关于印发《大庆市医疗机构药品监督管理办法实施细则》的通知

颁布单位：黑龙江省大庆市食品药品监督管理局办公室	文号：
颁布日期：2012-08-09	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

庆食药管发〔2012〕70号

四县局，局属各科室，大同分局，稽查局，检测中心：

为提高医疗机构药品管理水平，规范医疗机构使用药品行为，保证人民群众用药安全有效，现将《大庆市医疗机构药品监督管理办法实施细则》印发给你们，请遵照执行。

二○一二年八月九日

大庆市食品药品监督管理局办公室

大庆市医疗机构药品监督管理办法实施细则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》，结合本市实际，制定本细则。

第二条本细则适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品购进、储存、养护、调配及使用等环节的质量监督管理。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。

第三条大庆市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品质量监督管理工作。各县食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构药品质量监督管理工作。

药品质量管理

第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：

（一）药品质量管理责任制度；

（二）人员健康状况管理制度；

（三）药品采购、验收管理制度；

（四）药品质量信息管理制度；

（五）药品储存、养护管理制度；

（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；

（七）特殊药品管理制度；

（八）各项卫生管理制度；

（九）处方调配管理制度；

（十）不合格药品及退货药品管理制度；

（十一）药品不良反应报告管理制度；

（十二）质量事故报告和处理管理制度。

第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。

药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第六条医疗机构应当向市、县药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本年度12月31日前提交。

第七条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。索取所销售药品的批准证明等相关文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十条药品验收记录应当具有下列内容：

（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；

（二）数量、价格、购进日期；

（三）生产厂商、供货单位；

（四）生产日期、验收日期、验收结论等内容。

药品验收记录保存时间不得少于3年；保存至超过药品

有效期后1年。

第十一条使用中药饮片的医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。并建立真实、完整的中药饮片验收记录。验收记录应当包括品名、规格、生产日期、批号、供货单位、质量状况等内容。

第十二条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。

药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，并相应配置以下设备：

（一）便于药品陈列的设备；

（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；

（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；

（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

（五）避光、通风设备；

（六）使用中药饮片所需的有关设备；

（七）其他保证药品安全使用的设备。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第十三条医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。

第十四条医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。

第十五条医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十六条医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶（房梁）、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。

第十七条药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。

储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2-10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45％-75％。

第十八条医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。

第十九条医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第二十条医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

第二十一条医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。

处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。

第二十二条医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

第二十三条医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。

第二十四条医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。

第二十五条医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第二十六条医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理。

发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向市药品不良反应监测中心报告，同时向市和县食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向市和县食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及省药品不良反应监测机构报告。

第二十七条医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库（区）。

第二十八条医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

第二十九条对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

第三十条医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。

医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。

第三十一条医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第三十二条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配等工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。

第三十三条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。

监督检查

第三十四条药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第三十五条医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第三十六条药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十七条药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十八条药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十九条药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

法律责任

第四十条从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第四十一条不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第四十二条擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第四十三条擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

第四十四条采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第四十五条违反本细则有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第四十六条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照规定建立质量管理制度的；

（二）未按照规定提交药品质量管理年度自查报告的；

（三）未按照规定索证、索票查验的；

（四）未按照规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照规定储存药品的；

（七）未按照规定养护药品的；

（八）未按照规定建立和执行药品效期管理制度的；

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