广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区政府办基层医疗卫生机构基本药物采购实施暂行办法的通知

广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区政府办基层医疗卫生机构基本药物采购实施暂行办法的通知

广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区政府办基层医疗卫生机构基本药物采购实施暂行办法的通知

桂政办发〔2011〕78号

各市、县人民政府，自治区农垦局，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：

《广西壮族自治区政府办基层医疗卫生机构基本药物采购实施暂行办法》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

广西壮族自治区人民政府办公厅

二○一一年五月十三日

广西壮族自治区政府办基层医疗卫生机构

基本药物采购实施暂行办法

根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）精神，为扎实推进国家基本药物制度在我区的实施，建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，结合我区实际，特制定本办法。

一、总则

（一）总体目标。

通过建立和规范我区政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，确保基本药物制度顺利实施，使人民群众真正得到实惠。

（二）基本原则。

坚持“公开、公平、公正”和“质量优先、价格合理、保障供应”的原则，按照科学评价、统一规范、依法监管的要求，促进我区药品集中采购工作科学化、合理化、信息化。

（三）实施范围。

全区政府办基层医疗卫生机构实行政府主导、以自治区为单位的基本药物品种（含国家基本药物、广西壮族自治区增补药品）网上集中采购。

（四）采购主体。

自治区卫生行政部门确定自治区药品和医疗器械集中采购服务中心（以下简称自治区药招中心）为基本药物采购主体，代表基层医疗卫生机构开展基本药物采购工作。

（五）组织机构及职责。

在自治区深化医药卫生体制改革工作领导小组指导下，自治区药品和医疗器械集中采购领导小组（简称自治区药招领导小组）负责制定基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购政策。自治区药品和医疗器械集中采购领导小组办公室（简称自治区药招办）负责组织实施及监督管理。市、县级药品集中采购领导小组及办公室（或监管机构）（简称市、县药招办）负责辖区内基本药物集中采购的监督管理工作。

（六）采购周期。

暂定为一年。如需调整采购周期或提前中止部分药品、生产企业的中标资格时，按有关规定执行。

（七）适用范围。

参与全区政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购的医疗卫生机构、药品生产和经营企业及其他各方当事人，适用本办法。

二、基本药物招标采购

（一）招标前期工作。

1．编制基本药物招标采购目录。

政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物品种全部纳入自治区统一集中招标采购范畴。麻醉药品、精神药品、免疫规划用疫苗、免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品以及中药饮片除外。

依据《国家基本药物目录（基层部分）》（2009版）、《国家基本药物处方集》，结合基层用药实际，兼顾成人和儿童用药需要，由自治区卫生厅牵头，会同有关部门组织专家评审确定我区基层医疗卫生机构基本药物招标采购目录。每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

基本药物招标采购目录包含国家基本药物目录和广西壮族自治区增补药品目录。

2．签订委托协议。

各县（市、区）级卫生行政部门统一组织基层医疗卫生机构与自治区药招中心签订授权协议，委托自治区药招中心集中进行基本药物招标采购，并与中标企业签订药品购销合同。

3．汇总并公布基本药物招标预采购数量。

基层医疗卫生机构按自治区公布的基层医疗卫生机构基本药物集中采购目录，根据本单位上一年度基本药物采购品种和用量合理预测本年度采购品种和数量，通过自治区基本药物集中采购平台远程报至自治区药招中心，经自治区药招办审核后予以公布。

4．制定采购参考价。

（1）卫生、物价等部门采集以下方面价格信息。

①基层医疗机构实际进货价：通过基层上报、现场调查等方法，卫生部门采集基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度前的实际进货价。

②基本药物社会药店零售价：卫生、物价等部门定期通过抽样调查等方式采集社会药店的基本药物零售价。

③国家发展改革委公布的全国基本药物基层平均采购价格。

④周边省份基本药物中标价：自治区药招中心通过地区交流收集周边省份的基本药物中标价。

（2）确定基本药物集中采购参考价。

根据卫生、物价主管部门所采集的价格信息，结合地区经济发展水平、药品采购数量、相关市场信息等因素，由自治区药招办合理确定采购参考价。

5．建立评标专家库。

专家库包括不同级别医疗机构的药学、医学专家等，特别要兼顾基层医疗卫生机构，适当降低基层专家的人选条件。医学专家包括临床医学各学科及亚专业的专家，药学专家包括西药学、中药学和药品管理专家。

（二）基本药物招标文件。

1．制定方案。

自治区药招中心拟定基本药物集中招标采购实施方案和有关细则，方案必须体现质量优先、价格合理、量价挂钩原则，并向社会公开征求意见，修改完善后报自治区药招领导小组审核。

2．招标方式。

（1）基本药物的集中采购实行量价挂钩。

明确采购数量的品种通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购，确保质量优先、价格合理。对采购量大的产品，为保障基本药物供应，可以将全区划分为3—5个供货区域分别招标采购，不同供货区域中标价格相同。

暂无法确定采购数量的品种，通过单一货源承诺方式进行采购。确保中标企业获得采购区域内所有政府办基层医疗卫生机构的市场份额，确保每个基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到剂型和规格）有且只有一家企业供应。

（2）对于以下几类基本药物，根据具体情况可采用不同的招标采购方式：

①特殊、急救药品。基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，可采用邀请招标、询价采购。该药品目录由专家评审确定，实行动态管理。

②独家药品。独家生产的基本药物可采取与生产或经营企业进行单独议价的方式进行采购。

③廉价药品。对价格低廉（原则上同时具备以下两个条件：使用单位价格0.5元以下；说明书最大用量、最多用药次数，日用药额在3元以下）及经多次采购价格已基本稳定的基本药物，可采取邀请招标或询价采购的方式采购。

3．采购公告、采购文件。

自治区药招中心根据采购方案编制药品招标采购公告和有关招标文件，通过自治区基本药物集中采购平台或报刊等媒介发布，采购文件抄送自治区财政部门。采购公告需说明基本药物集中采购目录、投标企业资格、采购人、采购周期、采购文件发售、招标采购平台、经办机构及联系方式等事项。采购文件需对基本药物集中采购目录、药品评价办法、投标企业资格、投标企业应当提交的资质证明文件、招标采购平台使用说明、药品采购、配送和使用要求、招投标各项工作起止时间、采购工作监督等内容进行详细说明。

（三）企业投标。

1．投标人报名条件。

（1）实行药品生产企业直接投标。国外生产企业的国内总代理（国内不设总代理，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商所代理的区域必须包含广西）视同生产企业。对采用邀请招标或询价采购方式采购的特殊、急救药品、独家药品、廉价药品和无人应标药品可由符合法定资质条件的药品经营企业投标。鼓励中医药、民族药（特别是壮、瑶药）生产企业投标。

（2）药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》（GMP证书）和药品生产批件等。进口产品国内总代理和药品经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书），并分别具有进口产品代理协议书（清晰复印件）、药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的授权委托书。

（3）省级食品药品监管部门出具信誉良好，近3年来在生产经营活动中无严重违法违规记录的证明。

（4）具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。

（5）法律、法规及采购文件规定的其它条件。

2．投标人申报材料。

投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的经济技术标和商务标申报材料。

3．投标材料审核和公示。

（1）在自治区食品药品监管、物价、工商等部门监督指导下，自治区药招中心对生产商及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性进行查验审核，在资料审核过程中对有疑义的资质材料由自治区食品药品监管、物价、工商等对应部门组织审核处理。在采购周期内，发现所提供的资质证明文件不真实或不合法者，取消其入围资格，直至追究法律责任。

（2）建立信息公开制度。在不违反保密原则的情况下，应通过自治区药品集中采购平台公示信息。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向自治区药招中心递交书面申诉，经分类整理后报自治区药招办审定或研究处理。

（四）评审和中标。

1．基本药物评标分类。

依据国家基本药物目录，参照《国家基本药物处方集》、《国家基本药物应用指南》、《中华人民共和国药典》、国家药监部门药品批件等将基本药物划分评审分组。

2．组织评审。

（1）根据基本药物评审分类，由监督机构从专家库中按照药物分类分组随机抽取相应评标专家。评标专家要兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与（其中基层医疗卫生机构的专家占50%以上）。

（2）评标专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。

（3）监督机构对评标进行全程监督。

3．经济技术标评审。

（1）主要对投标药品质量及质量可靠性（产品疗效、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、电子监管能力、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标，按一定的比例入围。

（2）按照药品技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。

4．商务标评审。

（1）投标药品生产企业在投经济技术标时，同时投商务标。商务标实行统一开标解密。

（2）商务标评审时，如出现企业投标价均高于基本药物采购参考价时，由评标专家组按照商务标报价从低到高的排名顺序与投标企业进行议价谈判，直到合理确定价格为止。若均不能达成一致的，宣布废标。对未能采购到的基本药物，自治区卫生厅根据临床用药需要，可以寻找替代剂型、规格重新采购，或委托有资质的企业定点生产，并及时上报国务院医改办公室备案。

（3）议价原则上采取人机对话方式。独家品种直接议价可采用人机对话或面对面谈判的方式进行。

（4）原则上以投标企业商务标最低报价确定拟中标药品。中标品种报价应满足下列要求：不高于国家和自治区价格主管部门制定的最高零售指导价，不高于国家发展改革委公布的基本药物全国平均采购价格，不高于本年度广西药品集中采购中标价格，原则上不高于市场实际购销价格。

（5）商务标报价数据通过自治区基本药物集中采购平台向社会公布。投标企业报价结果刻录成数据光盘，分别保存在监督机构和自治区药招中心，同时报自治区药招办备案。

5．中标结果公示、公布。

自治区卫生厅、药招中心在基本药物招标采购结束3日内通过自治区基本药物集中采购平台向社会公示各规格药品中标结果，接受社会各界监督公示结束后，自治区物价局在集中采购价格上报后的20个工作日内，审核集中采购品种的零售价格并向社会公布。自治区卫生厅、药招中心通过自治区基本药物集中采购平台正式发布基本药物采购中标公告。中标企业将拟供货的药品样品送自治区食品药品监督管理局备案。

三、基本药物采购、配送及使用

（一）药品采购原则。

基层医疗卫生机构必须通过自治区基本药物集中采购平台采购药品。对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免疫规划用疫苗、免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。

（二）药品采购价格。

1．自治区药招中心通过集中采购确定的采购价格（包括配送费用）即为基层医疗卫生机构实际销售价格。

2．在采购周期内，如出现政策性价格调整，则根据国家发展改革委和自治区物价局最新的物价文件与调价前物价文件对比，按比例调整。采购周期内基本药物中标价格如高于该药品市场实际购销价格（包括社会药店零售价和基层医疗卫生机构实际进货价）的必须下调，中标价格不得高于该药品市场实际购销价格。

（三）确定配送关系。

中标企业对所生产或代理的中标药品质量和供应一并负责。基本药物采购中标公告正式发布后，中标企业应在规定的时间内在自治区基本药物集中采购平台完成配送关系的选择，确定药品配送企业或机构。

中标生产企业可直接配送或委托合格配送企业配送药品；若委托配送，应优先委托具有药品现代物流合格经营企业配送药品。中标生产企业委托配送后，被委托企业不能完成配送任务的，中标生产企业须自动承担相应责任，及时重新委托合格配送企业配送或改为自行配送，并递交相关资料。

（四）配送要求。

供货企业负责保质保量地及时满足医疗卫生机构的采购需要，将药品配送到基层医疗卫生机构。供货企业配送至基层医疗卫生机构药品的剩余有效期，必须占药品有效期的三分之二以上。

（五）购销合同。

自治区药招中心代表基层医疗卫生机构与中标企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由采购机构与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。

（六）货款结算。

政府办的基层医疗卫生机构的货款以县为单位进行统一支付。县（市、区）卫生局要设立基本药物货款结算专用账户，统一支付本地区的政府办的基层医疗卫生机构基本药物货款。

基层医疗卫生机构根据药品库存和药品销售额等情况将采购药品所需资金汇入县（市、区）卫生局，并在汇入结算款的控制数内，提出基本药物采购申请。中标供货企业根据基层医疗卫生机构提出基本药物采购申请将基本药物配送到基层医疗卫生机构。各基层医疗卫生机构对基本药物查验入库并在网上确认到货的药品采购数量和金额，药招中心进行审核汇总，反馈给县（市、区）卫生局，由县（市、区）卫生局与基本药物供应商直接结算药物货款。各县（市、区）卫生局可根据实际需要设立一定的基本药物采购周转资金，确保基本药物货款及时足额支付。具体结算办法由自治区财政厅、卫生厅、人力资源社会保障厅另行文下发。

（七）药品使用。

医疗卫生机构应当根据“公开、公平、公正和合理用药”的原则，按照《处方管理办法》和《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》、以及自治区有关基本药物和补充药品配备使用等规定选购基本药物中标品种，不得擅自采购非中标药品。对直接议价废标而临床确无法替代的品种，经专家讨论报自治区药招办确定，可由基层医疗卫生单位自行备案网上采购，但采购价格不得高于企业参加集中招标时的最终报价。

四、监督管理

各级医改领导小组和药品集中采购工作领导小组各成员单位，依照有关法律法规和国办发〔2010〕56号文件等，在各自职责范围内，加强对基本药物药品集中采购和统一配送的监督管理。

卫生、食品药品监管、财政、物价、工商、工信、监察等政府各有关职能部门要加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，加强对基本药物集中招标采购配送的监督管理。

自治区食品药品监管局对中标企业药品进行全覆盖抽验，做好基本药物供货样品备案工作，必要时将抽验样品与备案样品进行比对，对质量出现问题的按照有关规定惩处，并及时向社会公布。加强基本药物质量安全监管，从源头上保证基本药物质量。

自治区物价局要加强对基本药物成本调查和市场购销价格的监测，加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。

自治区药招办应进一步完善我区药品集中采购监督管理办法，建立严格的惩罚制度、市场清退制度，建立投标企业投诉处理机制，完善不良记录制度和诚信记录,负责受理和处理参与投标药品生产企业投诉工作。对采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，中标后撤标，向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，列入不良记录并按以下规定进行处罚：一次违规严厉警告，并限期纠正或整改，取消所涉及产品的中标资格；逾期不改或二次违规的，由自治区卫生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，两年内不得允许该企业及其法人代表参与广西任何药品的招标采购。违反相关法律法规的，要依法惩处。卫生等有关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以严惩，并公开其不良记录，接受社会监督。

各级卫生行政部门对医疗卫生机构药品集中采购和统一配送的执行情况实行定期考核，纳入目标管理和绩效考核等工作中，并向社会公布，接受社会监督。积极引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。

自治区卫生行政部门对经查实参与上述违法违规行为的医疗机构和采购机构相关人员，按有关规定予以严惩，并公开其不良记录，接受社会监督。

自治区药招中心作为基本药物集中采购责任主体，应对基本药物采购的全过程实行网上动态监督，及时掌握药品的采购、配送、库存情况，落实基本药物药款的统一支付，确保及时足额支付。负责汇总全区基本药物实际招标采购统计工作，填报政府采购信息统计报表并报自治区财政部门，建立健全信息安全保障措施、管理制度和突发事件应急预案，确保网上药品集中招标采购数据安全和完整。严格遵守保密制度，杜绝涉密文件、资料、数据在平台上运行。设定专人负责，严格权限、密码、口令管理。建立数据备份制度，数据备份保存期限至少为5年。建立健全企业申诉机制。通过多种渠道听取企业意见，确定专人接待和接受企业书面申诉，妥善处理企业合理诉求，不断改进和完善药品集中招标采购和统一配送办法。建立健全报告制度。药品招标采购配送过程中，遇政策性、紧迫性等重大问题和特殊情况，应及时报自治区药招领导小组研究确定。

新闻媒体等社会监督主体，应加强基本药物采购过程的监督，及时曝光涉及基本药物采购的相关问题，充分发挥社会监督的作用。

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