关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知

关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知

关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知

食药监注函[2010]223号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

按照我国签署加入的《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》（简称《议定书》），除必要用途可以申请豁免外，2010年1月1日起完全停止氟氯化碳类物质（CFCs）的生产和消费。凡申请必要用途豁免的，必须每年向《议定书》缔约方大会提出申请，经缔约方大会批准后方可生产和消费。我国使用CFCs作为药用辅料的药用吸入式气雾剂（MDI），属于可以申请豁免的范围。

为做好2012年豁免申请工作，现将相关申请豁免的资料转发你局，请组织本行政区域内生产“含氟氯化碳类物质药用吸入式气雾剂”（CFCs-MDI）的药品生产企业认真填报，有关事宜通知如下：

一、请你局组织相关药品生产企业填写“CFCs-MDI药品生产企业申请豁免情况表”（附件1），确定是否申请豁免以及申请豁免的品种，并填报拟申请豁免品种2009年～2010年CFCs实际消耗量及2011、2012、2013年CFCs预计消耗量。

二、请你局组织拟申请豁免的CFCs-MDI药品生产企业按要求认真填写“药用吸入式气雾剂豁免申请提名表”（附件2）。

三、中国医药国际交流中心作为药用吸入式气雾剂CFCs淘汰行业计划项目的国内执行机构，负责此项具体工作。请你局对企业申请资料审核确认后，务必于2010年11月30日前将申请资料中文纸质版和电子版直接报送中国医药国际交流中心。逾期不报者，视为放弃豁免申请。

四、相关附件请登陆www.sfda.gov.cn下载。其他未尽事宜，请联系：

国家食品药品监督管理局药品注册司

联系人：陈婷婷

联系电话：010-88331201

电子邮件：[email protected]

传真：010-88389796

中国医药国际交流中心

联系人：陈婷

联系电话：010-82212866转6011

电子邮件：[email protected]

传真：010-82212857

附件：1.CFCs-MDI药品生产企业申请豁免情况表

http://www.sfda.gov.cn/syjzh10223/fj1.rar

2.药用吸入式气雾剂豁免申请提名表

http://www.sfda.gov.cn/syjzh10223/fj2.rar

国家食品药品监督管理局药品注册司

二○一○年十一月五日

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