关于印发《湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的通知

关于印发《湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的通知

关于印发《湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的通知（湘食药监发〔2011〕13号）

各市州食品药品监督管理局：

现将《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》、《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》（以下简称新标准）已经局务会通过，现印发给你们，自2011年10月1日起施行。原《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》、《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》、《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》同时废止。现就执行新标准有关事宜通知如下：

一、依据新标准，我局修订了《医疗器械经营企业许可申请表》（附件3）、《医疗器械经营企业许可审查表》（附件4）一并印发，请遵照执行。

二、认真做好新标准的相关培训和宣贯工作。省局拟于10份组织全省医疗器械检查员培训，并建立医疗器械经营企业现场检查员库。各市、州局要组织辖区内医疗器械经营企业和检查员进行培训。

三、做好新老标准衔接工作。凡申请核发、换发许可证及申请许可事项变更的，按新标准检查验收。已取得《医疗器械经营企业许可证》的批发企业，如从事医疗器械零售业务，须向所在地食品药品监督管理部门申请核发《医疗器械经营企业（零售）许可证》。为区别医疗器械经营方式是批发还是零售，在许可证编号后面加注“批发”或“零售”字样。

四、严格把好资料审查和现场验收关。各市、州食品药品监督管理局要按照新标准的要求，对企业申报资料要严格认真审查。现场检查验收要按照新标准严格执行，客观公正做出检查结论。

五、加强监督和指导。根据省人民政府《关于扩大县（市）部分经济社会管理权限的决定》的规定，医疗器械零售经营企业审批事项下放县（市、区）后，请按照省局《关于明确医疗器械经营企业许可证（零售）核发委托下放县（市）审批有关事宜的通知》规定执行。

附件：

1、《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》

2、《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》

3、《医疗器械经营企业许可申请表》

4、《医疗器械经营企业许可审查表》

二○一一年九月二十二日

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