鹤岗市人民政府办公室关于印发鹤岗市药品突发性群体不良事件应急预案的通知

鹤岗市人民政府办公室关于印发鹤岗市药品突发性群体不良事件应急预案的通知

鹤政办发〔2007〕25号

鹤岗市人民政府办公室关于印发鹤岗市药品突发性群体不良事件应急预案的通知

各县、区人民政府，市政府各有关单位：

经市政府领导同意，现将《鹤岗市药品突发性群体不良事件应急预案》印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○七年五月十六日

鹤岗市药品突发性群体不良事件应急预案

为了有效预防、控制药品突发性不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，便于各级有关政府部门及涉药品单位处置药品突发性群体不良事件提供指导，提高我市对药品突发群体不良事件的快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制订本预案。

一、工作原则

（一）统一领导，分工负责

市食品药品监督管理局负责组织实施《鹤岗市药品突发性群体不良事件应急预案》。市政府负责我市应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生公安等部门的沟通。

（二）依法监督，科学管理

严格依照有关法律法规，对药品突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。关注药品在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。

（三）预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品突发性群体不良事件，及时查阅国家食品药品监督管理局相关信息，避免或及时控制在我市发生类似事件。

（四）分级管理

根据药品突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

（五）编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及国家局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《黑龙江省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。

（六）适用范围

本应急预案适用于突然发生，造成群体健康损害的药品不良事件的应急处理工作。

二、机构与职责

（一）按不良事件等级和分级响应原则，市食品药品监督管理局在市政府的领导下，负责组织、协调网络成员单位做好不良事件信息的收集、分析、评价、上报并对确认发生严重不良反应的药品，采取相应的紧急控制措施。

（二）有关部门职责

卫生行政部门负责医疗救治工作，实施发生群体不良事件的现场处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后，卫生行政部门在市政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件24小时内通报食品药品监督管理局。

公安机关负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制措施，并负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品引起的不良事件的查处；维护现场安全和社会稳定。

教育部门协助卫生行政部门等专业部门，组织实施学校中的药品突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

业务技术机构：

药品不良反应监测机构是药品不良反应监测的业务技术机构，负责上市后药品的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合食品药品监督管理部门完成相应工作。

三、预警预防机制

（一）报告责任制度药品生产、经营企业，医疗卫生机构发现药品突发性群体不良事件时，都应及时向市食品药品监督管理局、卫生局以及省药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

市食品药品监督管理局在省食品药品监督管理局、省药品不良反应监测中心的领导下承办我市药品不良事件报告资料的收集、核实、评价、上报及其他有关工作。

（二）信息通报

国家食品药品监督管理局定期对有安全隐患的药品向各省食品药品监督管理局和卫生行政部门进行通报。对于重大药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局组织召开新闻发布会，及时向社会公布。借助多种渠道和方式对药品可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品安全隐患，减少用药所带来的不良后果。

（三）预防行动

对发生群体不良事件的药品，经国家食品药品监督管理局分析、评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市和调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。

四、应急响应

（一）分级响应

依照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品突发性群体不良事件划分为两个等级：

一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例；经国家和省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。

二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品突发性群体不良事件。

（二）预案启动

依药品突发性群体不良事件的级别，分别由市政府、省政府、国家食品药品监督管理局认定后宣布启动相应的应急预案。

（三）响应程序

一级响应

药品生产、经营和医疗卫生机构发现药品突发性群体不良事件应立即报告省食品药品监督管理局、卫生厅以及省药品不良反应监测中心，同时向市食品药品监督管理局和卫生局报告。发生一级群体不良事件的药品生产、经营企业在24小时内发出通知对辖区所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于12小时内汇总该药品的生产和在全国的销售情况上报市食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，市食品药品监督管理局24小时内上报省食品药品监督管理局。医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一由食品药品监督管理局封存。

食品药品监督管理局接到报告后，立刻指定专人查收并组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》，医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写《药物滥用监测调查表》，并在24小时内上报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

食品药品监督管理局上报的同时负责核实药品群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。核实药品批号，依法对引起不良事件的药品采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品引起的不良事件由食品药品监督管理局按规定处理。

卫生行政部门在接到药品突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。

二级响应

药品生产、经营和医疗卫生机构发现药品突发性群体不良事件应立即报告省食品药品监督管理局、卫生厅以及省药品不良反应监测中心，同时向市食品药品监督管理局和卫生局报告。发生二级群体不良事件的药品生产、经营企业在24小时内发出通知对辖区所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于12小时内汇总该药品生产和在全国的销售情况上报市食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，市食品药品监督管理局24小时内上报省食品药品监督管理局。医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一由食品药品监督管理局封存。

食品药品监督管理局接到报告后，立刻指定专人查收并组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》，医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写《药物滥用监测调查表》，并在24小时内上报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、事件发生时间、地点，药品名称24小时内上报省食品药品监督管理局，组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。核实药品批号，依法对引起不良事件的药品采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品引起的不良事件由食品药品监督管理局按规定处理。

卫生行政部门在接到药品突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。

（四）新闻发布

发生一级群体不良事件后，由国家食品药品监督管理局及时向新闻媒体和社会发布情况，重大问题将由国务院批准。

发生二级群体不良事件新闻发布工作由省政府负责。

（五）应急结束

突发事件得到有效控制，住院病人不足5%后，一级事件、二级事件分别由国家食品药品监督管理局、省政府宣布应急结束。

五、应急保障

（一）通讯保障

启动应急机制后，各级网路成员单位及监测机构要派专人24小时值守通讯网络，确保网络畅通。

（二）医疗保障

卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。

六、后期处置

（一）善后处置

药品生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。

（二）总结评估

对每一起药品群体不良事件，按不同的预警级别由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。

七、领导小组

组长：王桂芝市政府副市长

副组长：陈维礼市政府市长助理、市经委主任

成员：汪殿武市食品药品监督管理局局长

范春琴市教育局局长

姜道远市卫生局局长

赵延峰市公安局副局长

董庆芳市食品药品监督管理局副局长

办公室设在市食品药品监督管理局，办公室主任由市食品药品监督管理局副局长董庆芳担任（兼）。

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