临夏回族自治州人民政府办公室关于印发临夏州重大药品医疗器械安全事件应急预案的通知

临夏回族自治州人民政府办公室关于印发临夏州重大药品医疗器械安全事件应急预案的通知

临夏回族自治州人民政府办公室关于印发临夏州重大药品医疗器械安全事件应急预案的通知

临州办发〔2012〕330号

各县（市）人民政府，州直各单位，中央、省属驻临各单位：

现将修订完善后的《临夏州重大药品医疗器械安全事件应急预案》印发给你们，请认真组织实施。

二○一二年十一月四日

临夏州重大药品医疗器械安全事件应急预案

第一章总则

第一条为了有效预防、及时控制和处置各类药品、医疗器械安全突发事件，最大限度地消除因药品、医疗器械安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众使用药品、医疗器械安全有效，结合我州实际，特制定本预案。

第二条本预案所称药品、医疗器械安全突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大药品、医疗器械质量事件、群体性药害事件、严重药品、医疗器械不良反应事件、重大制售假劣药品、医疗器械案件以及其他严重影响公众健康的突发药品、医疗器械安全事件。

（一）特别重大事件（Ⅰ级）

1、事件危害特别严重，对全州造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

2、出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

3、出现5例以上死亡病例的。

（二）重大事件（Ⅱ级）

1、事件危害严重，影响范围涉及州内2个以上县（市）级行政区域的；

2、超出事发县（市）级政府应急处置能力的；

3、药品医疗器械群体不良反应发生人数30人以上50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

4、出现3例以上5例以下死亡病例的；

5、注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在30盒以上；罂粟壳被盗数量在30公斤以上；医疗用毒性药品中属剧毒物品的，流失、被盗数量在100克以上；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、假劣药品、不合格医疗器械危害范围跨越县（市）级行政辖区。

（三）较大事件（Ⅲ级）

1、事件危害较为严重，影响范围涉及州内1个以上县（市）级行政区域的；

2、超出事发县（市）级政府应急处置能力的；

3、药品医疗器械群体不良反应发生人数20人以上30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的；

4、出现1例以上3例以下死亡病例的。

（四）一般事件（Ⅳ级）

1、无人员死亡，事件影响范围涉及县（市）级行政区域内2个以上乡镇的；

2、药品医疗器械群体不良反应发生人数10人以上20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的。

第三条药品、医疗器械重大安全事件应急处理工作遵循预防为主、常备不懈的方针，坚持统一领导、分工负责、条块结合、统一指挥、属地管理的原则，建立反应及时、措施果断、依靠科学、系统联动的药品、医疗器械突发安全事件的应急工作体系。

第四条本预案依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理管理条例》及《临夏州突发公共事件总体应急预案》等法律法规制定。

第二章组织指挥体系及职责

第五条州人民政府成立临夏州重大药品医疗器械安全事件应急指挥部（以下简称“州药械安全应急指挥部”），负责组织、领导全州重、特大药品医疗器械安全事件应急工作。

总指挥：州人民政府分管副州长

副总指挥：州人民政府分管副秘书长、州食品药品监管局局长

成员：州食品药品监管局、州卫生局、州财政局、州民政局、州公安局、州医保中心、州社保中心等部门负责同志组成。州药械安全应急指挥部下设办公室，办公室设在州食品药品监督管理局。办公室主任由州食品药品监管局局长兼任、副局长兼任副主任。根据工作需要指挥部设5个工作组：医疗救护组、安全保卫组、后勤保障组、善后处理组、事故调查组。

第六条州药械安全应急指挥部办公室的职责是：贯彻落实州药械安全应急指挥部的各项工作部署；制定、修订药品、医疗器械突发重大安全事件应急预案；负责全州药品、医疗器械突发重大安全事件信息的收集、分析、整理和上报工作；负责对药品、医疗器械突发重大安全事件的评估、提出应急处理建议和应急处理措施；传达州药械安全应急指挥部的各项指令；协调解决药品、医疗器械突发重大安全事件应急处理中的具体问题；检查督促各县（市）政府及相关部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事件，防止蔓延扩大；向州人民政府、州药械安全应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；组建和管理州重大药品医疗器械安全事件应急处置专家组。

第七条各工作小组的职责是：

1、医疗救护组：由州卫生局牵头，有关部门配合，负责建立健全药品医疗器械重大安全事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备和急救场所，指导急救人员迅速展开抢救工作，及时向州药械安全应急指挥部报告人员抢救工作的进展情况。

2、安全保卫组：由州公安局牵头，有关部门配合，负责组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

3、后勤保障组：由州财政局牵头，州民政局等有关部门配合，负责协调、组织有关部门安排应急药品和物资，统筹调度，保证应急救援物资和必要的经费及时到位。

4、善后处理组：由事件发生所在地县（市）政府、乡镇（街道）负责，有关部门配合，根据实际情况，会同公安、民政、劳动保障、医疗保险等部门，做好事件伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向州药械安全应急指挥部报告善后处理情况和动态。不属于乡镇（街道）管理的有关企业或单位发生的药品医疗器械重大安全事件，由事件发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作，并随时向同级药械安全应急指挥部上报处理情况。

5、事件调查组：由州食品药品监管局牵头，有关部门配合，负责调查事件发生原因，提出调查结论，为事件处理提供依据，评估事件影响，提出事件防范意见，并及时向州药械安全应急指挥部报告事件调查情况。

第八条各县（市）政府应由主管领导负责，组建相应的药械安全应急指挥体系。

第三章预防与报告

第九条州药械安全应急指挥部办公室应当建立健全药品、医疗器械突发重大安全事件信息报告系统，并保证该系统的有效运行，确保有关信息24小时畅通。

第十条全州各级食品药品监督管理部门应会同有关部门加强监管，及时发现并消除潜在的隐患以及可能发生的药品、医疗器械突发重大安全事件。

第十一条全州各级食品药品监督管理部门、各生产、经营、使用、教学、科研单位及个人，应依照本预案规定的报告程序及时报告当地发生的药品、医疗器械突发重大安全事件。任何单位和个人都不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报药品、医疗器械突发重大安全事件。

第十二条药品、医疗器械突发重大安全事件报告内容包括事件发生时间、地点、事件简要经过、波及范围、死亡人数、可能原因、已采取的措施、面临的问题、事件报告单位、报告人和报告时间等。

第十三条突发药品及医疗器械安全事件的报告流程是：

（一）报告时间药品生产经营企业、医疗机构和有关单位发生本《预案》第二条情形之一的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。接到报告的食品药品监督管理部门应当立即向本级人民政府报告，同时向州药械安全应急指挥部办公室报告。

（二）报告责任人突发事件发生单位、各级食品药品监督管理部门、各级监测单位为突发事件责任报告单位，执行职务的各级食品药品监督管理部门、各级监测单位以及有关部门和单位的相关工作人员为突发事件责任报告人。

（三）报告内容根据突发事件的发生、发展、处置进程等，每一起突发事件都必须有初次报告、进展报告和总结报告。初次报告的内容：发生事件的单位、地址，突发事件的基本情况等；突发事件现场采取的措施和调查处理的工作进度；突发事件原因、性质的初步判断；需相关部门和单位协助突发事件救援和处理的有关事宜；突发事件的报送单位、签发人和联系电话及报送时间等内容。阶段报告的内容：突发事件的发展与变化、处置进程、突发事件原因等。在阶段报告中既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。总结报告的内容：突发事件鉴定结论、对突发事件的发生和处理进行总结，分析其原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。初次报告应在知悉突发事件后立即报告；阶段报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报；总结报告应在突发事件处理结束后7个工作日内上报。

第四章应急处理与程序

第十四条对符合本预案第二条规定情况之一的，州药械安全应急指挥部应当立即决定按照本应急预案启动应急处理工作程序。

第十五条药品、医疗器械突发事件的应急反应程序：根据突发事件分级的不同，对突发事件现场控制、应急设施、设备、救治药品以及其他物资和技术的储备与调度等采取不同的积极应急反应。

（一）特别重大或重大药品、医疗器械安全突发事件的应急反应程序：发生本办法第二条第一款或第二款情形时，州药械安全应急指挥部办公室进入全面紧急状态，有关情况应及时向州政府汇报。州药械安全应急指挥部办公室根据下级食品药品监督管理部门和监测机构的报告，启动重大突发事件的应急措施，紧急调集人员、物资、交通工具以及相关设施、设备，迅速进入现场，组织相关部门分别做好重大突发事件的调查，立案查处等职能工作。做好突发事件应急处理的组织协调工作，迅速通报有关部门开展突发事件应急处理工作，必要时应请求由州人民政府统一领导和指挥。

（二）较大或一般药品、医疗器械安全突发事件的应急反应程序：发生本办法第二条第三款或第四款情形时，事件发生地县（市）药械安全应急指挥部办公室进入全面应急工作状态，根据应急处理技术和监测机构的监测报告，迅速组织有关职能部门对突发事件进行调查核实，进行科学分析和评估，初步判定突发事件的类别和性质，提出采取相应控制措施的建议，及时向州药械安全应急指挥部办公室和县（市）人民政府汇报，并向当地卫生、疾控部门发出通报，要求辖区内各级医疗单位进入应急状态，同时做好药品、医疗器械安全突发事件信息的收集，样品采集抽验，市场监督检查、案件处理等工作。

第十六条各生产、经营、使用、教学、科研单位在按照本预案第十三条做好报告的同时，应采取必要的应急措施，及时做好应急处置工作。

第十七条有关县（市）药械安全应急指挥部办公室在按照本预案第十三条做好报告的同时，应根据突发事件的实际情况，立即会同当地公安、卫生行政部门，采取必要的紧急控制措施及救治行动。

第十八条如系毒性药品丢失或者被盗，有关县（市）药械安全应急指挥部办公室应立即请当地卫生行政部门通知有关县（市）级人民医院做好准备，以救治可能出现的大量中毒人群。

第十九条州药械安全应急指挥部办公室接报后应当向州人民政府做好基本情况报告工作，并明确相关部门分工及职责，采取必要的紧急控制措施及时控制和消除重大安全事件。

第二十条药品、医疗器械突发重大安全事件处理完毕后，有关县（市）药械安全应急指挥部办公室应当根据事件性质、危害范围，组织人员进行调查，及时分析、总结事件发生的原因，评估影响，提出防范意见，并将调查处理意见报州药械安全应急指挥部办公室。州药械安全应急指挥部办公室可根据处理工作需要，组织相关部门和专家参加事件的控制和处理。

第二十一条药品、医疗器械突发重大安全事件处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。州药械安全应急指挥部办公室应对县（市）药械安全应急指挥部办公室的调查处理意见进行分析总结，并提出具体可行的处理意见和建议。由州药械安全应急指挥部办公室负责报告州人民政府和省食品药品监督管理局。必要时按程序报批后向社会发布药品、医疗器械突发重大安全事件应急处理的信息。

第五章保障措施与责任

第二十二条全州各级食品药品监督管理部门应认真履行职责，加强对辖区内药品、医疗器械的监督管理，加大执法力度，在确保人民群众使用药品、医疗器械安全有效的基础上，严防药品、医疗器械重大安全事件的发生。

第二十三条全州各级食品药品监督管理部门应会同有关部门加强药品、医疗器械突发重大安全事件应急处理队伍的人才建设，组织对有关人员进行药品、医疗器械突发重大安全事件应急处理相关知识、技能的培训。

第二十四条全州各级食品药品监督管理部门、各有关单位及个人，凡未依照《药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理管理条例》和本预案的规定履行其相应职责的，造成严重后果的将依照相关法律法规追究其法律责任。

第二十五条本预案自印发之日起实施。

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