河南省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

河南省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

河南省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

豫食药监械〔2013〕207号

各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局,局直有关单位：

为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》）和《食品药品监督管理总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（国食药监械监〔2013〕205号），结合我省实际，现就进一步加强我省医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。

二、总体目标

力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全省医疗器械不良事件监测体系。

三、职责分工

我省各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）和《食品药品监督管理总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。

省医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。

设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。

医疗器械生产企业应切实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。

医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

四、工作重点

（一）建立健全机构

各级监管部门要建立健全医疗机构不良事件监测技术机构。省级监管部门应成立独立的医疗器械不良事件监测机构或以加挂牌子方式成立监测机构；市级监管部门应设置独立的医疗器械不良事件监测（正科级规格）；县级监管部门应设置独立的医疗器械不良事件监测部门。

（二）完善三个机制

加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：

1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，将医疗器械不良事件监测的考核与医院质量管理评估相结合，增加医疗器械不良事件监测在医院质量管理考核中的权重，形成工作合力。加强对医疗机构的培训和指导，提高临床医护人员、技师对医疗器械不良事件的识别能力和分析判断能力。推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，强化医疗机构相关人员监测意识，增强报告主动性。

2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。

3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流。建立与医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。

（三）健全三项制度

严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：

1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全省医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。

2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。

3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。提高医疗器械不良事件监测信息的利用水平。深入开展医疗器械不良事件病例报告和信息的分析工作，提高医疗器械不良事件监测数据分析评价水平，及时将相关信息反馈给医疗机构和生产、经营企业，指导临床合理用械，维护患者健康。

（四）实现三个覆盖

加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：

1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。

2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。

3.二级以上医疗机构基本覆盖。

五、建设要求

（一）监测机构。全省各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。已经设置独立药械安全监测机构的市（设区的市），至少保证1-2名专职工作人员负责医疗器械不良事件监测工作；还未设置独立机构的市（设区的市），应在申请编制中申明医疗器械不良事件监测职能和1-2个编制负责医疗器械不良事件监测工作。县级药品监督管理部门应安排专门部门或人员负责医疗器械不良事件报告和监测工作。

（二）监测队伍。选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

（三）监测装备。省、市级药械安全监测机构应有固定的工作场所。配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。

县级药械安全监测机构或部门，应配备可上网的电脑和电话、传真机、打印机、投影仪、照相机、录音笔、移动硬盘等现场调查、应急处置需要的常规设备。

（四）信息化建设。信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。

六、实施步骤（2013年-2015年）

（一）建设与完善阶段（2013年-2014年）

1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。

2.各级监管部门应制定机构建设计划，并及时与省局、省食品药品评价中心沟通，明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。

3.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。2013年应消除第三类医疗器械生产企业零报告现象。

4.选择重点城市的重点医院，尝试初步建议哨点，进行自选品种重点监测工作。在此基础上，扩大哨点医院覆盖面，全面开展重点品种监测工作。加强对监测人员的培训，尤其要提高市、县级监测机构人员开展评价的能力。

（二）深化与提高阶段（2015年）

1.建成全省县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。第三类医疗器械生产企业和二级以上医疗机构基本消除零报告。

2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

七、保障措施

（一）组织保障。全省各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药械安全监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推动机构建设的合力。

（二）机制保障。全省各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运转，全面提高监测水平和预警能力。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报处理。

（三）经费保障。全省各级监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将医疗器械不良事件监测经费纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和专项监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

2013年11月4日

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