湖南省人民政府办公厅关于转发省食品药品监督管理局湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案的通知

湖南省人民政府办公厅关于转发省食品药品监督管理局湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案的通知

湘政办明电〔２００６〕１２２号

湖南省人民政府办公厅关于转发省食品药品监督管理局湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案的通知

各市州、县市区人民政府，省直有关单位：

省食品药品监督管理局制定的《湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案》已经省人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

湖南省人民政府办公厅

二○○六年八月九日

湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案

（省食品药品监督管理局二○○六年八月四日）

为认真贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，进一步规范药品市场秩序，切实保障人民群众用药安全，现制定我省整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动方案。

一、工作目标

通过专项行动，使我省药品、医疗器械研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识普遍增强，生产销售假劣药品、不合格医疗器械的违法犯罪活动得到有效打击，药品、医疗器械研制、生产、流通、使用秩序进一步规范，监管能力和水平进一步提高。

二、主要任务

全面排查存在安全隐患的企业和产品，纠正违法违规行为，严厉打击制售假劣药品、不合格医疗器械违法犯罪活动。

（一）整顿和规范药品研制秩序

严厉打击弄虚作假行为，规范药品及医疗机构制剂注册申报秩序，组织药品研制单位开展自查自纠。依法查处弄虚作假行为及在自查自纠过程中瞒报的有关问题。继续开展依法清理和统一换发全省医疗机构制剂批准文号工作；进一步规范医疗机构新制剂的注册审批工作。严格药品及医疗机构制剂注册申请的形式审查和药品试制与研究原始记录审查，加强现场核查工作。加强药品说明书和标签管理。

（二）整顿和规范药品生产秩序

以保证药品质量为工作重点，全面检查和督促药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）。重点检查注射剂生产企业、特殊管理药品生产企业、近期被举报的企业和近２年内有不合格产品上《药品质量公告》的企业，自查自纠的重点为企业质量保证体系运转情况。

强化医疗机构配制制剂的监管。以配制灭菌制剂及中药制剂的制剂室、近期有投诉的制剂室、近两年监督抽查产品不合格的制剂室、委托接受配制的制剂室、产品委托检验及药品不良反应报告工作未开展的制剂室为重点监管对象。

对药品企业不按ＧＭＰ要求组织生产、质量管理制度不落实的，责令限期整改；问题严重的，依法收回其《药品ＧＭＰ证书》、吊销《药品生产许可证》，并予以通报。

（三）整顿和规范药品流通秩序

集中开展对药品经营企业经营行为的整顿、规范。依法查处和取缔无证经营、挂靠经营和出租（出借）证照、柜台等违法经营行为，查处药品采购渠道混乱、购销记录不完备等违法违规行为。

进一步加强中药饮片的监督管理。重点解决中药饮片的采购渠道、采购记录真实完整，包装、标签以及分装符合要求等问题，查处加工、经营、使用假劣中药饮片的违法行为。加强中药材专业市场监管，确保中药材市场依法规范经营。

依法打击违法销售终止妊娠药品行为。查处药品经营企业、未获得施行终止妊娠手术资格的医疗保健机构和计划生育技术服务机构违法销售、使用终止妊娠药品的问题。

加强对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ）的跟踪检查。对违反ＧＳＰ规定的采取整改措施，整改不到位的依法进行查处。新开办的药品批发企业和药品零售企业，必须在有关法律法规规定的时限内申报ＧＳＰ认证，对逾期不申报ＧＳＰ认证的，必须停止其药品经营活动，依法吊销《药品经营许可证》。

进一步加大整治医药购销不正之风力度，坚决打击商业贿赂行为；切实加强药品和医疗器械价格的监管。

（四）整顿和规范药品使用秩序

完善药品不良反应报告监测制度，抽查各地药品不良反应监测工作开展情况。对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等的不良反应进行重点监测，对不良反应适时采取紧急控制措施，并逐级上报。

配合卫生部门推进医疗机构药品规范管理，规范药品使用行为，促进合理用药。加强对特殊药品采购渠道、流向的监管，防止流弊发生。严格药品、医疗器械广告的审批和备案，加强发布监督工作。

（五）整顿和规范医疗器械市场秩序

对医疗器械生产、经营企业换（发）《医疗器械生产（经营）许可证》后的情况进行检查，以有投诉、举报、存在安全隐患（高风险产品）和列入重点监管目录产品的医疗器械生产、经营、使用单位为重点检查对象；以是否擅自改变或降低生产、经营条件为重点检查内容；对医疗器械委托生产情况进行调查。

对注册的Ⅰ、Ⅱ类医疗器械进行清理。清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。严肃查处医疗器械注册材料中的弄虚作假行为。加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批管理。做好对已上市产品标准的清理清查工作。

进一步完善医疗器械不良事件监测机构及网络，严格执行医疗器械不良事件监测报告制度，加强不良事件监测工作。

三、时间安排

专项行动从２００６年８月开始，年内基本完成。分四个阶段进行。

第一阶段：动员部署（８月份）。制定方案，部署有关工作。各市州政府根据本地区药品和医疗器械市场的特点，确定整顿工作重点，制定和落实专项行动的具体措施。宣传药品监管法律、法规，宣传专项整治的工作部署、政策措施和有关要求。

第二阶段：集中自查（９月份）。有关部门和单位要根据本方案的具体要求和《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制规范》、《药品经营质量管理规范》、《湖南省中药材专业市场监督管理方案》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》等，认真开展自查自纠，自查覆盖面要求达到１００％。

第三阶段：检查整改（１０—１１月份）。各级食品药品监督管理部门按照工作方案，对本地区监管相对人的自查整改情况进行全面检查。省食品药品监督管理局进行督查。

第四阶段：阶段总结（１２月份）。各级食品药品监督管理部门就开展专项整治行动情况进行认真分析，写出书面总结材料，并提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见，报当地人民政府和上级食品药品监督管理部门。

四、工作要求（一）加强领导，落实责任。各级政府要切实加强对专项行动的领导，各有关部门要各司其职，协调配合。监察部门要督促有关部门纠正药品购销中的不正之风，认真抓好医药、卫生领域治理商业贿赂工作。卫生部门要规范医疗机构药品使用行为，取缔无证行医。物价部门要加强药品和医疗器械价格监管，制定平抑药价的有效措施。工商部门要加强药品广告的监督检查，依法查处违法广告。司法部门要严厉打击制售假劣药品、不合格医疗器械违法犯罪活动，确保整顿和规范药品医疗器械市场秩序工作顺利进行。各级食品药品监督管理部门要精心组织，周密部署，集中力量，狠抓落实。

（二）突出重点，强化监管。各地要结合本地区的实际，抓住重点，有针对性地研究落实整改措施。要突出查处危害公众安全，涉及面广，影响恶劣的大案要案，对重大案件，该移送司法机关的要及时移送。同时要继续开展疫苗、血液制品、中药制剂擅自添加化学药品和药品包装、标签、说明书等四项专项检查工作。要加大对各个环节的监管力度，消除药品、医疗器械的安全隐患。

（三）严格督查，统筹兼顾。省食品药品监督管理局要对专项工作的每个阶段、每项重点进行督查，切实保证专项行动取得阶段性成果。同时，要坚持统筹兼顾，把整顿和规范药品医疗器械市场秩序与治理商业贿赂工作、日常监管工作以及其他各项专项检查结合起来，避免重复检查。

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