江西省食品药品监督管理局关于印发2014年全省医疗器械监督管理工作要点的通知

颁布单位：江西省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2014-03-21	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

赣食药监械【2014】9号

各设区市、樟树市食品药品监督管理局，各直属单位：

现将2014年全省医疗器械监督管理工作要点印发给你们，请认真遵照执行。

附件：2014年全省医疗器械监督管理工作要点

江西省食品药品监督管理局

2014年3月21日

2014年全省医疗器械监督管理工作要点

2014年，全省医疗器械监督管理工作按照国家总局和省局党组的总体工作部署，以新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施为契机，围绕“保安全、促发展”的中心任务，完善监管制度，创新监管思维，强化监管手段，提升监管能力，不断提高医疗器械监督管理科学化水平。

一、加强法规学习和制度建设

1、开展法规宣贯培训。新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施在即，医疗器械监管相关配套规章和规范性文件也将进行全面制修订，省局网站将开辟学习专栏。各地监管部门要结合当地实际，采取各种方式开展《条例》等法规的学习普及和宣贯培训工作，确保理解到位、认识到位和实施到位。

2、加强监管制度建设。各地要围绕省局的总体思路，结合本地监管实际，加强调查研究，创新监管思路，完善监管制度。省局将结合新《条例》及其配套规章和规范性文件的颁布实施，进一步完善我省医疗器械注册管理、生产经营许可及日常监管等相关工作制度。

二、严格产品注册审评审批

1、加强临床试验资料审查。省局将制定《江西省第二类医疗器械注册临床试验资料审查技术指导原则》，规范注册临床资料提交方式，统一审批尺度。同时，积极做好创新医疗器械审查工作。

2、实施注册专员登记制度。在全省第二类、第三类医疗器械生产企业全面实施注册专员制度，规范企业注册申报行为，提高企业注册申报质量，推进诚信申报，杜绝虚假注册。

3、加大注册管理检查力度。继续开展对相关地市注册管理工作的督查督办，进一步巩固第一类和贴敷类医疗器械注册专项检查成果。组织开展企业执行注册标准情况的飞行检查，严厉查处弄虚作假、不按注册标准生产的违规行为，保证注册管理的科学性、权威性、严肃性。

4、规范重新注册审批工作。做好国家总局《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》相关实施工作,简化程序，规范审评审批操作，坚决杜绝高类低划、非医疗器械产品按医疗器械审批等问题出现。

5、开展国家课题研究工作。认真组织开展国家总局下达的白蛋白检测试剂盒技术审查指导原则编写工作，提高研究水平，保证编写质量。

6、监督实施YY0505-2012标准。全面掌握辖区医用电气设备类生产企业动态，认真监督相关企业严格按照YY0505-2012标准组织生产。

三、加强生产经营风险防控

1、加强生产环节监管。各地要加强对医疗器械生产企业的基础管理，建立完善企业索证索票和台账管理制度，加大对原料购进审核和产品出厂检验的检查力度，实现产品的全程监管和可追溯。同时，要突出重点，分级分类，对无菌和植入性医疗器械等重点监管品种的生产企业检查要实现全覆盖。

2、加强经营环节监管。组织开展对各地医疗器械经营许可情况的监督检查，坚决纠正违规审批行为。各地要加强高风险医疗器械经营索证索票、储存环节的监督检查，提高风险防控水平。在有条件的地区探索开展医疗器械第三方物流试点工作。

3、大力推进实施医疗器械生产质量管理规范。加大对已通过“规范”检查的企业的跟踪检查力度，督促企业严格落实各项整改措施，严防检查前后“两张皮”现象。各地要制定计划，分类指导，逐步推进全省所有第二类、第三类医疗器械生产企业自2018年1月1日起全部按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，全面提高产品质量安全保障水平。

4、加强医疗器械质量监督抽验工作。按照国家总局和省局统一部署，认真完成国家和全省医疗器械质量监督抽验任务。结合我省监管实际，进一步加大对省产的面广量大品种、以往抽验不合格品种、新增有源品种、国家总局列入专项整治的重点品种以及纳入民生工程招标采购品种的监督抽验力度，增强针对性，扩大覆盖面，提高医疗器械质量监督抽验工作水平。

四、推进在用医疗器械监管

1、开展在用医疗器械专项检查。组织开展全省县级（二级）以上医疗机构在用医疗器械专项监督检查，建立监管档案，摸清底数，查找存在的问题和风险，纠正违规行为，提高在用医疗器械管理水平。

2、探索开展部分在用医疗器械质量抽验和评价工作。根据我省医疗器械检测机构的检测资质和能力，选择使用较广、影响较大、风险较高的在用诊断检测设备类若干个品种，列入重点监督抽验和评价范围，及时发布在用医疗器械安全风险警示。

3、开展医疗机构医疗器械管理人员培训。重点开展县级以上医疗机构医疗器械管理人员培训，宣传普及医疗器械监管法规知识，规范医疗机构购进和使用医疗器械行为，强化医疗机构依法管械的观念和意识。

五、开展“五整治”专项行动

1、精心组织，集中开展专项行动。按照国家总局统一部署，加强组织领导，落实工作责任，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，选择部分影响群众利益的产品，在全省范围内集中开展整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

2、创新方式，建立监管工作长效机制。省局将通过“五整治”专项行动，总结监管经验，创新监管方式，建立长效机制。加强对“一证”企业（即有生产许可证无产品注册证的企业）、停产企业的监管，建立停产企业年报制度。完善医疗器械生产经营企业退出机制。积极探索建立企业黑名单制度，推进落实“企业首负责任”和企业信用体系建设。

六、加强技术支撑能力建设

1、加强技术审评能力建设。按照国家总局《关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》的要求，力争通过2-3年时间，省级医疗器械技术审评能力逐步达到与全省医疗器械产业发展水平和监管要求相适应的要求。积极准备，迎接总局对我省医疗器械技术审评能力建设情况考核和评估。

2、加强检验检测能力建设。根据我省医疗器械产业发展趋势和要求，制定省级医疗器械检测机构发展规划，加大人才引进和财政投入力度，扩大检测项目和资质覆盖面，缩短检测周期，进一步提升检测水平。

3、加强不良事件监测能力建设。推动落实国家总局《关于加强省级医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》，加强不良事件监测体系建设。督促辖区内第二、三类医疗器械生产企业按时上报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。组织开展风险监测和再评价工作，不断提高不良事件的调查分析和评价能力。加强宣贯培训，提高全社会对医疗器械不良事件的认知度和关注度。

七、加强监管工作信息化建设

1、加强生产许可注册审批信息化建设。完善产品注册基础数据库，逐步实现注册审批信息上网公开。探索建立生产许可（备案）监管信息系统，实现《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》相关信息在审批环节自动录入，促进监管信息互联互通。

2、推进经营企业监管信息化建设。按照“科学、方便、统一、高效”的原则，通过集中培训、免费使用的方式，在全省医疗器械经营企业统一推广使用政府公开招标采购的监管软件，逐步实现全省医疗器械经营企业计算机远程监管，进一步提高监管效能。

八、加强监管队伍能力建设

1、创新监管人员培训模式。通过“理论课堂+企业基地”的实训模式，利用企业和社会优质资源，探索培训工作新方法，分期分批组织开展全省医疗器械检查员和监管人员业务技术和监管能力培训。

2、加强监管队伍作风建设。巩固群众路线教育实践活动成果，树立监管为民的宗旨，提高服务发展的意识。坚持不懈地抓好党风廉政建设，筑牢清正廉洁的坚实基础，守好医疗器械准入关，切实树立医疗器械监管工作的良好形象。

3、提高监管社会共治水平。

各地要加强舆论引导，开展科普宣传，发布预警信息，充分发挥行业协会和专家的作用，促进行业自律和社会监督。着力加强基层监管网络建设，推动乡镇、社区设立协管员、信息员，逐步建立一支省、市、县以专职为主、专兼职相结合的层级明晰、责任明确的医疗器械监管队伍，构建横向到边、纵向到底的医疗器械监管网络，努力形成监管工作社会共治的良好格局。

👋 欢迎来到 律咖网

👋 欢迎来到律咖网