浙江省食品药品监督管理局关于印发《2013年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见》的通知

颁布单位：浙江省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2013-02-04	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

ZJSP43-2013-0004

浙食药监械〔2013〕3号

浙江省食品药品监督管理局关于印发《2013年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见》的通知

各设区市、义乌市食品药品监督管理局：

现将《2013年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

浙江省食品药品监督管理局

2013年2月4日

2013年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见

为切实深化医疗器械生产企业日常监管，全面推进风险排查整治，着力消除潜在风险隐患，根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》以及《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（试行）（以下简称《细则》）等规定，现就2013年我省医疗器械生产企业日常监督管理工作提出以下指导意见。

一、总体目标

2013年全省医疗器械生产企业日常监管，将深入实践风险管理的监管理念，继续推进医疗器械风险隐患的排查整治，确保医疗器械风险总体可控。在前期风险整治的基础上，进一步狠抓落实，努力清除定制式义齿和一次性输注器具原辅材料的安全性隐患。结合我省产业状况和监管实际，进一步开展风险排查治理，梳理评估潜在风险点，全力消除系统性和区域性风险隐患，探索风险防控的长效机制。

二、工作重点

（一）继续深入开展医疗器械风险隐患排查整治工作。各地应在一次性输注器具原辅材料和定制式义齿金属原材料风险排查整治的阶段性成效基础上，继续推进整治措施的进一步落实，巩固和扩大风险整治成果。对一次性输注器具企业，督促其按照国家局《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》要求继续完善原辅材料的安全性检验和评价工作，规范原辅材料供方评价和管理制度，严格按照相关国家标准和行业标准进行进货检验和查验。对义齿企业，以国家局近期部署的定制式义齿生产使用监督检查为契机，对前期风险整治效果进行“回头看”，加大跟踪检查力度，同时延伸至义齿的使用环节，促使义齿企业提高质量意识和管理水平，并规范医疗机构的义齿采购行为。各地还应结合辖区产业和监管实际，研究排查监管工作中的“区域性风险”。对同类产品相对比较集中的地市，如台州的一次性输注器具，宁波的工程安装类产品，以及绍兴的敷料和诊断试剂等，应针对产品特点，制订“个性化”监管措施，严防区域性产品质量问题的发生。

（二）继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的贯彻实施。自《规范》实施以来，全省半数以上的相关企业通过了《规范》的质量体系考核，并逐步推进，力争提前实现“十二五”100%覆盖的工作目标。《规范》的实施，有力推动了我省企业硬件条件的改善和质量管理水平的提高，但在实施过程中还存在一些共性问题亟需解决。现阶段各地要重点督促企业加强对生产用原辅材料以及回料再用的安全性评价，进一步提高过程确认方案的科学性和确认结果的有效性，深入开展对企业多个产品共用一组灭菌过程参数以及部分无菌组（部）件二次灭菌的适宜性评估，严格执行GB18279标准中的有关参数放行规定，全面按照质量体系文件特别是关键过程和特殊过程作业指导书的规定组织生产，避免出现“两张皮”的现象；对其中的非无菌植入器械企业，由于《规范》实施后要求参照无菌植入器械进行生产管理，尤其要督促企业提高对空调送风系统、制水系统、洁净区环境控制以及微生物检验等方面的质量管理能力。对辖区尚未申请过《规范》质量体系考核的企业，各地应加大日常监管力度，在其申请《规范》考核前进行一次系统性监督检查，并核查企业确定为不适用项的合理性。对《规范》考核以及2012年无菌和植入性医疗器械专项检查中发现的问题，各地应加强跟踪检查，督促相关企业整改，彻底根除风险隐患。

（三）加强对体外诊断试剂产品质量稳定性的监督检查。我省体外诊断试剂新开办企业较多，产品注册量大，潜伏着产品同质化引发的一系列风险，对其加强监管势在必行。现阶段各地要强化对诊断试剂企业主要原辅材料和生产工艺的监管，确保产品质量的稳定，对企业主要原辅材料及供方，应要求其与产品研制情况核查时保持一致，未经充分验证评价前不得更换，避免企业因成本等因素更换后，造成原材料纯度、活性的改变，进而影响产品质量；对产品生产工艺流程和组分，应督促其严格按照申报产品注册时提交的材料组织生产，在改变前必须先申报产品注册证变更。对分包装生产情况，还应要求其供方须能提供分装产品的有效注册证，并与供方签订明确双方责任的质量保证协议，明确产品的质量指标、质量检验和交货验收等具体内容，同时，根据分包装原料的生产日期、保质期及储存运输条件等因素，验证并制订产品的效期管理相关制度。此外，各地还应加强对诊断试剂企业所用质控品、校准品溯源性的监管。

（四）积极督促企业贯彻执行相关国家标准和行业标准。国家局近期发布了多项强制性行业标准，涉及我省婴儿保暖台和转运箱，血液透析和相关治疗用水设备，内窥镜配套用气腹机、冷光源，外科敷料等一系列产品，绝大部分标准将在今年6月1日正式实施，各地应督促辖区有关企业，自实施之日起按照新标准组织生产。另外，电磁兼容标准YY0505已发布并将于明年1月1日实施，由于电磁兼容性能直接影响医用电气设备使用过程中的安全有效，且技术要求相对新颖，涉及企业又多，实施难度较大，做好该标准实施前的准备工作刻不容缓。各地要高度关注辖区医用电气设备生产企业动态，督促其主动学习电磁兼容标准，积极参加有关部门组织的标准宣贯培训，充分理解并掌握标准要求，对拟申报首次注册产品，督促企业从产品研制阶段开始，即要充分贯彻标准中的相关技术要求；对已上市产品，督促企业开展产品性能参数验证和必要的技术改进，以满足标准要求。对准备工作中出现的有关问题，请各地及时向省局反映。

（五）进一步强化对高风险产品低信用等级企业的监管。对列为国家局和省局重点监管产品的生产企业，各地应强化其作为产品质量第一责任人的意识，加强产品质量控制和不良事件监测。对其中的无菌和植入性医疗器械企业，特别是尚未申请过《规范》考核的企业，各地应对照《规范》要求每年至少组织一次系统性检查；对企业涉及关键原辅材料及工艺的变更，务必督促其加强验证，确保产品质量的稳定性。对其他高风险医用电气设备企业，须督促其按照注册产品标准、GB9706系列标准及其他有关强制性标准的要求组织生产，并积极准备贯彻新标准YY0505的相关要求。对上年度质量信用等级评定为警示、失信的企业，各地应加大监管频次，督促相关企业对低信用等级原因进行自查分析，制订相应整改计划并报监管部门备案，跟踪企业逐条落实纠正预防措施，务必在本年度整改到位，并避免类似问题的再次发生。

三、工作要求

（一）制订年度日常监管计划和飞行检查计划。各地应结合辖区风险排查和监管实际，制订医疗器械生产企业日常监管年度计划和飞行检查计划并报省局。在制订飞行检查计划时，除国家局在《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》中明确规定需检查的情形外，还应将检查范围扩大至高风险产品企业、发生严重医疗器械不良事件企业以及监管部门根据风险排查情况确定需检查的其他企业，并在实践中不断规范完善飞行检查相关制度。

（二）按计划有重点实施监督检查。各地应严格按照制订的监管工作计划开展各项检查工作，合理安排工作进度。对《规范》企业产品首次注册后6个月内的监督复查，以及《细则》中明确规定须检查的各种情形，特别是生产不正常、监督抽查不合格、注册证到期未及时重新注册等，各地应掌握企业动态信息，及时组织检查，有效实施监管。对监督检查中发现的问题，后续检查时须对其整改情况进行跟踪督查，对未能及时整改的，加大监管力度；涉嫌违法违规的，移交稽查处理。

（三）及时录入和报送日常监管信息。各地对辖区企业的监督检查，应及时录入监管信息系统，以此作为各地日常监管数据统计的基本依据；前次检查发现的缺陷或问题整改情况，以及低信用等级企业相关问题的整改情况，应在监管信息录入时予以清晰陈述。除《细则》规定报送材料外，监管中如发现企业许可证登记的注册地址和生产地址已不存在，或生产条件不具备，应报省局予以注销；企业有关停产信息，也请及时报送。

👋 欢迎来到 律咖网

👋 欢迎来到律咖网