北京市药品监督管理局关于进一步加强医疗机构制剂配制使用管理的通知

北京市药品监督管理局关于进一步加强医疗机构制剂配制使用管理的通知

北京市药品监督管理局关于进一步加强医疗机构制剂配制使用管理的通知

京药监办〔2011〕52号

各分局：

近期，我市出现了医疗机构制剂在市场上销售或变相销售的情况，此现象明显违反了《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，我局正在组织对此违法行为进行查处。为进一步规范我市制剂配制使用行为，保持市场正常秩序，现就加强医疗机构制剂的配制、委托加工、调剂、使用管理等内容通知如下：

一、医疗机构应加强对制剂品种的统一管理

各医疗机构制剂品种数量不等，管理方式各不相同，医疗机构应指定人员，统一管理本单位的全部制剂品种。特别是针对原有管理模式中较为松散和混乱的承包科室现象，要进行有效的统一管理，避免科室游离于医疗机构的管理之外进行制剂配制使用行为。

二、加强对制剂委托加工的管理

按照《北京市药品监督管理局关于加强医疗机构中药制剂委托配制监管的通知》（京药监安〔2009〕45号）要求，制剂配制委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方按规定保存所有受托配制的文件和记录。承接委托加工的单位与医疗机构应准确掌握每批制剂的配制数量、使用数量和库存情况。

三、加强对制剂调剂的管理

医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属本市内医疗机构制剂调剂的，必须经我局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及跨省、自治区、直辖市调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的制剂质量负责。

凡列入北京市中医管理局所确认的《对口支援名单》的医疗机构、社区卫生服务中心（站），经我局批准，支援方的中医专家仅在开展对口支援工作时，方可携带本医疗机构中药制剂在受援方的医疗机构、社区卫生服务中心（站）内使用。

四、加强对制剂使用的管理

医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得超出所批准的适应症或者功能主治。使用调剂制剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书在本单位内使用制剂，不得超出规定的期限、数量和使用范围，并应对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。严禁医疗机构配制的制剂在市场上销售或通过互联网、邮寄等方式变相销售，严禁发布医疗机构制剂广告。

加强对医疗机构制剂，特别是中药制剂说明书和标签的管理，必须在制剂说明书和标签的显著位置标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

各分局接到本通知后，应将本通知转发至辖区各有关医疗机构，并按照本通知的内容，结合日常工作，尽快对各自辖区内医疗机构制剂的配制使用情况进行全面检查，做到涉及单位全覆盖。发现医疗机构对制剂管理松散或存在其他隐患的，应提出明确的管理要求。发现制剂配制使用过程中存在违法违规现象的，应按照相关法律法规进行查处。对于管理过程中涉及其他区县的，有关分局之间应根据各自职责，做好协作分工，积极配合，共同保证医疗机构制剂的合法配制使用，发现重大问题按程序及时上报市局。

（联系人：张建武；联系电话：83979467）

二〇一一年六月十七日

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