关于印发江苏省医疗器械单项监管工作优秀等级考核评定办法（试行）的通知

颁布单位：江苏省食品药品监管局	文号：
颁布日期：2012-12-14	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

苏食药监械〔2012〕361号

各市食品药品监督局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监督局，省局泰州医药高新区直属分局：

为进一步提高医疗器械科学监管水平，进一步调动全省医疗器械监管人员工作的积极性创造性，在反复研究并广泛征求意见的基础上，省局制定了《江苏省医疗器械单项监管工作优秀等级考核评定办法（试行）》，现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。

一、经综合考虑，今年仅开展“医疗器械－行政审批事项优秀等次”和“医疗器械－不良事件监测推进优秀等次”两项监管工作考核评定。其中，行政审批事项是指一类医疗器械注册审批和医疗器械经营许可审批。

二、医疗器械单项监管工作优秀等级的参评单位（部门），原则上为省辖市食品药品监管职能部门（如医疗器械处等）。

三、拟参评单位（部门）应对照评定标准适用部分，于2012年12月20日前向省局医疗器械监管处提供申请资料并附相关证明资料（纸质文件和电子版各一份）。联系人：梁立敏，联系电话：025~83209378，电子邮箱：[email protected]。地址：南京市鼓楼街5号（江苏省食品药品监管局医疗器械监管处624室）。

附件：《江苏省医疗器械单项监管工作优秀等级考核评定办法（试行）》

江苏省食品药品监管局

2012年12月14日

附件：

江苏省医疗器械单项监管工作优秀等级考核评定办法（试行）

第一条为进一步做好我省医疗器械监管工作，调动各级医疗器械监管单位的积极性和创造性，营造依法监管、科学监管、积极向上的监管氛围，确保医疗器械产品安全、有效，保障人民群众的生命健康，结合我省实际，特制定本办法。

第二条本办法适用于医疗器械监管—行政审批优秀等次、医疗器械监管—创新监管优秀等次、医疗器械监管—不良事件监测推进优秀等次等单项监管工作优秀等级考核评定活动。其中，行政审批事项指一类医疗器械注册审批和医疗器械经营许可审批。创新监管是指在医疗器械日常监管工作中具有系统性创新并取得明显成效的举措。不良事件监测推进是指组织架构、监测网点、上报数质量等综合情况。

第三条医疗器械单项监管工作优秀等级的评定遵循公开、公平、公正的原则。原则上每个单项优秀等级评定数为参评单位（部门）总数的三分之一。

第四条医疗器械单项监管工作优秀等级评定原则上每年评定一次。评定项目可以为全部项目，也可以为部分项目。

第五条医疗器械单项监管工作优秀等级的参评单位（部门）原则上为省辖市食品药品监管职能部门（如医疗器械处等）和省管县试点地区县级食品药品监管职能部门。

第六条省局医疗器械监管处负责医疗器械单项监管工作优秀等级项目设立、评定标准的制定和具体评审工作。

第七条省局将以局文件形式对获医疗器械单项监管工作优秀等级的单位或部门予以通报表彰，并视情况予以一定的物质奖励。

第八条医疗器械监管－行政审批优秀等次评定标准

（一）许可事权划分明确且符合规定；

（二）已在相关网站建立医疗器械办事指南相关专栏，依行政审批相关要求详尽、完整、及时公布，包括审批流程、审批时限、审批要求、示范文本、相关表格下载在内的相关内容；

（三）已在相关网站依行政许可相关要求即时公布审批结果相关信息；

（四）已建立全面、完整、动态的审批信息数据库（含核发、变更、注销等信息且至少每半年更新一次）；已在相关网站建立可供公众查询的审批信息数据库并能及时更新（至少每半年更新一次）；

（五）已建立书面的内部行政审批流程，审批流程、审批时限、岗位职责等清楚、明确、符合要求；相关工作表格齐全、完整；

（六）每个审批件均能依规定的流程在规定时限内流转；补正要求清楚、明确；每流程/每岗位应做到一次性补正告知；补正资料能得到及时审核；审批批件履行告知义务；审批全程具有可追溯性；

（七）若涉及现场检查，应有明确的时限要求；有统一的检查标准；现场检查的时间、人员、检查发现的问题、检查结论等内容可追溯；

（八）严格按法定要求进行审批，无降低审评标准、不符合规定审批、越权审批等行为；

（九）审批过程中发生的问题处理及时、符合规定并可追溯；

（十）审批资料归档及时、完整；已建立审批档案目录索引；

（十一）已核发的问题审批件能及时按规定处理，相关资料及记录可追溯；

（十二）已建立书面的审批注销程序并实施；

（十三）按要求及时上报审批信息且上报信息符合要求（无误报、漏报、催报、延时报、返工等现象）；

（十四）若行政审批与行政监管职能分离，应建立书面的审批、监管数据定期交流制度，相关数据至少每半年应交流一次；

（十五）重视医疗器械经营许可证前培训等工作，有系统性的要求和举措并有效实施；

（十六）重视行政审批证后监管，有系统性的证后监管要求和举措并有效实施。

第九条医疗器械监管——创新监管优秀等次评定标准

创新监管优秀等次评定标准依申报项目不同专题评审。创新监管项目应就辖区医疗器械监管的热点、难点等问题提出创新监管思路，并进行系统策划、实施、总结，经不少于两年的实施/运行后，能有效解决监管问题。监管成效须有详实的数据支持。

第十条医疗器械监管－不良事件监测推进优秀等次评定标准

（一）落实市、县两级医疗器械不良事件监测工作人员（专、兼职），辖区内医疗器械不良事件监测点覆盖率达100%；

（二）督促辖区内生产、经营企业和使用机构成为医疗器械不良事件报告系统注册用户，注册用户比占70%以上；

（三）确定本市年度监测重点品种、监督检查计划，并按时完成年度不良事件监测工作报告；

（四）确定本市各级医疗器械不良事件监测部门、负责人及工作人员职责并有效执行；

（五）确定本市医疗器械不良事件常规监测工作制度和工作程序（如医疗器械不良事件报告的分析、评价和调查、核实工作程序，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测日常检查制度等）并有效执行；

（六）确定本市严重医疗器械不良事件报告处理程序并在相关事件处理过程中有效执行，无不良社会影响；

（七）确定本市突发、群发医疗器械不良事件处理程序并在相关事件处理过程中有效执行，无不良社会影响；

（八）确定本市医疗器械不良事件监测工作宣贯制度和培训制度，并有效开展社会宣传和业务培训取得良好反响；

（九）确定本市医疗器械不良事件监测信息网络的维护和管理制度并及时更新网络信息，网络维护安全高效；

（十）确定本市医疗器械不良事件报告信息反馈制度并及时与监测用户保持沟通，交流顺畅；

（十一）确定本市医疗器械不良事件监测记录档案管理制度，归档及时、完整，索引明确；

（十二）全面完成本市批准上市的境内第一类医疗器械再评价技术工作，记录完整并分析总结；

（十三）不良事件监测工作有创新举措并取得明显成效；

（十四）不良事件报告数和报告质量在全省前列。

第十一条每年12月20日前，参评单位（部门）应对照评定标准（适用部分）向省局医疗器械监管处提供申请资料并附相关证明资料。

行政审批优秀等次申请和不良事件监测推进优秀等次申请原则上提供当年的相关资料。创新监管优秀等次申请原则上提供三年内的相关资料。

第十二条医疗器械单项监管工作优秀等级评审采用集体审评制。审评组应采用网上收集信息、申报资料审阅、日常评估信息等多种方式多种渠道对参评单位（部门）进行综合审评，给出审评意见。

第十三条省局应于1月20日前完成审评工作，并拟定表彰名单。

第十四条本办法由省局负责解释。

第十五条本办法自公布之日起试行。

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