国家食品药品监督管理局办公室关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知

食药监办注[2012]130号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局信息中心：

针对部分生产企业提出撤销商品名补充申请报我局审批的问题，经研究，现将办理此类补充申请有关事项通知如下：

一、因撤销商品名不涉及技术审评和核发批准文号，故该类申请应属于《药品注册管理办法》附件4第36项注册事项，即报省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。

二、此类补充申请事项备案时应当符合以下要求：一是持有药品批准文号的生产企业提出书面申请；二是生产企业和原批准证明文件上载明的其他研发单位意见；三是省级食品药品监督管理部门根据各省（区、市）管理需要提出的与该类申请相关的其他要求。

三、省级食品药品监督管理部门备案后将备案结果信息转我局信息中心，由其依据备案信息对电子数据予以相应的变更，不再在我局政府网站显示该品种商品名。

四、对已经提出撤销商品名补充申请的，我局将发《审批意见通知件》告知申请人按上述意见办理。

五、该事项的办理自本通知发布之日起执行。

国家食品药品监督管理局办公室

2012年11月1日

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