程序》、《药品经营质量管理规范（零售）认证证书变更办理程序》的通知

关于印发《药品经营质量管理规范（零售）认证办理程序》、《药品经营质量管理规范（零售）认证证书变更办理程序》的通知

各县（市）食品药品监督管理局，直属单位，机关各科室：

根据国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[2012]52号）和湖南省食品药品监督管理局《关于做好取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（湘食药监办[2013]4号）文件精神，我局制定了《药品经营质量管理规范（零售）认证办理程序》、《药品经营质量管理规范（零售）认证证书变更办理程序》（附件），现印发给你们，请遵照执行。

附件1：药品经营质量管理规范（零售）认证办理程序

附件2：药品经营质量管理规范（零售）认证证书变更办理程序

湘潭市食品药品监督管理局

2013年9月27日

附件1：《药品经营质量管理规范（零售）认证》办理程序

许可事项：药品经营质量管理规范（零售）认证

许可对象：药品零售企业

许可依据：

一、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第十六条；

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十三条。

许可收费：

按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号关于《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，零售企业每证收取认证受理费400元，收取认证审核费3500元。

许可数量：无数量限制。

许可期限：60个工作日（不含企业补充材料、现场检查、企业提交整改报告和对外公示的时间）

许可条件：

一、具有企业法人资格的药品零售企业；

二、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》；

三、符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）的规定；

四、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；

五、符合《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）的规定。

申请材料：

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(见附表)；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》或GSP认证证书复印件；

3、企业实施GSP的自查报告；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业药品经营质量管理文件系统目录；

7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

8、企业经营场所和仓库的平面布局图；

9、企业非违规经销假劣药品问题的说明及企业所在地药品监督管理部门开具的相关证明；

10、企业所提交申请材料真实性的自我保证声明

11、执业药师注册证书复印件。

资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

一、受理

（一）岗位责任人：局政务中心工作人员（受理电话：0731–58241298）

（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；

6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

（三）时限：1个工作日

二、审查

（一）岗位责任人：局行政许可工作人员

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查，对申报资料进行审查，需要补充完善的，填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，4日内送交局政务中心，由局政务中心工作人员一次性告知申请人；申请资料符合许可规定的，移交局负责行政许可的科室。

（三）时限：15个工作日。

三、现场检查

（一）岗位责任人：局GSP认证检查组

（二）岗位职责及权限：制作现场检查方案，组织实施现场检查，撰写现场报告并出具意见；现场检查报告及意见与相关资料一并移交局负责行政许可的科室。

（三）时限：30个工作日

四、审核

（一）岗位责任人：政策法规科

（二）岗位职责及权限：

对检查小组出具的现场检查意见及相关资料进行审查，在《药品经营质量管理规范认证申请书》上填写同意的意见（不同意通过认证的要说明理由），根据审核意见，对拟通过认证的企业的基本情况予以上网公示（10日），收集公示期间的社会反映。

（三）时限：6个工作日

五、审定

（一）岗位责任人：分管局领导

（二）岗位职责及权限：

1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署同意的意见。

2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署不同意的意见，并说明理由。

（三）时限：4个工作日

六、公告与送达

（一）岗位责任人：局政务中心

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意发GSP认证证书的，由局政务中心对外公告，按规定制作《药品经营质量管理规范认证证书》，交由局政务中心工作人员告知申请人领取；

2、对不同意GSP认证的企业，许可工作人员将写明理由的《药品经营质量管理规范认证申请书》(一份)移送行政审批受理窗口，由局政务中心工作人员告知申请人办理结果；

3、政务中心工作人员公告行政审批结果；

4、政务中心工作人员告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、政务中心工作人员按照规定的标准收取认证费并出具发票。

（三）时限：4个工作日。

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检室监督投诉电话0731-58522815。

附表：《药品经营质量管理规范认证申请书》

附表：

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：(公章)

填报日期年月日

受理部门：

受理日期：年月日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

地址

邮编

经营方式

经营范围

经济性质

开办

时间

职工

人数

上年销售额

（万元）

法定代表人

(企业负责人)

职务

执业药师

或技术职称

企业质量

负责人

职务

执业药师

或技术职称

质量管理部门负责人

职务

执业药师

或技术职称

联系人

电话

传真

企

业

基

本

情

况

受理意见

12个月内有无经销假劣药品的问题

经销

假劣

药品

问题

的说

明及

审查

结果

审

查

意

见

经办人：年月日

现场检查

情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：年月日

至：年月日

组长：

组员：

公示

情况

公示时间

公示形式

经办人：年月日

公示结果

自：年月日

至：年月日

□无异议

□异议另附

审

批

意

见

审查意见

经办人：年月日

审核意见

审核：年月日

负责人：年月日

审批意见

审批：年月日（公章）

GSP认证申报资料初审表

审查项目

审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业药品经营质量管理制度目录

七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

八、企业经营场所和仓库的平面布局图

审查人：审查日期：年月日

附件2：

《药品经营质量管理规范（零售）认证证书》变更办理程序

许可事项：《药品经营质量管理规范(零售)认证证书》变更

许可对象：依法取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第十六条；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十三条。

许可收费：不收费

许可数量：无数量限制

许可期限：10个工作日(不含企业补充资料时间)

许可条件：

1、取得《药品经营质量管理规范认证证书》的企业；

2、所持《药品经营许可证》相应项目已完成变更登记；

3、符合《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》的规定等。

申请材料：

1、《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》（见附件）；

2、企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告；

3、《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件；

4、变更后的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

5、企业所提交申请材料真实性的自我保证声明。

资料要求：

申报资料为一式两份。申报资料应为A4纸打印，所有资料应按要求加盖企业红色印章，企业法人代表或授权人应亲笔签名。

许可程序：

一、受理

（一）岗位责任人：局政务中心工作人员，受理电话：0731-58241298

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；

6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

（三）工作时限：1个工作日

二、审查

（一）岗位责任人：局行政许可工作人员

（二）岗位职责及权限：

按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查并签署审查意见。需要补充完善的，于3日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

（三）工作时限：3个工作日

三、审核

（一）岗位责任人：政策法规科

（二）岗位职责及权限

根据资料审查的情况，对许可事项进行审核，在《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》上签署同意或不同意的审核意见(不同意的要说明理由)。

（三）时限：2个工作日

四、审定

（一）岗位责任人：分管局领导

（二）岗位职责及权限：

对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。

（三）时限：3个工作日

五、公告与送达

（一）岗位责任人：局政务中心工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意变更的，由局政务中心工作人员按规定制作《药品经营质量管理规范认证证书》，告知申请人领取。

2、对不同意变更的，将写明理由的《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》(一份)移送行政审批受理窗口，由局政务中心工作人员告知申请人办理结果。

3、政务中心工作人员告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

4、审查岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

（三）工作时限：1个工作日

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。

局纪检监察室监督投诉电话：0731-58522815

附表：《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表

《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表

变更项目

原核准事项

申请变更事项

企业名称

地址

原证书编号

原证书流水号

原发证日期

申请日期

联系人电话

新证书流水号

初审意见

经办人：年月日

审核意见

负责人：年月日

监督意见

负责人：年月日

审批意见

审批人：年月日

（公章）

说明：1、申请人提交的资料应当统一使用A4纸。2、申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格。

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