江西省食品药品监督管理局关于印发江西省医疗器械注册专员管理规定（试行）的通知

颁布单位：江西省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2014-03-21	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

赣食药监械【2014】8号

各设区市食品药品监督管理局，局有关直属单位：

《江西省医疗器械注册专员管理规定（试行）》于2014年2月13日经局长办公会讨论通过，现予以印发，请遵照执行。

请各设区市、樟树市食品药品监督管理局及时通知辖区内相关医疗器械生产企业,按本规定要求到省局医疗器械监管处办理医疗器械注册专员登记。

江西省食品药品监督管理局

2014年3月21日

江西省医疗器械注册专员管理规定（试行）

第一条为规范医疗器械注册申报工作，提高医疗器械注册申报工作质量和效率，根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本规定。

第二条本规定所称医疗器械注册专员是指由医疗器械注册申请人授权，熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求的专门从事医疗器械注册申请事务的人员。

第三条本规定适用于由江西省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责受理的医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂，下同）注册申请事务的办理。

第四条申报医疗器械注册专员应具备以下条件：

（一）遵纪守法，诚实守信；

（二）获得医疗器械注册申请人的授权；

（三）具有医疗器械、医学、药学等相关专业大专以上学历或者初级以上技术职称，或者具有上述相关专业中专以上学历并从事医疗器械研制、临床研究、产品注册申报业务工作2年以上相关工作经验；

（四）熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，熟悉申报的产品基本信息及执行标准等相关情况；

（五）具有良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督本单位按照规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力。

第五条医疗器械注册专员实行登记制度。医疗器械注册申请人应当根据工作需要，确定1名以上全职在岗的正式员工作为医疗器械注册专员到省局办理登记。

第六条医疗器械注册专员办理登记需提交以下材料：

（一）《江西省医疗器械注册专员登记表》一式两份（见附件）；

（二）医疗器械注册专员的身份证、学历证书或职称证书复印件各一份。

上述材料须加盖医疗器械注册申请人公章。

第七条省局对符合条件的医疗器械注册专员予以登记，经登记的医疗器械注册专员名单在省局网站予以公布。

第八条医疗器械注册专员应保持相对稳定。医疗器械注册专员发生变更的，应在变更之日起30日内到省局重新办理登记。

第九条医疗器械注册专员应当每年度接受省局组织或认可的医疗器械注册相关法律法规和业务知识的培训和考核，无故不参加培训或考核不合格的，将取消其登记。

第十条医疗器械注册专员应履行以下职责：

（一）按照医疗器械注册相关法律法规、国家食品药品监督管理总局或省局的有关规定起草、编制、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按照规定程序办理医疗器械注册申请事务；

（二）就医疗器械注册有关工作与省局行政受理、技术审评、行政审批等相关部门进行沟通和协调；

（三）关注国家食品药品监督管理总局和省局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态。

（四）接受省局组织或认可的医疗器械注册管理相关法律法规和业务知识培训学习，不断提高医疗器械注册业务水平。

第十一条医疗器械注册申请人向省局提交医疗器械注册申请事项时，应授权在省局登记的医疗器械注册专员具体承办申报事务，并由其直接负责与省局行政受理、技术审评、行政审批等相关部门的工作联系。

未经省局登记的医疗器械注册申报人员到省局办理注册申报事务的，省局行政受理部门将建议企业重新调整符合条件的申报人员办理申报事务。

第十二条本省行政区域内的医疗器械注册申请人应按照本规定的有关要求，建立医疗器械注册专员管理制度，切实加强本单位医疗器械注册专员的教育与管理，并为医疗器械注册专员参加医疗器械注册管理相关法律法规和业务知识培训学习提供必要条件。

第十三条省局负责对全省医疗器械注册申请人实施本规定进行监督管理，建立全省医疗器械注册专员登记档案，并将医疗器械注册专员个人信用作为医疗器械注册申请人信用的重要内容。

第十四条医疗器械注册专员在办理医疗器械注册申报时，提供虚假材料和样品，或者采取其他欺骗手段的，省局立即取消其医疗器械注册专员登记，5年之内不接受其登记，并依照有关法律法规及规定予以处罚。

第十五条本规定自印发之日起实施。

附件：江西省医疗器械注册专员登记表

附件：

医疗器械注册专员登记表

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