关于下放医疗器械经营企业许可证相关行政审批权限的通知

颁布单位：山东省食品药品监督管理局文号：
颁布日期：2012-12-12失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

关于下放医疗器械经营企业许可证相关行政审批权限的通知

各市食品药品监督管理局：

《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）已将第二、三类医疗器械经营许可管理层级下放，由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（以下简称“设区市局”）实施。为搞好工作衔接，确保此项行政审批项目调整及时落实到位，现就有关事宜通知如下：

一、《医疗器械经营企业许可证》相关行政审批事项全部由设区市局实施。本通知下发后省局不再受理医疗器械经营许可申请。设区市局受理、现场核查、网站公示等完成后，作出是否准予核发、变更或换发《医疗器械经营企业许可证》的决定，进行公告，并办理相应的发证、变更或换证手续。

《医疗器械经营企业许可证》正本和副本的发证机关为设区市局，盖设区市局公章。

二、《医疗器械经营企业许可证》审批标准、审批时限、公示时间及异议的处理、换证企业整改及再次现场核查等按《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定、省局《转发国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序及体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》、省局《关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复》等规定要求执行。

三、各设区市局要认真做好对《医疗器械经营企业许可证》发证、变更及换证等工作档案和数据库的管理工作，严格按要求完成各类信息的登记、归档及统计上报工作（统计表样见附件1）。

四、加强对《医疗器械经营企业许可证》发证、变更及换证等工作的组织领导，制定科学规范的工作制度和办事流程，明确岗位职责，落实人员装备，严格审批时限，完善监督机制，不断提高工作效率，提升服务质量。对《医疗器械经营企业许可证》发证、变更及换证等工作人员要强化培训，督促学习掌握相关法律法规及专业知识，不断提高受理、审核及现场核查等人员的业务水平及工作能力。

五、设区市局已领取的加盖省局公章的空白《医疗器械经营企业许可证》正本和副本，要认真清点、核对。剩余空白和作废的《医疗器械经营企业许可证》正、副本连同填写好的“医疗器械经营企业许可证领取使用情况统计表”（附表2）于2012年12月31日前一同上缴省局行政受理中心。

实施中如遇问题，请及时向省局医疗器械监管处反馈。

医疗器械经营企业许可证核发统计表

《医疗器械经营企业许可证》领取情况统计表

山东省食品药品监督管理局

2012年12月12日

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