四川省食品药品监督管理局关于进一步加强全省医疗器械生产经营企业安全工作日常监管的通知

颁布单位：四川省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2013-06-05	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

川食药监械〔2013〕14号

各市（州）食品药品监督管理局：

近期连续发生了“黑龙江省大庆市林甸县中储粮直属库发生火灾”、“中石油大连石化分公司油渣罐爆炸”以及“吉林宝源丰禽业有限公司发生特大爆炸火灾”等事故,各市（州）食品药品监管部门要本着对人民群众生命财产高度负责的态度,加强日常监管工作。督促本辖区医疗器械生产经营企业切实加强生产质量管理，认真履行企业作为第一责任人的职责，确保生产经营安全。省局就进一步做好全省医疗器械生产经营企业安全工作日常监管通知如下。

一、各市（州）食品药品监督管理局要按照属地管理的原则，加强日常监管，落实责任到人，将做好医疗器械安全生产、保障产品质量作为当前的重要任务，狠抓措施落实。加强医疗器械生产和质量安全监管，排查本辖区医疗器械企业安全生产工作的重点、难点和隐患点，组织力量深入重点企业进行督促检查。

二、各企业要严格管理，企业负责人作为生产安全和质量安全工作的第一责任人，要把质量安全和生产安全作为首要任务，居安思危，克服麻痹松懈和侥幸心理，把安全工作抓紧抓实抓好。

三、各生产经营企业要认真组织安全生产自查，各企业对自查中发现的质量安全隐患和突出的问题，要逐项认真整改和消除，切实加强产品生产安全和质量安全工作，严把质量安全关，坚决遏制重特大事故。生产企业自查主要内容包括：

（一）安全生产和危险品管理责任制落实情况，消防、安全、环保设施是否齐全有效；

（二）厂房设施、生产设备、压力容器及公用工程设备是否符合规定、是否按要求定期检修和强检，操作规程及安全规章的执行情况及仓储运输安全措施落实情况等；

（三）生产部门是否严格按生产工艺和处方进行生产和投料，生产操作是否严格按SOP进行，管理是否到位；

（四）质量管理部门是否认真履行职责，是否从物料的购进到产品出厂全过程地把好产品质量关；

（五）质量检验部门是否按规定对原辅料、中间品、成品进行严格检验，是否严格按检验规范进行操作。

四、各市（州）食品药品监督管理局要在近期对本辖区内存在安全隐患的医疗器械生产经营企业进行检查，特别加强劳动力密集型的注输器具及卫生材料类生产企业的检查力度，并针对检查中存在的问题进行跟踪检查，要采取有力措施，督促企业全面整改到位。此次监督检查的重点包括：

（一）企业生产经营、使用的危险化学品、有机溶媒、压力容器等，是否取得相关部门的批准证明文件；

（二）企业生产所用的原辅料是否符合质量要求，出厂产品是否严格按要求进行检验；

（三）生产、仓储区消防设施、设备器材是否到位，生产设备是否定期进行了保养维护，消防通道、安全门及逃生通道是否通畅，设置是否合理；

（四）生产经营企业是否建立健全了处置生产经营安全和产品质量安全的应急机制，并进行培训宣讲，强化全体职工的安全生产意识。

五、各市（州）食品药品监督管理局应切实加强辖区内医疗器械企业安全生产的监管工作，加强信息报送，发现重大情况要及时处置并迅速上报。

四川省食品药品监督管理局

2013年6月5日

👋 欢迎来到 律咖网

👋 欢迎来到律咖网