甘肃省食品药品监督管理局关于下放第二、三类医疗器械经营许可审批项目的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于下放第二、三类医疗器械经营许可审批项目的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于下放第二、三类医疗器械经营许可审批项目的通知

甘食药监械〔2012〕545号

各市、州食品药品监督管理局，省局审评认证中心，：

为贯彻落实国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号），根据国家局《关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法〔2012〕323号）要求，省局决定自2013年1月1日起，将第二、三类医疗器械经营许可审批项目下放至各市州局，现就有关事宜通知如下：

一、各市州局要认真学习国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》和国家局《关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》精神，认真做好第二、三类医疗器械经营许可下放的衔接工作，确保第二、三类医疗器械经营许可审批工作顺利进行。

二、各市州局要严格执行《甘肃省医疗器械经营许可管理规定》，认真落实行政审批“三分离”的原则，健全工作机构、优化资源配置、完善工作制度、规范审批行为，提高审批效率，确保准入标准不降低，监管力度不放松。

三、全省第二、三类医疗器械经营审批继续使用《甘肃省医疗器械行政审批系统》进行许可事项的申报、审批；医疗器械经营许可审批现场检查应严格执行《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械检查员管理规定（试行）》；审批事项公示继续按现公示程序由省局统一公示。

四、省局负责《甘肃省医疗器械行政审批系统》的管理维护；《甘肃省医疗器械零售产品目录》的制定发布；《医疗器械经营许可证》的管理发放；医疗器械检查员的培训认定工作。

第二、三类医疗器械批发经营企业负责人、质量管理人员和专业技术人员医疗器械法规、质量管理知识以及相关专业技术知识考核工作继续由省食品药品监督管理局审评认证中心负责。

五、自2012年12月30日起，《甘肃省食品药品监督管理局关于规范医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂经营管理的通知》（甘食药监[2008]547号）予以废止，已核准兼营血源筛查类体外诊断试剂的医疗器械经营企业，可经营至核准经营血源筛查类体外诊断试剂的医疗器械经营许可证有效期届满，有效期届满后，需继续经营的按血源筛查类体外诊断试剂经营许可审批管理的相关规定办理许可事项。

六、省局自2012年12月30日起停止第二、三类医疗器械经营许可事项的受理。此前已经受理的应按审批程序和时限的要求完成许可审批。

甘肃省食品药品监督管理局

2012年12月13日

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