市卫生局关于医疗机构干细胞临床研究和应用管理有关问题的通知

市卫生局关于医疗机构干细胞临床研究和应用管理有关问题的通知

市卫生局关于医疗机构干细胞临床研究和应用管理有关问题的通知

各区县卫生局，上海申康医院发展中心、各有关大学、中福会，各市级医疗机构、市卫监所、市医学会:

根据卫生部与国家食品药品监督管理局《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》文件精神，本市于2012年1月组织开展了干细胞临床研究和应用自查自纠工作，要求各相关单位认真开展自查自纠工作，停止未经批准的干细胞临床研究和应用活动，并如实上报有关情况。为进一步规范干细胞临床研究和应用行为，现就本市医疗机构干细胞临床研究和应用管理有关问题重申如下：

一、根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》规定，干细胞治疗技术属于第三类医疗技术。目前列入卫生部《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》的有“造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术”和“脐带血造血干细胞治疗技术”，各医疗机构经准入登记后方可开展，未经准入登记的干细胞治疗技术一律不得开展临床应用。

二、根据卫生部与国家食品药品监督管理局《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》文件精神，停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究。对于已经国家食品药品监督管理局批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。

三、本市近期正在组织开展一次医疗机构干细胞临床研究和应用情况专项检查。各办医主体和上级部门要充分发挥管理主体作用，对所属、所辖医疗机构加强管理和指导。各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构应按照要求，对2012年2月1日以后仍继续开展的干细胞临床研究和应用项目认真自查自纠，并如实填写《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》。请各区县卫生局汇总本辖区内各相关医疗机构（含区属、部队、企业、民营等医疗机构，但市级医疗机构除外）自查自纠情况、各办医主体汇总所属医疗机构（包括各市级医疗机构）自查自纠情况，并于2012年9月7日前将调查表（如无开展也请作“零报告”）报上海市卫生局卫生监督所医疗质量与专项技术监督科。联系人：庄琳；传真：33976450；电话：33976237。

特此通知。

上海市卫生局

二○一二年八月二十三日

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