关于印发江苏省医疗器械生产诚信企业诚信优秀企业评定办法的通知

颁布单位：江苏省食品药品监管局	文号：
颁布日期：2012-10-31	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

苏食药监械〔2012〕331号

各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局:

为推进我省医疗器械生产企业诚信体系建设,树立诚信典型,促进广大企业遵守法规、注重质量、共铸诚信,营造公平公正、规范有序的医疗器械生产经营环境,确保人民群众使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械监管法规和规章,结合我省医疗器械生产监管实际,特制定本办法。

一、适用范围

本办法适用于江苏省食品药品监督管理局对辖区内医疗器械生产诚信企业和诚信优秀企业的评定。

二、评定条件

(一)诚信企业

1、连续2年以上正常生产,年销售额不少于300万元人民币;

2、生产条件符合相应规定或《医疗器械生产质量管理规范》的有关要求,无擅自降低生产条件的行为;

3、在质量管理体系有效运行下组织生产,产品质量符合医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准,在国家、省产品质量抽验中,产品安全、有效性质量指标均合格;

4、建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度,开展医

疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,及时妥善处理顾客投诉,无重大产品质量事故;

5、医疗器械产品说明书、标签和包装标识符合管理要求,无违法发布医疗器械广告的行为;

6、依法规规定履行书面告知或备案,无擅自委托或者受托生产医疗器械或在未经许可的生产场地生产医疗器械的行为;

7、依规定及时办理《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》换证、变更等手续,无涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让行为;

8、按要求及时准确上报各类报表和信息,认真组织并积极参加各类业务培训;

9、各级业务部门组织的专项检查结论均为“合格”或在规定时间内完成“整改后复查”;

10、遵守国家的法律、法规,无其他违反医疗器械法规的不良行为。

(二)诚信优秀企业

诚信优秀企业在满足诚信企业评定条件外,还应符合以下条件:

1、被省食品药品监督管理局不少于一次评定为诚信企业;

2、企业规模较大,在所辖设区的市医疗器械生产企业中有影响力,年销售额不少于500万元人民币;

3、各级业务部门组织的专项检查结论均为“合格”。

三、评定办法

(一)医疗器械生产企业诚信等级每2年评定一次。

(二)企业根据评定条件进行自评,在自评合格的基础上,向所属县(市)、区食品药品监督管理局申报,并提交如下材料:

1、填写《江苏省医疗器械生产诚信、诚信优秀企业评定表》(一式三份,见附件)相关内容;

2、申请医疗器械生产诚信企业或诚信优秀企业的自荐报告;

3、相关部门表彰奖励的证明、证书等资料;

(三)各县(市、区)食品药品监督管理局对企业上报的资料进行初审,并根据日常监管情况在《江苏省医疗器械生产诚信、诚信优秀企业评定表》(一式三份)上填写初评意见,以及企业提供的资料一并上报市局。

(四)设区的市食品药品监督管理局结合日常监管和企业诚信等级评定情况,对县(市、区)食品药品监督管理局上报的企业材料进行综合审核评定;将审核符合条件的拟上报企业在媒体公示(公示时间为10天);公示无异议企业相关资料及《江苏省医疗器械生产诚信、诚信优秀企业评定表》(一式三份,填写市局审核意见)一并上报省食品药品监督管理局。

(五)省食品药品监督管理局对设区的市食品药品监督管理局上报的诚信企业和诚信优秀企业进行综合审定,将审定符合条件的企业名单在省局网站向社会公示(公示时间10天)。对有异议企业进行核查,经查实不符合评定条件的企业,取消其诚信等级评定资格。

(六)召开诚信表彰大会,发放诚信企业、诚信优秀企业铭牌、证书。

四、激励措施

被评为诚信企业、诚信优秀企业的,根据省食品药品监督管理局《关于进一步推进医疗器械生产企业诚信建设工作的通知》(苏食药监械〔2008〕214号)精神,在法律、法规允许的范围内,可优先办理与医疗器械相关的行政许可事项,缩短审批时限;减少对其日常监督检查频次或豁免检查(有因检查除外);推荐诚信优秀企业上省政府“诚信江苏”网站的红榜名单;为其提供有关的经验介绍和业务交流机会,促进企业健康、持续、快速发展。

五、惩戒措施

医疗器械生产企业被评定为诚信企业或诚信优秀企业称号后,如有违反本办法中评定条件,造成不良影响的,即予取消称号、收回铭牌、证书,并向社会公告;取消称号后2年内,不得参加诚信企业和诚信优秀企业评定。

本办法自发布之日起执行,原《江苏省医疗器械生产企业诚信等级评定办法》(苏食药监械〔2006〕431号)同时废止。

附件:《江苏省医疗器械诚信、诚信优秀企业评定表》

江苏省食品药品监管局

2012年10月31日

附件:

江苏省医疗器械诚信、诚信优秀企业评定表

企业名称

生产地址

生产范围

法人代表

年产值

邮政编码

首次领证时间

许可证

联系电话

注册证

申报等级

诚信企业诚信优秀企业

企业自荐理由:(可另附页面)

盖章:

年月日

县(市)、区食品药品监督管理局初评意见:

盖章:

年月日

市食品药品监督管理局审核意见:

盖章:

年月日

省食品药品监督管理局审定意见:

盖章:

年月日

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