关于印发《上海市食品药品监督管理局食品药品监督行政处罚简易程序若干规定》的通知

关于印发《上海市食品药品监督管理局食品药品监督行政处罚简易程序若干规定》的通知

关于印发《上海市食品药品监督管理局食品药品监督行政处罚简易程序若干规定》的通知

沪市药监法〔2012〕167号

各分局、市食品药品监督所、稽查大队：

为进一步规范本市餐饮服务、食品摊贩、药品、医疗器械监管行政处罚行为，保障和监督食品药品监管行政处罚简易程序的实施，提高行政执法效率，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》、《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》和《上海市公共场所控制吸烟条例》等法律、法规和规章，结合本市实际情况，我局制定了《上海市食品药品监督管理局食品药品监督行政处罚简易程序若干规定》，经2012年3月5日第2次局务会议审议通过。现印发给你们，请遵照执行。

特此通知

上海市食品药品监督管理局

二〇一二年三月七日

相关附件：

上海市食品药品监督管理局食品药品监督行政处罚简易程序若干规定.doc

上海市食品药品监督管理局食品药品监督行政处罚简易程序若干规定附件.doc

上海市食品药品监督管理局

食品药品监督行政处罚简易程序若干规定

第一条（目的和依据）

为进一步规范本市餐饮服务、食品摊贩、药品、医疗器械监管行政处罚行为，保障和监督食品药品监管行政处罚简易程序的实施，提高行政执法效率，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》、《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》和《上海市公共场所控制吸烟条例》等法律、法规和规章，结合本市实际情况，制定本规定。

第二条（适用范围）

本规定适用于本市食品药品监督管理部门（以下简称食品药品监管部门）对餐饮服务、食品摊贩、药品和医疗器械（以下简称食品药品）违法行为的行政处罚。

第三条（适用条件）

食品药品违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告行政处罚的，食品药品监管部门可以适用简易程序，当场作出行政处罚决定。

依法从轻处罚后实际处罚的罚种、处罚幅度符合前款规定的，可以适用简易程序。

依法减轻处罚后实际处罚的罚种、处罚幅度符合本条第一款规定的，不适用简易程序。

第四条（简易程序与一般程序的转换）

食品药品监管部门执法人员在适用简易程序处理案件的过程中发现有下列情形之一的，应当及时适用一般程序：

（一）当事人对违法事实、法律适用、执法程序有异议的；

（二）不符合简易程序适用条件的。

已经适用一般程序的案件，不得适用简易程序。

第五条（餐饮服务违法的适用情形）

本市餐饮服务监管中，食品药品监管部门查实餐饮服务提供者有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。

（一）生产经营许可条件发生变化未按照规定处理，且未造成严重后果的；

（二）违反食品采购查验、记录规定的；

（三）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品的；

（四）餐饮服务生产经营环境、场所不符合卫生要求的；

（五）违反餐具、饮具清洗、消毒或者备用规定的；

（六）食品生产经营设备设施维护、清洁不符合食品安全要求的；

（七）违反食品从业人员健康管理规定的；

（八）未履行控烟管理职责的。

第六条（食品摊贩违法的适用情形）

本市食品摊贩监管中，食品药品监管部门查实食品摊贩有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。

（一）违反禁止生产经营食品规定的；

（二）经营条件不符合卫生要求的；

（三）违反票据保留保存规定的。

第七条（药品生产违法的适用情形）

本市药品生产监管中，食品药品监管部门查实药品生产企业有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。

（一）违反《药品生产质量管理规范》并存在严重缺陷的；

（二）擅自变更《药品生产许可证》许可事项的；

（三）未按照规定对接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品的活动进行备案的；

（四）未建立药品不良反应报告和监测管理制度；

（五）无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

（六）未按照要求报告药品不良反应的；

（七）未按照要求报告药品群体不良事件的。

第八条（药品经营违法的适用情形）

本市药品经营监管中，食品药品监管部门查实药品经营企业有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。

（一）违反《药品经营质量管理规范》并存在严重缺陷的；

（二）擅自变更《药品经营许可证》许可事项的；

（三）未按规定开具销售凭证的；

（四）未凭处方销售处方药的；

（五）药师不在岗销售处方药的；

（六）违规搭售、赠送处方药或甲类非处方药的；

（七）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的。

第九条（医疗器械生产违法的适用情形）

本市医疗器械生产监管中，食品药品监管部门查实医疗器械生产企业有下列情形之一的，可以适用简易程序实施行政处罚。

（一）未依法办理医疗器械注册证书载明内容变更的；

（二）医疗器械标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背的；

（三）未按规定报告无菌器械的严重不良事件。

第十条（医疗器械经营违法的适用情形）

本市医疗器械经营监管中，食品药品监管部门查实医疗器械经营企业超范围经营医疗器械的，可以适用简易程序实施行政处罚。

第十一条（表明身份）

适用简易程序当场查处违法行为，执法人员应当向当事人出示执法证件，执法人员不少于两人。

第十二条（证据收集）

执法人员应当场了解当事人的违法事实，合法、全面收集证据，制作现场检查笔录,必要时应当制作调查笔录（询问笔录）或采取照相、摄像等方法收集证据。

证据材料应当由当事人签章或按指纹确认。必要时可以邀请在场的其他见证人签章或按指纹确认。

第十三条（说明理由并告知权利）

当场作出行政处罚前，执法人员应当告知当事人违法行为、行政处罚依据、处罚内容等事项，并告知其陈述权、申辩权等相关权利。

当事人不服拟当场作出行政处罚裁量幅度的，应当允许陈述、申辩，当场处罚决定书应当载明当事人陈述、申辩的情况。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

执法人员不得因当事人申辩而加重处罚。

第十四条（责令改正）

执法人员当场作出行政处罚，应当在《当场行政处罚决定书》（附件1-5）中责令当事人改正违法行为。

第十五条（当场处罚决定书的填制）

当场作出处罚决定的，应当填写统一制作、预定格式、编有号码、盖有公章的《当场行政处罚决定书》。

执法机关应设立专人负责《当场行政处罚决定书》案号流水号的编制、空白文书的发放、缴销、统计、登记工作。

《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、食品药品监督管理部门名称。

执法人员填制《当场行政处罚决定书》，一式三联。第一联当场交付当事人，第二联由当事人交银行代收机构，第三联存档备案。

第十六条（当场处罚决定书的送达）

适用简易程序作出行政处罚决定的，执法人员应将《当场行政处罚决定书》当场交付当事人，由当事人在处罚决定书上签名、盖章或者按指纹并注明签收日期。

当事人是法人和其他组织的，交其收发部门或者其法定代表人（负责人）签收。当事人是自然人的，交其本人签收；本人不在的，交与其同住的成年家属签收，并注明和当事人的关系。当事人指定代收人的，交代收人签收。

当事人拒绝签名或盖章的，可以留置送达《当场行政处罚决定书》。采用留置送达的，执法人员应邀请有关基层组织或者所在场所的管理人员到场说明情况，应当在现场检查笔录中予以注明并有见证人签名或盖章。

第十七条（当场处罚决定的执行）

执法人员作出罚款处罚的，应当告知当事人自收到《当场行政处罚决定书》之日起十五日内，到指定的银行缴纳罚款。

第十八条（备案）

当场行政处罚决定作出后三日内，执法人员应当将违法行为证据、当场处罚决定书、当场处罚备案表（附件6）等相关材料报所在机关，经机关负责人批准后备案。

第十九条（结案）

行政处罚决定履行或执行后，应当及时制作结案审批表（附件7），经机关负责人批准后结案，一并归档保存。

第二十条（建立档案）

适用简易程序的案件应当建立档案，案卷包括违法行为证据、当场处罚决定书、当场处罚备案表、缴款收据、结案审批表等材料。当事人提起行政复议或诉讼的，有关复议或诉讼的材料应当一并归档。

第二十一条（解释权）

本规定由上海市食品药品监督管理局负责解释。

第二十二条（施行日期）

本规定自2012年5月1日起施行，有效期至2017年4月30日。上海市食品药品监督管理局2010年5月20日发布的《上海市食品药品监督管理局药品监督行政处罚简易程序若干规定》同时废止。

附件1.

机构代码：

上海市食品药品监督管理局（分局）

当场行政处罚决定书

第号（第联）第1页，共2页

当事人：法定代表人（负责人、业主）：

地址（住址）：公民身份证号：

当事人于（时间/期间），在（地点），从事了以下行为：

□餐饮服务生产经营许可条件（□设施与设备/□人员与规章制度/□布局与工艺流程）发生变化未按照规定处理，且未造成严重后果的；

□违反食品采购查验、记录规定的（□未查验供货者的许可证和产品合格证明文件/□未建立进货查验记录制度/□记录真实性与保存期限不符合规定）；

□未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品的（□未清理超保质期食品/□散装食品贮存位置标明不符合规定）；

□餐饮服务生产经营环境、场所不符合卫生要求的；

□违反餐具、饮具清洗、消毒或者备用规定的（□未按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒/□经清洗、消毒的餐具、饮具未放置在专用保洁设施内备用/□使用未经清洗和消毒的餐具、饮具）；

□食品生产经营设备设施维护、清洁不符合食品安全要求的（□设备设施未定期维护与校验/□加工工具设备标志与清洁消毒不符合规定）；

□违反食品从业人员健康管理规定的（□未建立人员健康管理制度/□未取得健康证明）；

□未履行控烟管理职责（□未建立禁烟管理制度/□未设置禁烟标识和监督电话/□设置与吸烟有关的器具/□未采取措施劝阻吸烟）。

当事人的上述行为违反了以下规定：

□《中华人民共和国食品安全法》第二十七条第（二）项、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十一条第一款／□《中华人民共和国食品安全法》第二十七条第（三）项、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十一条第一款／□《中华人民共和国食品安全法》第二十七条第（四）项、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十一条第一款；

□《中华人民共和国食品安全法》第三十九条第一款、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十二条第二款／□《中华人民共和国食品安全法》第三十九条第二款、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十四条、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十二条第三款／□《中华人民共和国食品安全法》第三十九条第三款、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十四条、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十二条第四款；

□《中华人民共和国食品安全法》第四十条、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条第（二）项/□《中华人民共和国食品安全法》第四十一条第一款、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条第（二）项；

□《中华人民共和国食品安全法》第二十七条第（一）项、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条第（三）项；

□《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十二条第二款／□《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条第（九）项／□《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十二条第二款；

□《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十二条第一款、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条第（四）项/□《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条第（八）项；

□《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第一款、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十条第一款/□《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第二款、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十条第一款；

□《上海市公共场所控制吸烟条例》第十二条第（一）项/□《上海市公共场所控制吸烟条例》第十二条第（二）项/□《上海市公共场所控制吸烟条例》第十二条第（三）项/□《上海市公共场所控制吸烟条例》第十二条第（四）项的规定。

上海市食品药品监督管理局（分局）

当场行政处罚决定书

第号（第联）第2页，共2页

（接上页）

本机关现根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条，以及以下规定：

□《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条；

□《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第（五）项、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条／□《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第（二）项、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条／□《中华人民共和国食品安全法》第八十七条、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条；

□《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第（四）项、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条；

□《中华人民共和国食品安全法》第八十七条、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条；

□《中华人民共和国食品安全法》第八十七条、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十二条第二款／□《中华人民共和国食品安全法》第八十七条、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条第（九）项／□《中华人民共和国食品安全法》第八十七条、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十二条第二款；

□《中华人民共和国食品安全法》第八十七条、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七第（五）项、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条/□《中华人民共和国食品安全法》第八十七条、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条；

□《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条的规定；

□《上海市公共场所控烟条例》第二十条。

决定责令当事人在收到本行政处罚决定书之日起日内改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：

□警告

如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起六十日内上海市食品药品监督管理局或人民政府申请行政复议；或三个月内向人民法院起诉，但不得停止执行本处罚决定。

执法人员签名：

执法证号：

上海市食品药品监督管理局分局

年月日

执法人员在作出处罚决定前已告知权利。

当事人是否要求陈述申辩：□是□否

陈述和申辩的内容：

当事人签名：年月日时分

执法人员对陈述和申辩处理意见：□采纳当事人意见□不采纳当事人意见

当事人签收：年月日时分送达方式：□直接送达□留置送达

见证人签名：年月日时分

（备注：本文书一般一式二份，一份交被处罚人，一份留存卷宗备）。

附件2.

机构代码：

上海市食品药品监督管理局（分局）

当场行政处罚决定书

第号（第联）第1页，共2页

当事人：法定代表人（负责人、业主）：

地址（住址）：公民身份证号：

当事人于（时间/期间），在（地点），从事了以下行为：

□食品摊贩违反禁止生产经营食品规定的（□使用可能危害人体健康的物质加工制作的/□以有毒有害动植物为原料的/□以废弃食用油脂加工制作的/□以超保质期食品为原料的/□市政府明令禁止生产经营的/□经营生食水产品等生食类食品）；

□食品摊贩经营条件不符合卫生要求的（□与污染源直线距离未在25米以上/□设施与设备不符合要求/□未配有防污染等设施或废弃物收集容器）；

□违反食品摊贩票据保留保存规定的行为。

当事人的上述行为违反了以下规定：

□《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》第十三条第一款第（一）项/□《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》第十三条第一款第（二）项/□《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》第十三条第一款第（三）项/□《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》第十三条第一款第（四）项/□《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》第十三条第一款第（五）项/□《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》第三十七条；

□《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》第三十四条第一款第（一）项/□《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》第三十四条第一款第（二）项/□《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》第三十四条第一款第（三）项；

□《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》第三十六条。

本机关现根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》第五十七条第一款的规定，决定责令当事人在收到本行政处罚决定书之日起日内改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：

□警告

□罚款元整（大写）

现要求当事人自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起六十日内上海市食品药品监督管理局或人民政府申请行政复议；或三个月内向人民法院起诉，但不得停止执行本处罚决定。逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，本局将依法申请人民法院强制执行。

执法人员签名：

执法证号：

上海市食品药品监督管理局分局

年月日

上海市食品药品监督管理局（分局）

当场行政处罚决定书

第号（第联）第2页，共2页

（接上页）

执法人员在作出处罚决定前已告知权利。

当事人是否要求陈述申辩：□是□否

陈述和申辩的内容：

当事人签名：年月日时分

执法人员对陈述和申辩处理意见：□采纳当事人意见□不采纳当事人意见

当事人签收：年月日时分送达方式：□直接送达□留置送达

见证人签名：年月日时分

（备注：本文书一般一式三份，一份交被处罚人，一份交被处罚人转罚款代收机构，一份留存卷宗备）。

附件3.

机构代码：

上海市食品药品监督管理局（分局）

当场行政处罚决定书

第号（第联）第1页，共2页

当事人：法定代表人（负责人、业主）：

地址（住址）：公民身份证号：

当事人于（时间/期间），在（地点），从事了以下行为：

□违反《药品生产质量管理规范》并存在严重缺陷；

□擅自变更《药品生产许可证》许可事项；

□未按照规定对接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品的活动进行备案；

□未建立药品不良反应报告和监测管理制度；

□未配备专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作；

□未按照要求报告药品不良反应；

□未按照要求报告药品群体不良事件。

当事人上述行为违反了以下规定：

□《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款；

□《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条；

□《药品生产监督管理办法》第三十七条；

□《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条；

□《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条；

□《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条；

□《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条。

本机关现根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条，以及以下规定：

□《中华人民共和国药品管理法》第七十九条；

□《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条；

□《药品生产监督管理办法》第五十六条第（二）项；

□《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（一）项；

□《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（一）项；

□《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（三）项；

□《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（三）项。

决定责令当事人在收到本行政处罚决定书之日起日内改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：

□警告

如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起六十日内上海市食品药品监督管理局或人民政府申请行政复议；或三个月内向人民法院起诉，但不得停止执行本处罚决定。

执法人员签名：

执法证号：

上海市食品药品监督管理局分局

年月日

上海市食品药品监督管理局（分局）

当场行政处罚决定书

第号（第联）第2页，共2页

（接上页）

执法人员在作出处罚决定前已告知权利。

当事人是否要求陈述申辩：□是□否

陈述和申辩的内容：

当事人签名：年月日时分

执法人员对陈述和申辩处理意见：□采纳当事人意见□不采纳当事人意见

当事人签收：年月日时分送达方式：□直接送达□留置送达

见证人签名：年月日时分

（备注：本文书一般一式二份，一份交被处罚人，一份留存卷宗备）。

附件4.

机构代码：

上海市食品药品监督管理局（分局）

当场行政处罚决定书

第号（第联）第1页，共2页

当事人：法定代表人（负责人、业主）：

地址（住址）：公民身份证号：

当事人于（时间/期间），在（地点），从事了以下行为：

□违反《药品经营质量管理规范》并存在严重缺陷（评定标准关键项目）；

□擅自变更《药品经营许可证》许可事项（□企业法定代表人的变更/□负责人的变更/□质量负责人的变更）；

□未按规定开具销售凭证；

□未凭处方销售处方药；

□药师不在岗销售处方药；

□违规搭售、赠送处方药或甲类非处方药案；

□无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的。

当事人上述行为违反了以下规定：

□《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款；

□《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条；

□《药品流通监督管理办法》第十一条第二款；

□《药品流通监督管理办法》第十八条第一款；

□《药品流通监督管理办法》第十八条第二款；

□《药品流通监督管理办法》第二十条；

□《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条。

本机关现根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条，以及以下规定：

□《中华人民共和国药品管理法》第七十九条；

□《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条；

□《药品流通监督管理办法》第三十四条；

□《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款；

□《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款；

□《药品流通监督管理办法》第四十条；

□《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条第（一）项。

决定责令当事人在收到本行政处罚决定书之日起日内改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：

□警告

□罚款元整（大写）

现要求当事人自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)上海市食品药品监督管理局（分局）

当场行政处罚决定书

第号（第联）第2页，共2页

（接上页）

项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起六十日内上海市食品药品监督管理局或人民政府申请行政复议；或三个月内向人民法院起诉，但不得停止执行本处罚决定。逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

执法人员签名：

执法证号：

上海市食品药品监督管理局分局

年月日

执法人员在作出处罚决定前已告知权利。

当事人是否要求陈述申辩：□是□否

陈述和申辩的内容：

当事人签名：年月日时分

执法人员对陈述和申辩处理意见：□采纳当事人意见□不采纳当事人意见

当事人签收：年月日时分送达方式：□直接送达□留置送达

见证人签名：年月日时分

（备注：本文书一般一式三份，一份交被处罚人，一份交被处罚人转罚款代收机构，一份留存卷宗备）。

附件5.

机构代码：

上海市食品药品监督管理局（分局）

当场行政处罚决定书

第号（第联）第1页，共2页

当事人：法定代表人（负责人、业主）：

地址（住址）：公民身份证号：

当事人于（时间/期间），在（地点），从事了以下行为：

□未依法办理医疗器械注册证书载明内容变更；

□医疗器械标签、包装标识与注册审查、备案的说明书内容相违背；

□未按规定报告无菌器械的严重不良事件；

□超范围经营医疗器械。

当事人上述行为违反了以下规定：

□《医疗器械注册管理办法》第三十八条；

□《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第五条第二款；

□《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十五条；

□《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第（二）项。

本机关现根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条，以及以下规定：

□《医疗器械注册管理办法》第四十九条；

□《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条第（二）项；

□《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第四十条第（四）项；

□《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第（二）项。

决定责令当事人在收到本行政处罚决定书之日起日内改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：

□警告

如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起六十日内上海市食品药品监督管理局或人民政府申请行政复议；或三个月内向人民法院起诉，但不得停止执行本处罚决定。

执法人员签名：

执法证号：

上海市食品药品监督管理局分局

年月日

上海市食品药品监督管理局（分局）

当场行政处罚决定书

第号（第联）第2页，共2页

（接上页）

执法人员在作出处罚决定前已告知权利。

当事人是否要求陈述申辩：□是□否

陈述和申辩的内容：

当事人签名：年月日时分

执法人员对陈述和申辩处理意见：□采纳当事人意见□不采纳当事人意见

当事人签收：年月日时分送达方式：□直接送达□留置送达

见证人签名：年月日时分

（备注：本文书一般一式二份，一份交被处罚人，一份留存卷宗备）。

附件6.

上海市食品药品监督管理局（分局）

行政处罚（简易程序）备案表

沪食药监（）备字[]第号

案号类别（单位/个人）

当事人

承办人员

意见本案件由于事实清楚、证据确凿，有法定依据，且处罚在规定额度内，已于年月日按照简易程序予以当场处罚。

承办人员

年月日

部门负责人

意见

部门负责人

年月日

机关负责人

意见

机关负责人

年月日

附件7.

上海市食品药品监督管理局（分局）

结案审批表

沪食药监（）结字[]第号

案由

作出处罚决定时间

当事人

处罚决定

执行情况

承办人员

拟办意见

承办人员年月日

部门负责人

审核意见

负责人年月日

机关负责人

审批意见

机关负责人年月日

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