关于印发《重庆市关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通知

颁布单位：重庆市食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2011-12-06	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

渝食药监械〔2011〕16号

各有关单位：

现将《重庆市关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》印发你们，请遵照执行。

特此通知

二○一一年十二月六日

重庆市关于出具医疗器械产品

出口销售证明书的管理规定

为有效证明重庆市医疗器械生产企业及其出口医疗器械产品的合法性，依据国家食品药品监督管理局《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》，制订本规定。

一、本规定中所称医疗器械产品，是指经我国食品药品监督管理部门批准，在我市境内合法生产的医疗器械产品。

二、重庆市医疗器械产品的生产企业或出口企业可根据出口销售方的要求自行选择向国家食品药品监督管理局或向重庆市食品药品监督管理局申请出具医疗器械产品出口销售证明书，申请时应填写医疗器械产品出口销售证明书申请表（见附件1），同时提交下列材料（复印件加盖证书所属企业公章）：

（一）出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件；

（二）出口企业和/或生产企业《营业执照》复印件；

（三）拟出口产品的《医疗器械注册证》复印件（国内未注册仅供出口的产品除外）；

（四）申请者填写完整的《医疗器械产品出口销售证明书》三份；

（五）申请者提交材料真实、合法的责任声明原件。

三、重庆市食品药品监督管理局自收到企业全部申请资料后15个工作日内，作出出具医疗器械产品出口销售证明书的决定并通知申请者。

四、医疗器械产品出口销售证明书按出口产品是否取得《医疗器械注册证》分为两种格式。

（一）对取得《医疗器械注册证》的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制（见附件2）。

（二）对未取得《医疗器械注册证》的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制（见附件3）。

五、医疗器械产品出口销售证明书以中文内容为准，其有效期除特别注明外，一般为2年。对已取得《医疗器械注册证》的产品，其有效期应在注册证有效期之内。

六、医疗器械生产企业或出口企业应保证所出口产品符合出口要求，因重庆市食品药品监督管理局出口销售证明书中的医疗器械产品在出口中所发生的一切法律责任，由出口生产企业或出口企业自行承担。

七、已取得出口销售证明书，但未取得《医疗器械注册证》的出口产品，不得在国内市场上销售。否则按《医疗器械监督管理条例》第三十五条查处。

八、本规定由重庆市食品药品监督管理局负责解释。

九、本规定自发布之日起施行。

附件1附件2附件3

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