嘉兴市食品药品监督管理局、嘉兴市卫生局关于印发《嘉兴市医疗机构药品质量管理基本标准》的通知

嘉兴市食品药品监督管理局、嘉兴市卫生局关于印发《嘉兴市医疗机构药品质量管理基本标准》的通知

嘉兴市食品药品监督管理局、嘉兴市卫生局关于印发《嘉兴市医疗机构药品质量管理基本标准》的通知

各县（市、区）食品药品监管局（分局）、卫生(计卫、社发)局、市级各医疗机构：

为了加强全市医疗机构药品质量管理，保障人民群众用药安全，嘉兴市食品药品监督管理局和卫生局联合制定了《嘉兴市医疗机构药品质量管理基本标准》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

嘉兴市食品药品监督管理局嘉兴市卫生局

2013年12月4日

嘉兴市医疗机构药品质量管理基本标准

第一章总则

第一条为进一步规范我市医疗机构药品质量管理，保障人民群众用药安全有效，提升药品质量规范化建设水平。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及《医疗机构管理条例》等法律法规和规章，结合我市实际，制定本标准。

第二条本标准是医疗机构药品质量管理的基本标准，适用于嘉兴市辖区医疗机构药房规范化建设。

第三条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告至少应包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（三）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本年度12月31日前上交。

第二章质量管理与职责

第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、陈列、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条医疗机构应当建立完善并严格执行岗位职责和制度，主要有：药品的购进、验收制度；药品储存、陈列、养护制度；药品出库复核制度；首营企业和首营品种审核制度；处方调配及拆零药品管理制度；特殊管理药品的购进、储存、保管和调配制度；冷藏（冷冻）药品的验收、储存管理制度；药品效期管理制度；质量信息管理及事故处理制度；不合格及退货药品管理制度；药品不良反应报告制度；涉药人员培训及健康档案状况管理制度等。

第三章人员

第六条医疗机构药事管理机构负责人和专职药品质量管理人员应具有相应的专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和相关的药品知识。

第七条医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。新进涉药人员应进行岗前健康检查。

第八条医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第四章设施与设备

第九条医疗机构应有与本医疗机构业务量相适应的药房（药库）。药房（药库）存放药品区域应当与生活、办公和医疗区域分开。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

第十条药房（药库）内应划分合格品区、不合格品区和退货区等专用场所（西药库内储存西药和中成药，中药库内储存中药材和中药饮片），并有明显的标志。

第十一条药房（药库）应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）有特殊储存要求的药品，应设置与其使用品种及使用规模相适应的专用设备。

第十二条特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第十三条西药房（药库）除应具备第十条规定的条件外，还应有下列设施设备：

（一）符合药品陈列要求的药品柜（架）；

（二）折零药柜（工作台）；

（三）必要的拆零工具。

第十四条中药房（药库）除应具备第十条规定的条件外，还应有下列设施设备：

（一）符合中药饮片陈列要求的中药柜（架）；

（二）调配处方所需的经计量校正合格的衡器；

（三）清洁卫生的调剂工具、包装用品等。

第十五条医疗机构应建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的计算机管理系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，接受药监部门远程药品品种在线监管。

第十六条乡镇（街道）级以上医疗机构应当逐步配置药房（药库）、药品专用冷藏（冷冻）专用设备的温湿度监测设备并具备自动检测和记录和超标报警功能，并与当地药监部门联网，接受远程在线监管。

第五章药品购进与验收

第十七条医疗机构使用的药品应当按照规定由药事部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第十八条医疗机构购进药品应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议；

购进中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过部门负责人或单位相关负责人的审核批准。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第十九条购进药品时，医疗机构应当向供货单位索取发票。

第二十条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

第二十一条购进药品应当建立购进记录。购进记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、批号、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十二条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

第二十三条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第二十四条药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

（一）每件包装中，应有产品合格证；

（二）药品包装的标签和所附的说明书上，应有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

（三）特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识；

（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，并有中文说明书；

进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章；

（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、产地、生产企业、生产日期、批号等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号；

冷藏（冷冻）药品质量验收应先核查药品载运车辆、设备；载运药品在途时间、载运药品在途期间环境温度等，作好相关记录。

第二十五条验收药品应当做好验收记录。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第六章药品储存、陈列与养护

第二十六条药品应当根据药品的质量特性进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）药房（药库）储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待验药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（九）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十）未经批准的人员不得进入药房（药库），药房（药库）内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十一）药房（药库）内不得存放与储存管理无关的物品；

（十二）医院制剂应存放在专门的区域。

第二十七条药品的陈列应符合药品的质量和药品说明书上明确的陈列要求。

第二十八条医疗机构应当每月对药品进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。

第二十九条药品养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；已经实现实时监测的，要定期检查监测设备的运行情况，及时处置系统报警和意外情况；

（四）定期对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；药品发放应遵循“近效期先出”的原则；

（五）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

第三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第三十一条门诊（住院部）西药药房药品的养护与陈列应符合以下要求：

（一）药房内药品应分类陈列，陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，并有明显的标志；

（二）药房管理人员每天应定时进行温、湿度记录；药房的温、湿度以及冷藏（冷冻）环境温度超出规定范围应及时采取调控措施，并予以记录；

（三）药房管理人员如发现以下问题，应停止使用，并立即报告药事管理部门：

1．包装内有异常响动或液体渗漏；

2．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3．包装标识模糊不清或脱落；

4．药品已超出有效期。

（四）药品应按同一品种、规格，依效期远近分开陈列，并有明显的标志；

（五）对近效期药品，应按月填报效期报表；

（六）药品与非药品、内服药与外用药应分开陈列；

（七）不合格药品的确认、报告、报损、销毁，应有完善的手续和记录；

（八）拆零药品应集中陈列在拆零药柜（架）或拆零工作台，并保留原包装及标签；

（九）陈列药品的柜、架、橱窗应保持清洁和卫生，防止污染。

第七章药品调剂

第三十二条医疗机构应当配备与本机构相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

药品调剂严格执行处方调剂管理制度，不得擅自更改或者代用处方中所列药品，有配伍禁忌或者超剂量的处方应拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字后调配。

特殊药品处方的调剂，按相关规定严格执行，处方按规定保存。

第三十三条医疗机构用于调配药品的区域及设施、工具、包装用品，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第三十四条医疗机构药品根据处方要求，需实行药品拆零调配的，应保证药品质量可追溯。在拆零药袋上写明药品名称、规格、用法、用量等内容，药品拆零分装使用的工具、包装袋保持清洁卫生。

第三十五条医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经药品监督管理部门批准，不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂，也不得使用其他医疗机构配制的制剂。

第八章药品质量监测与不良反应报告

第三十六条医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，并及时向所在地药品监督管理部门报告。对需要召回的药品，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第三十七条医疗机构应当按照国家药品不良反应报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。

第九章附则

第三十八条本标准下列用语的含义是：

医疗机构：是指市、县（市、区）医院、中心卫生院、乡镇（街道）卫生院、村卫生站（室）、企事业单位医务室、计划生育服务机构（计生指导站、服务站）、民营医院、个体诊所。

医疗机构规模划分：按卫生行政主管部门批准注册的规模执行。

第三十九条本办法由嘉兴市食品药品监督管理局负责解释。

第四十条本办法自2014年1月1日起施行。

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