天津市食品药品监督管理局关于实施避孕套出口备案管理的通知

天津市食品药品监督管理局关于实施避孕套出口备案管理的通知

天津市食品药品监督管理局关于实施避孕套出口备案管理的通知

津食药监械〔2014〕43号

各有关医疗器械生产企业：

为加强避孕套出口监管，实现对出口避孕套的溯源和追踪，根据国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强避孕套监管的通告》（2013年第6号）和《食品药品监管总局办公厅关于实施避孕套出口备案管理的通知》（食药监办械监〔2013〕72号），自2013年11月1日起，我市对避孕套出口实行备案管理，现将有关事项通知如下：

一、我市避孕套生产企业出口避孕套，应当在完成生产后，凭订购合同或订单填写《出口避孕套生产备案表》（以下简称《备案表》，见附件），向市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：

（一）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》正副本、《医疗器械注册证》（包括医疗器械注册登记表）复印件；

（二）与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件；

（三）出口避孕套的质量标准，包装、标签式样；

（四）该批次的出厂检验报告及合格证明。

备案资料齐全的，市食品药品监督管理局当场予以备案，并在《备案表》上盖章确认。

《备案表》格式编号为：津+4位年份数+4位顺序编号。

二、滨海新区负责本辖区内避孕套产品的出口备案工作；市食品药品监督管理局负责除滨海新区外本市其他地区避孕套产品?某隹诒赴腹ぷ鳌?

三、生产出口避孕套的企业，应当建立并保存出口产品档案，内容包括每批次出口产品的购货合同或订单、产品标准、包装、标签式样、《备案表》、报关单等，以保证产品的追踪追溯。

四、未经备案生产出口避孕套，或在备案中提供虚假资料及采取其他欺骗手段的，市食品药品监督管理局予以通报曝光。

五、市食品药品监督管理局在官方网站开设专栏，对避孕套出口备案情况，包括生产企业信息、出口企业信息、出口产品批次等及时进行公开。

附件：出口避孕套生产备案表

2014年2月7日

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附件:

关于实施避孕套出口备案管理的通知-津食药监械〔2014〕43号（附件）.doc

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