关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品医疗器械突发重大不良事件应急处置程序（试行）》等规定的通知

颁布单位：甘肃省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2009-07-09	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

甘食药监办〔2009〕219号

各市、州食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：

为加强药品医疗器械突发重大不良事件应急管理，提高应急处置效能，省局研究制定《甘肃省食品药品监督管理局药品医疗器械突发重大不良事件应急处置程序（试行）》和《甘肃省食品药品监督管理局药品医疗器械突发重大不良事件风险评估程序（试行）》，现印发你们，请结合实际贯彻落实。

甘肃省食品药品监督管理局

二○○九年七月九日

甘肃省食品药品监督管理局药品医疗器械突发重大不良事件应急处置程序（试行）

根据《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案(试行)》，制定甘肃省食品药品监督管理局药品医疗器械突发重大不良事件（以下简称药械不良事件）应急处置程序。

一、省局应急管理办公室接到发生重大药械不良事件报告后，立即向省局主要领导和主管领导汇报，并由局应急管理办公室上报国家食品药品监督管理局和省卫生厅。

二、省局应急管理办公室通知相关处室和药检所、医疗器械检测中心、药械安全监测与评价中心等部门，按照各自职责，做好应急处置各项准备工作。

三、省局应急管理办公室立即通知发生药械不良事件的市、州食品药品监督管理局组织人员，到达现场，控制相关药械，调查事件，并抽样送省药检所或医疗器械检测中心检验检测。

四、市、州食品药品监管局对事件进行初步风险评估，评估结果和现场调查资料报省局应急管理办公室。

五、省药械安全监测与评价中心按照省局应急管理办公室要求，对事件进行风险评估，提出是否对相关药械在全省进行控制或是否组织专家赶赴事发现场进一步调查的建议。

六、省局应急领导小组依据省药械安全监测与评价中心的风险评估结果进行研究，做出对相关药械是否在全省控制的决定，报国家食品药品监督管理局。

七、省药检所或医疗器械检测中心加快程序进行检验检测；不具备检验检测条件的，送上一级检验检测机构进行检验。检验结果报局应急管理办公室。

八、省局应急领导小组根据相关检验检测结果，作出对相关药械处置的决定，报国家食品药品监督管理局。

九、应急处置结束后，省局应急管理办公室进行总结，报国家食品药品监督管理局和省卫生厅。

十、本程序所指重大药械不良事件是指：1、同一企业的同一品种发生2人以上（含2人）死亡或3人以上疑似药械不良反应事件。2、已确定发生重大不良反应事件的药械品种，在我省出现1人以上（含1人）死亡或2人以上疑似严重不良反应事件。3、药械不良反应监测中发现的疑似不良反应可能导致严重后果的事件。

甘肃省食品药品监督管理局药品医疗器械突发重大不良事件风险评估程序（试行）

一、为规范省食品药品监督管理局（以下简称省局）处置药品医疗器械突发重大不良事件风险评估工作，为迅速、科学、有效地控制药品医疗器械不良事件的风险提供依据，根据《甘肃省食品药品监督管理局药品医疗器械突发重大不良事件应急处置程序》有关规定，制定本程序。

二、省药品医疗器械安全监测与评价中心（以下简称省评价中心）负责省局处置药品医疗器械突发重大不良事件风险评估的具体工作。

三、省评价中心对药品医疗器械突发重大不良事件风险评估的结果作为省局控制相关药品医疗器械不良事件风险采取应对措施的技术依据。

四、省评价中心在接到省局应急领导小组办公室（以下简称省局应急办）风险评估要求后，在第一时间开展事件风险评估工作。

五、省评价中心可采取直接评估或通过专家咨询会的形式进行事件的风险评估，并将最终确定的评估结果报告省局应急办。

六、事件发生地市（州）食品药品监督管理局初步风险评估结论和现场调查资料不足以做出判断的，省评价中心应提出派有关专家赴现场进一步调查的建议，报省局应急办决定。

七、确需召开专家咨询会的，省评价中心依据事件性质拟定专家会组成人员方案。专家组成员在省药品不良反应监测专家库中遴选，如不能满足需要也可在专家库范围之外临时聘请专家。一般情况下，专家组成员须包括临床医学、临床药学、流行病学或医疗器械相关专业等学科方面的专家，必要时可聘请药品检验、免疫学、毒理学等相关学科方面的专家。专家组一般5～7人，实行组长负责制，设组长、副组长各一名。专家咨询会由省评价中心主持。

八、召开专家咨询会，应准备以下资料：

1、事件的基本情况，包括事件发生的时间、过程、严重程度，相关药品或医疗器械的安全性概述等。

2、会议的目的和咨询项目。

3、现场调查报告及相关证明材料，包括：患者使用药械过程中的情况说明；不良事件发生时以及救治过程中患者的体征、相关检查检验报告、病历（救治记录）及处方；救治过程的说明；当值医生和护士的现场情况说明；相关药品或医疗器械的产品说明书复印件；相关药品或医疗器械产品合格证（或出厂检验报告书）复印件；相关药品或医疗器械购入渠道证明及流向；其他患者使用同批次产品的情况说明等。

4、相关药品或医疗器械抽样检验的初步情况。

5、相关药品或医疗器械相关的安全性资料和文献。

6、其它相关资料。

九、专家咨询会按以下议程进行：

1、主持人介绍事件的基本情况、相关药品或医疗器械的安全性概述、会议的目的和咨询项目，介绍参会专家组成员、组长及副组长人选及其他参会人员情况。

2、调查部门介绍突发药品或医疗器械不良事件的现场调查情况。

3、检验部门介绍相关药品或医疗器械检测情况。

4、专家组长组织专家进行评议和讨论，形成专家个人意见及专家组意见。

5、专家组长宣布专家咨询意见。

十、专家咨询会形成的专家咨询意见应包括以下基本内容：

1、不良事件涉及的相关药品或医疗器械安全性基本情况；

2、相关药品或医疗器械与不良事件关联性评价；

3、对该不良事件性质的初步判断；

4、对该不良事件风险的评估、影响因素及控制风险采取措施的相关建议。

十一、专家咨询会形成的专家咨询意见应作为省评价中心对药品医疗器械不良事件风险评估报告的依据。

十二、参加专家咨询会的人员负有保密义务，应严格遵守工作制度，会前不得向无关的任何单位或个人透露召开专家咨询会的内容及专家组的组成人员，会后不得泄露专家组的评估意见及个人发言的内容。

十三、本程序由省局负责解释，自下发之日起试行。

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