甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2014年甘肃省医疗器械抽验计划》的通知

颁布单位：甘肃省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2014-05-21	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

甘食药监发〔2014〕180号

各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，省食品药品稽查局、省医疗器械检验检测所：

现将《2014年甘肃省医疗器械抽验计划》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。

甘肃省食品药品监督管理局

2014年5月21日

2014年甘肃省医疗器械抽验计划

为规范我省医疗器械市场秩序，加强对医疗器械产品质量的监督管理，保障医疗器械产品质量安全，根据2013年全省医疗器械监管和医疗器械不良事件监测发现的产品质量隐患，以及2014年医疗器械监管实际和医疗器械“五整治”专项行动的要求，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号），制订本计划。

一、计划任务

（一）本年度抽验分为监督抽验和评价抽验。监督抽验产品为：人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸、软性亲水接触镜、血液透析用浓缩物、骨接合植入物金属接骨板、医用分子筛制氧设备、一次性使用无菌注射器（针）、天然胶乳橡胶避孕套。评价性抽验产品为：医用诊断X射线机、B型超声诊断设备、单道和多道心电图机、体外循环及血液处理设备、定制式义齿（固定式、活动式）、骨接合植入物金属接骨板。其中，骨接合植入物金属接骨板评价性抽验为质量跟踪抽验。

（二）本次抽验工作由省局医疗器械监管处统一组织实施。省医疗器械检验检测所负责本计划监督抽验产品的检验，检验结果及相关资料的汇总、分析；负责评价性产品抽验的抽样、现场检测、检验和使用管理状况的调研、分析、评价。各市州局负责辖区内监督抽验的现场监督检查、抽样，抽样产品的注册产品标准等相关资料的索取；负责辖区内开展评价性抽验的组织协调、现场检查和现场检测的协助等工作。

（三）骨接合植入物金属接骨板产品质量跟踪抽验由省医疗器械检验检测所组织实施，并负责抽验方案的制定、样品检验、质量分析评价。天水、嘉峪关市局和高台、静宁县局负责骨接合植入物金属接骨板产品质量跟踪抽验的产品质量跟踪、调查和抽样等工作。

《骨接合植入物金属接骨板产品质量跟踪抽验方案》由省医疗器械检验检测所会同天水、嘉峪关市局，高台、静宁县局另行制定。

二、抽样工作

各省市、州食品药品监督管理局要严格执行《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等有关规定，按照抽验计划要求开展抽样工作。抽样过程中，应依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。抽样中发现被抽样单位有违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定或发现假冒产品的，要依法处理。

（一）抽样产品、数量，详见《2014年甘肃省医疗器械抽验任务分配表》（附件1）、《2014年甘肃省医疗器械抽验产品抽样方案》（附件2）。

（二）抽样要求

1、应选取不同级别或性质的医疗机构和经营单位，尽量等比例抽取不同企业生产的产品，同一企业生产的同批号产品应避免重复抽取。如遇到样品量不足的情况，可追踪到经营单位（或上一级单位）对该产品进行抽样。

2、抽样采用随机抽样方法进行抽取，所有样品在满足抽样数量的前提下尽量不破坏中包装，保证样品包装完好。抽取同一批次产品时，要保证中、小包装内装样品规格型号、批号一致。单包装破损，禁止抽样。抽样人员应按实际情况认真填写抽样单，抽样单上填写信息应以小包装上信息为主，确保信息完整，字迹清晰；抽样单应由抽样人签字（至少2人），被抽样单位负责人（或被授权人）签字盖章。

3、封样时应将抽样单第二联（绿色）随样品及注册产品标准复印件（加盖公章）一并封入包装箱中，应采用纸箱包装，避免样品受到挤压，用胶带纸将包装箱牢固封箱并加封封条，不能留有可以启封的缝隙，保证封条和包装完好。

4、样品采用寄送的方式送样，由被抽样单位负责。寄送样品时应保证样品包装完好。

样品收寄单位及地址：

单位：甘肃省医疗器械检验检测所

地址：兰州市榆中县和平镇工贸一条街148号

邮编：730101

联系人：赵永胜

联系电话：0931-451121713919162170

传真：0931-4511217

三、检验工作

省医疗器械检验检测所应严格按照医疗器械抽验有关规定接收样品并开展检验工作，严格依据法定标准检验，及时准确出具法定检验报告。在检验过程中，除依据法定标准检验并出具法定检验报告外，可结合拓展实验、资料评估、问卷调查、实地走访、现场检验等多种形式，开展有针对性的质量分析，并确保信息准确无误。

检验结束后，应及时将检验报告寄送至各市、州食品药品监督管理部门；各市、州食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位。对于检验结果为不符合法定标准规定的产品，同时寄送检验报告至省食品药品监督管理局。

复验工作应按有关规定执行。复验结束后，省医疗器械检验检测所应将复验报告分别寄送申请人、抽样单位和省食品药品监督管理局。各相关单位要认真对待企业依法提出的复验申请，及时将“受理复验申请回执”和复验结果送达相关单位。

四、时间安排

2014年3月31日前完成相关培训工作。

2014年6月30日前完成抽样、样品交接和确认工作。

2014年10月31日前完成检验工作，出具检验报告并寄送至有关单位。

2014年11月20日前完成复验有关工作。

2014年11月30日前上报调研、抽验和质量评价报告。

附件:1.2014年甘肃省医疗器械监督抽验抽样分配表

2.2014年甘肃省医疗器械评价抽验分配表

3.2014年甘肃省医疗器械抽验产品抽样方案

4.2014年甘肃省医疗器械抽验产品检验方案

5.2014年甘肃省医用诊断X射线机评价抽验实施方案

6.2014年甘肃省B型超声诊断设备评价抽验实施方案

7.2014年甘肃省单道和多道心电图机评价抽验实施方案

8.2014年甘肃省体外循环及血液处理设备评价抽验实施方案

9.2014年甘肃省定制式义齿（固定式、活动式）评价抽验实施方案

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