甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》的通知

颁布单位：甘肃省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2014-03-19	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

甘食药监发〔2014〕88号

各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），省局机关相关处室、有关直属事业单位：

现将《甘肃省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》印发你们，请认真组织实施，确保专项行动取得实效。

甘肃省食品药品监督管理局

2014年3月19日

甘肃省医疗器械“五整治”专项行动实施方案

为贯彻落实国家食品药品监督管理总局2014年全国医疗器械监督管理工作会议精神，切实加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用领域存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为。根据国家食品药品监督管理局总局统一部署，结合我省2014年医疗器械监管实际，制定本实施方案。

一、指导思想

紧密结合党的群众路线教育实践活动，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，按照深化改革促发展、加强监管保安全、提升能力打基础的总体要求，突出整治重点，严厉打击违法违规行为，落实企业责任，推动诚信建设，加强科普宣传，发挥社会监督，进一步规范市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。

二、总体目标

紧紧围绕医疗器械安全有效的监管目标，以重点产品、重点企业、重点环节和案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，集中查处一批性质恶劣、影响较大、严重危害人民群众身体健康和生命安全的医疗器械违法、违规案件，有效惩处各类违法违规行为，使医疗器械生产、经营和使用单位的法律意识、质量意识和责任意识得到切实提高，质量安全责任得到有效落实。通过专项整治行动，进一步健全和完善各项监管制度，建立覆盖医疗器械研发、生产、流通和使用各环节的质量监控、风险预警的监管机制，加大医疗器械法规宣传和用械安全知识普及，努力营造社会共治、公众受益、行业发展的监管新格局。

三、组织领导

为加强全省医疗器械“五整治”专项行动的领导，省局成立“五整治”专项行动领导小组。领导小组下设办公室，办公室设在医疗器械监管处，具体组成如下：

领导小组：

组长：高建邦

副组长：丁永辉、谢承旭、姚念文

领导小组成员单位：医疗器械监管处、办公室、法规监督处、药品化妆品流通监管处、宣传处、省局审评认证中心、省局稽查局、省医疗器械检验所、省药品医疗器械安全监测与评价中心。

四、职责分工

领导小组：负责全省医疗器械“五整治”专项行动组织领导和考评工作。由谢承旭任专项行动总指挥，具体组织指挥全省医疗器械“五整治”专项行动。

省局各相关处室及直属单位根据各自的职能承担、配合相应专项行动工作。

领导小组办公室（医疗器械监管处）：负责全省医疗器械“五整治”专项行动实施方案制定，各阶段工作计划的实施、协调工作；负责专项行动督导检查，重点单位、重点产品的现场检查工作；负责专项行动信息收集、汇总分析、总结上报工作；负责组织相关培训、会议、监督管理开放日等工作。

宣传处：负责“五整治”专项行动知识竞赛、法规科普宣传和新闻报道、发布工作，其他成员单位配合。

法规监督处：负责“五整治”专项行动国家总局交办案件和全省大案要案的稽查、督导工作，其他成员单位配合。

药品化妆品流通监管处：负责负责“五整治”专项行动医疗器械广告的整治工作，其他成员单位配合。

五、整治重点

（一）整治虚假注册申报行为

重点整治第二、三类医疗器械首次注册申报资料不真实行为，开展第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

1、对我省第二、三类医疗器械首次申报产品注册的申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。

2、对投诉举报和审批中发现的涉及产品注册问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行全面核查。

3、对已经获得注册证的三类医疗器械心脏瓣膜、植入性器械、输注器具、角膜接触镜等高风险产品注册申请资料的真实性进行复核。

4、严格医疗器械产品审批。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

（二）整治非法医疗器械生产行为

重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）等一次性、无菌产品和义齿加工等生产行为。

1、严厉查处医疗器械生产企业未取得医疗器械生产许可证、产品注册证生产医疗器械的违法、违规行为。

2、严厉查处医疗器械生产企业购进使用无合格证明、不符合标准的原材料生产；不按产品标准、工艺和生产质量管理规范要求进行灭菌、出厂检验；擅自降低生产条件、扩大产品适应症；未经备案擅自委托生产；生产销售不合格医疗器械的违法、违规行为。

（三）整治非法医疗器械经营行为

重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

1、严厉打击非法经营经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、严厉打击未经许可，擅自经营医疗器械的违法、违规行为；严厉打击以“讲座”、“体验式”销售等形式从事医疗器械宣传销售的违法、违规行为。

3、严厉打击超范围经营三类植入性高风险产品及体外诊断试剂的违法、违规行为。

4、严厉打击擅自变更注册地址，仓库地址、质量管理人员以及降低经营条件的违法、违规行为。

（四）整治非法使用医疗器械行为

重点整治医疗机构使用植入（介入）性医疗器械、体外诊断试剂无产品注册证等非法医疗器械的行为。

1、严厉打击医疗机构、个体诊所、医疗美容机构从非法渠道购进医疗器械的违法、违规行为。

2、严厉打击医疗机构、个体诊所、医疗美容机构使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械的违法、违规行为。

3、严肃查处擅自涂改、伪造医疗器械产品标签、说明书和不符合医疗器械产品标签、说明书规定等产品。

4、加强植入（介入）性医疗器械购进、验收、使用各环节追溯性检查，进一步加强、完善制度和管理机制建设。

（五）整治非法医疗器械广告

重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法广告宣传。

1、未经批准，擅自发布医疗器械广告；擅自篡改广告审批内容，篡改或使用过期广告批准文号。

2、以学术机构、科研单位、医疗机构或者专家、学者、医师、患者形象作证明，以“讲座”、“求医问药”、“电视购物”等形式违规发布广告；以“无效退款”、“保险公司保险”等绝对化的语言夸大疗效。

3、宣传治疗或改善性功能障碍的。

六、工作步骤

专项行动从今年3月15日开始，至8月15日结束，分为准备启动、整治整改、督查总结三个阶段进行。

（一）准备启动阶段（2月28日～3月31日）

1、各级食品药品监督管理局建立医疗器械“五整治”专项行动组织领导机构，成立医疗器械“五整治”专项行动领导小组，组织相关部门人员组成领导小组办公室，明确工作职责，落实工作责任。

2、组织生产、经营企业，医疗机构、主流媒体记者和有关专家进行座谈，收集医疗器械生产、流通和使用存在的问题和意见。

3、根据日常监管发现和投诉举报情况，以及座谈会反映出的问题进行梳理，对突出问题和涉及的重点环节、场所、企业单位进行暗访排查。在梳理、分析的基础上，结合实际、突出重点、明确目标，制定“五整治”专项行动实施方案。

4、召开全省“五整治”专项行动动员部署大会，印发全省医疗器械“五整治”专项行动方案，进行全面动员部署。各市州食品药品监督管理局制定辖区内具体实施方案。

5、举行全省医疗器械“五整治”专项行动启动仪式和新闻发布会。向新闻媒体和公众介绍医疗器械“五整治”专项行动的目的、意义、总体部署和具体措施安排，并围绕当前医疗器械监管热点难点问题回答记者提问。同时，在全省举行医疗器械法律法规知识宣传，现场受理群众投诉举报，普及医疗器械科学知识，提高公众对医疗器械的认知度，增强公众正确认识和合理使用医疗器械的能力。

6、各市州局2014年3月30日前完成专项行动的组织准备、方案制定和宣传启动工作。并将实施方案和本阶段工作情况上报省局。

（二）整治规范阶段（4月1日～7月20日）

1、各级食品药品监督管理局结合《2014年甘肃省医疗器械监管工作指导意见》进行全面监督检查的同时，按照“五整治”专项行动实施方案要求，集中力量对重点企业、重点环节、重点产品以及日常监管、投诉举报发现、反映问题较多企业进行全面排查。依托公众投诉举报、新闻媒体曝光、虚假广告监测、医疗器械质量公告等广泛收集线索，深挖案源。

2、组织力量对梳理出的重点案件、线索，进行突击检查和调查。省局负责对国家总局交办涉嫌违法违规企业，前期排查发现的和投诉举报涉及重点监管产品、严重违法行为等重大案件、线索进行突击检查和调查。

3、对排查、检查中发现存在原材料资质证明不符合规定，产品生产过程不符合生产质量管理规范要求，未按标准和工艺生产，产品购进未进行验收、资质证明不符合规定、各环节不能实现追溯，不按产品储存条件储存等行为要予以监督抽验。

4、按照“五不放过”原则，对发现的线索、案件跟踪追溯到底，必须严格按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和《刑法修正案（八）》要求，加大案件的查处力度，对涉嫌犯罪案件及时移交公安机关处理，认真维护法律的严肃性。

4、本着标本兼治、整治与规范并重的原则，建立整改规范跟踪检查、评价制度，狠抓企业整改，落实整治目标。认真分析案件根源，着力解决法律责任、诚信守法、制度建设等深层次的问题，积极探索长效监管机制，巩固专项行动成果。

5、通过电视、网络、报刊等国家和地方主流媒体开辟专栏，大张旗鼓地开展医疗器械安全用械科普宣传教育。

6、开展“开放日”专题活动，组织人大代表、政协委员、媒体记者和公众深入医疗器械企业、技术机构参观座谈，直观了解医疗器械生产经营、监督检验及行业发展与监管开展情况。

7、根据整治规范的进展，组织督查组采取暗访、飞行检查、案件跟踪等多种形式，适时对专项行动工作进展、案件查处等情况进行督查督办。

8、5月中旬召开医疗器械“五整治”专项行动中期工作会，对专项行动进行阶段性总结，分析评估整治效果，总结推广专项行动取得的经验和方法，研究进一步深入整治的目标、措施。

（三）督查总结（7月21日～8月15日）

1、各级食品药品监管局对专项行动成效进行全面自查评估，重点是专项行动的全面性、案件查处的彻底性、整改效果的到位性。省局“五整治”专项行动领导小组将进行全面督查、考评。

2、各级食品药品监管局在自查的基础上进行专项行动工作总结，重点是总结分析存在问题的根源，解决问题采取的措施，需要进一步深入整治的目标，尤其是结合辖区实际在建章立制，监管模式、方法等方面形成的行之有效的的措施、经验和工作机制。

结合专项行动总结，撰写客观反映行业存在的问题，解决问题的对策建议，加强医疗器械监管、促进行业健康发展的调研报告。

总结报告和调研报告分别于2014年7月30日和8月15日前报省局“五整治”专项行动领导小组办公室。

3、7月下旬召开全省专项行动阶段总结会议，通报省局督查情况，总结专项行动取得的成效，查找工作的漏洞和不足，研究进一步加强医疗器械注册、生产、流通和使用环节监管的规章制度和措施，建立健全医疗器械监管长效机制。

4、8月上旬召开全省医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报专项行动工作情况，取得的成效。

七、工作要求

（一）提高认识，加强领导。开展医疗器械“五整治”专项行动是确保人民群众身体健康和生命安全的重要举措，要把医疗器械专项行动与党的群众路线教育实践活动有机结合。全省各市州局、各部门、各单位，要统一思想，提高认识，一把手负总责，加强领导，精心组织，周密部署。各市州局要按照本方案的要求，结合本地区医疗器械生产、经营、使用状况和日常监管工作实际，制定具体的工作方案。做到组织领导到位、责任落实到位、舆论宣传到位、检查督导到位、考核奖惩到位，确保专项行动取得实效。

（二）做好宣传和信息发布。各部门、各单位，要采取多种形式进行宣传、报道，争取更大的社会支持。新闻宣传及信息发布要严格落实新闻报道有关规定，按权限审核。对涉及大案、要案查处情况的信息，严重的违法案件，曝光的典型案例，须经省局“五整治”专项行动领导小组审核。未经允许，任何单位和个人不得擅自接受媒体记者采访发表个人言论。各市州局应确定一名联络员，负责与省局“五整治”专项行动领导小组办公室的沟通联系，承担辖区信息收集、汇总和上报工作。

（三）强化部门联动，加大打击力度。要加强与卫生、工商、质检、公安等部门的联合协作，完善联合打假办案工作机制，加强行政执法与刑事司法的衔接，形成打击整治合力。对涉及虚假广告宣传的，要依法移交工商管理部门；对医疗机构、个体诊所、医疗美容机构违法购进使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械等违法违规行为的，依法处理后移交卫生计生部门；对涉嫌触犯刑律的，依法移交公安机关。

（四）严肃工作纪律，严格依法履职尽责。要坚持原则、抵制干扰、秉公执法。对于专项行动中发现的问题和线索，必须追根溯源，一查到底。坚决克服地方保护，杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。要严格遵守廉政纪律，认真执行中央八项规定，不得接受企业吃请和礼金，不得向无关人员泄露查办的案情。对玩忽职守、失职渎职、徇私舞弊、通风报信、隐匿重大线索、不作为、乱作为、慢作为的单位和个人，要依法依纪追究责任。对工作扎实，破获重大案件的单位和个人，省局将给予表彰和奖励。

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