西安市人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

西安市人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

西安市人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

市政办发〔2008〕215号2008年10月20日

药品安全是公共安全的重要组成部分，加强药品监督管理是政府职责的重要内容。近年来，我市重视加强药品市场专项整治，全市药品生产经营行为进一步规范，制假售假违法犯罪活动得到有效遏制，药品安全形势明显好转。但药品安全隐患仍然存在，必须有针对性地进一步加强监管工作，才能切实保障人民群众用药安全。为了切实加强我市药品安全监管工作，实现药品生产经营秩序的根本好转，保障人民群众用药安全有效，现就有关问题通知如下：

一、牢固树立和实践科学监管理念

各区县、市级有关部门要按照科学发展观的要求，牢固树立科学监管理念，认真分析药品安全形势，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、健全药品安全责任体系

（一）认真落实药品安全地方政府责任制。各区县对本地区内药品安全工作负总责，要加强组织领导，把药品安全工作列入重要议事日程，纳入政府综合目标责任制考评体系；要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。

（二）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。建立健全科学的责任考评体系，落实药品安全责任，加强药品日常监管和督查督办。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依法追究相关责任人的责任。同时，各区县要建立和完善药品安全应急机制，提高药品突发事件的应急处置能力，一旦发生药品安全事件，要及时组织相关部门积极应对，消除危害；并准确发布信息，正确引导舆论，防止事态扩大，维护社会稳定。

（三）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要认真规范企业的生产经营行为，强化守法意识，完善和落实企业内部的质量管理制度。建立并落实药品监管部门与药品生产企业签订“责任承诺告知书”的制度，进一步强化药品生产企业的质量责任意识；药品经营和使用企业要严格执行相关工作规范，坚持药品购进和使用责任，确保流通和使用环节药品质量。

三、抓好关键环节和重点问题的监管

（一）加强药品研制、生产环节的管理，建立健全药品市场准入和退出制度，严把市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，对药品生产企业和医疗机构制剂室的质量保证系统、原辅料购进、工艺流程、药品出厂检验等重点环节加强监督检查，实现对药品生产企业的动态监管。做好注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险药品生产企业驻厂监督员试点工作，从源头上杜绝不合格药品流入市场。

（二）强化药品流通环节的监督检查，规范药品经营主体行为。认真贯彻《药品流通监督管理办法》，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证和跟踪检查；加强对药品质量的监督抽检工作，提高监督抽检的针对性，重点是高风险类药品的监督抽检；建立药品安全评价报告机制，定期发布药品质量信息，并加大对假劣药品的打击力度和虚假广告的查处力度。

（三）加大医疗器械生产、经营和使用环节的整治力度。认真贯彻《医疗器械管理条例》（国务院令276号），严厉打击医疗器械研制、注册申报弄虚作假行为，加强对医疗器械生产企业的日常监管。建立生产企业质量负责人联系会议制度和质量报告制度，全面检查生产企业质量体系有效运行情况；依法查处和取缔各种形式的无证、挂靠和超范围等违法经营活动，重点加强植入类医疗器械的管理；积极开展医疗器械不良事件检测和再评价工作，确保临床用械安全有效。

（四）狠抓农村药品安全监管工作。健全工作机制，大力推进“两网”建设不断向纵深发展，要把农村“两网”建设与新型农村合作医疗体系建设紧密结合，鼓励药品批发企业向农村配送药品，支持药品零售企业向农村延伸网点，让农民群众在就医购药方面有更多的选择权。加强乡、村两级医疗机构的药品规范化管理，着力解决部分医疗机构药品储存条件达不到要求、药品养护和质量管理不到位等问题。

四、加强基础设施建设，提升监管效能

（一）加强基础设施建设。各区县要认真实施国家、省、市食品药品安全“十一五”规划，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、医疗器械检测、药品安全事件应急、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。

（二）加快信息化建设，加强药品安全信息管理和综合利用。制订全市药品监管系统信息化建设规划，充分利用计算机网络等现代化手段，加强药品安全信息管理，建立和完善覆盖全市的药品安全监管信息系统，逐步实现各级药品监管部门与药品生产、经营企业之间的网络互通互联、监管部门资源共享和审批事项网上受理、网上审批，实现对药品生产经营活动的实时监控、药品安全的动态管理，提升监管效能。做到药品安全问题早发现、早整治、早解决。

（三）增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。

五、完善制度体系建设，规范执法行为

（一）完善行政执法监督体系。要建立健全行政监督制度，落实行政执法责任制、评议考核制和责任追究制；建立健全听证制度，完善行政复议工作制度，防止和纠正违法或不当的行政行为，保障公民、法人和其他组织的合法权益；完善药品安全监督机制，畅通舆论和社会监督渠道，自觉接受群众和社会监督。

（二）建立健全权力运行机制。要加大政务公开力度，建立和完善资料受理、技术审评、行政审批职能“三分离”制度和稽查、抽检、药品分类管理等制度，形成各个环节之间相互制约、相互监督、运行流畅的工作机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，进一步规范行政执法行为。

六、加强监管队伍建设，提高依法行政能力

（一）深化药品监管体制改革，整合监管资源，建立统一、权威、高效的监管协调机制。进一步充实和加强监管执法力量，提高监管执法效能，实现无盲区监管。

（二）认真落实党风廉政责任制和责任追究制。对干部严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，对重点岗位干部实行定期交流制度。加强干部教育培训，不断提高队伍的整体素质。

七、加强部门协作，提高药品监管整体效能

各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通和使用全过程的监管，依法查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用的管理，积极配合药品监管部门加强城镇社区医疗机构和农村医疗机构药品规范化管理，建立健全药品质量管理体系，完善药品购进记录和质量管理档案，改善药品仓储条件，确保药品使用安全，促进合理用药。计生部门要配合药品监管部门制订计划生育用药用械目录。工商部门要依法查处发布虚假违法药品广告行为，重点查处未经审批擅自发布广告、在大众媒介发布处方药广告、任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法、虚假药品广告，对违法情节严重的，及时向社会曝光。公安机关要主动配合药品监管部门加大涉及药品违法犯罪案件，尤其是对制售假药等危害性大的案件要及时介入依法打击。监察部门要严厉查处有关部门玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好药品安全新闻报道和安全合理用药知识的宣传工作，注重正面宣传，充分发挥舆论引导作用，维护社会稳定。

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