柳州市食品药品监督管理局、柳州市卫生局关于在全市城区医疗机构开展规范药房(药柜)建设工作的通知

柳州市食品药品监督管理局、柳州市卫生局关于在全市城区医疗机构开展规范药房(药柜)建设工作的通知

柳州市食品药品监督管理局、柳州市卫生局关于在全市城区医疗机构开展规范药房(药柜)建设工作的通知

各城区卫生局，各相关医疗机构：

自2006年9月市食品药品监督管理局与市卫生局联合颁布《关于在全市县以下（含县）医疗机构全面开展规范药房(药柜)建设工作的通知》(柳食药监发〔2006〕11号)以来，全市县及县以下医疗机构非常重视，积极开展规范药房建设工作，建立健全了各项规章制度，对有关人员进行了培训，增加了药品储存的设施设备，改善了仓储环境，这对提高我市农村医疗机构药品管理水平，确保药品质量，维护农民用药安全起到了重要作用，规范药房建设工作取得了阶段性成果。为进一步贯彻落实药品管理法律法规及《柳州市城区医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》，加强我市城区医疗机构药品的质量管理，结合我市实际，经市食品药品监督管理局与市卫生局共同研究，决定从2007年7月起，在全市城区医疗机构开展规范药房建设工作。现将有关要求通知如下：

一、指导思想

以“三个代表”和贯彻落实科学发展观为指导思想，以加强医疗机构的药品质量管理，促进各单位药房、药库和药柜管理工作科学化、制度化、规范化为目的，使全市城区医疗机构形成规范、完善的药品质量管理体系，确保药品使用质量，确保群众用药安全有效。

二、工作目标

（一）加强对医疗机构药品质量规范管理，对药品的购进、使用、仓储保管等环节规范化管理，杜绝假、劣药品的使用，切实保障人民群众用药安全。

（二）通过开展规范药房（柜）建设，使我市城区医疗机构药品质量管理水平整体上一个新台阶，创造一个良好的药品使用环境，最终实现保障广大人民群众用药安全有效的目的。

三、工作机构

为加强对开展规范药房建设工作的领导，成立柳州市城区医疗机构规范药房建设工作领导小组，成员名单如下：

组长：周德源（柳州市食品药品监督管理局党组书记、局长）

副组长：张龙（柳州市食品药品监督管理局副局长）

林卫（柳州市卫生局副局长）

成员：刘永逸（柳州市食品药品监督管理局市场监督科科长）

韦雪茜（柳州市食品药品监督管理局市场监督科副科长）

英健民（柳州市卫生局医政科科长）

李春娟（柳州市卫生局妇幼保健与社区卫生科副科长）

领导小组下设办公室，办公室设在柳州市食品药品监督管理局市场监督科。（地址：柳州市高新一路科技大厦5楼；电话：2628782）

四、工作范围：

柳州市城区规范药房建设工作范围是医疗机构（除个体诊所）。其中，以等级医院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站作为创建的重点单位。

五、工作步骤

规范药房(药柜)建设工作按照“试点推动、分步实施、注重实效”的原则，有计划、有步骤、有重点地推进城区医疗机构药房（药柜）规范化管理工作，争取用两年半时间，基本完成建设任务：

第一阶段：试点阶段确定4、5家二级以上（含二级）医疗机构、社区卫生服务中心、服务站作为试点，要求在2007年12月底前基本完成。

第二阶段：推进阶段100%二级以上（含二级）医疗机构、100%社区卫生服务中心、30%社区卫生服务站，要求2008年12月底前完成；100%城区医疗机构要求2009年12月底前基本完成。

六、工作要求

（一）各医疗机构要充分认识开展规范药房建设活动的重要性，对照药品监督管理法规和《柳州市城区医疗机构规范药房（药柜）验收标准》（以下简称《标准》）的要求认真做好启动工作，以建设规范药房为契机，推进医院药房规范化管理。要投入一定的财力和物力，确保这项工作的顺利进行。

（二）各医疗机构应按自身等级标准对照《标准》进行规范药房建设工作。要从人员培训、管理制度、设施设备、购进验收、储存养护和调剂使用等方面，认真开展自查自评工作，在自评符合《标准》的基础上，按建设“规范药房”验收申请表中要求的将申报材料报送市城区规范药房建设工作领导小组审核。市城区规范药房建设工作领导小组办公室在受理医疗机构建设“规范药房”申请后60个工作日内组成验收评审组，对申报“规范药房”的医疗机构进行现场核查、验收。对符合验收标准的医疗机构，联合发文授予“规范药房”称号、颁发“规范药房”牌匾，并在新闻媒体上公布；不符合验收标准的，医疗机构自行整改达到标准后，再重新申报。

（三）加强医疗机构药品质量管理，开展规范药房（柜）建设工作是药品监督管理工作的重要内容，也是“医院管理年”的重要组成部分。食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门将把规范药房建设工作与实施药品安全信用分类管理工作结合起来，把规范药房的达标情况纳入医疗机构信用信息档案，对通过验收的医疗机构要加强督查，及时纠正存在的问题，严重违法违规的，取消其规范药房（药柜）资格。对未开展规范药房（柜）建设工作、药品质量管理松懈的医疗机构，药品监督管理部门和卫生行政管理部门将加强对其日常监督检查，并加大对储存使用药品的监督抽验力度。

（四）城区医疗机构规范药房建设工作是一项长期而又紧迫的工作，各医疗机构要认真贯彻执行《药品管理法》及其配套法规，持之以恒地做好药品质量管理工作，注重建立长效管理机制，不断提高药品质量管理水平。

附件：1.柳州市城区医疗机构规范药房（药柜）验收标准(试行)

2.柳州市城区医疗机构规范药房（药柜）验收申请表

3.柳州市城区医疗机构规范药房（药柜）现场验收记录

柳州市食品药品监督管理局柳州市卫生局

二○○七年七月十九日

附件一

柳州市城区医疗机构规范药房（药柜）验收标准（试行）

类别

序号

考核内容

检查方法

结论

一、机构与人员

*1

医疗机构应成立药事管理机构，或者指定符合条件的人员负责药品管理工作，药事管理机构或药品管理人员应按有关法律、法规和规章制订本单位药品质量管理工作制度并监督实施。

查相关文件，现场考查。

2（▲，●）

药事管理机构下设药品质量管理小组，具体负责药品质量管理工作，药品质量管理小组负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称。

查相关文件及人员资质证明

3（▲，●）

医疗机构应设置药学部（或药剂科），药学部（或药剂科）并按照《药品管理法》及相关法律法规和本单位管理制度，具体实施本机构的药事管理工作。

查相关文件，现场考查。

4

药品质量管理机构组成人员或药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员、执业药师或者具有中专（含）以上药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历人员担任。

查人员花名册人员资质证明

5

医疗机构应当对本单位从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。不具备培训条件的可接受食品药品监管部门组织的法律法规培训。

1、通过答卷或现场提问方式考查。2、查培训档案

6

医疗机构直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

查健康档案

二、管理与制度

*7

医疗机构应依据有关法律、法规及规章，结合本机构实际制定药品质量管理制度。主要包括：1、药品质量管理（包括部门、组织、人员等）质量管理责任制度；2、药品购进、验收、储存、养护和出入库复核管理制度；3、药品不良反应报告管理制度；4、安全卫生管理制度；5、人员健康状况的管理制度；6、中药饮片购、存、用管理制度；7、特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的管理制度；8、药品拆零管理制度；9、处方调配及处方管理制度；10、不合格药品及退货药品管理制度；11、有关记录和凭证管理制度；12、质量事故报告和处理管理制度；13、药品效期的管理制度。

1、查相关文件资料，查制度是否符合药品管理法规要求，制度内容是否完整。

8

医疗机构应定期对各项管理制度执行情况进行检查和考核，建立检查考核和评审记录。并根据药品质量管理制度建立相应的管理档案。主要包括：1、供应商以及销售人员资质审查档案。2、直接从生产企业购进的药品品种的质量审核档案。3、与药品直接接触人员的健康档案。4、药学技术人员培训档案。5、不合格药品管理及药品质量事故处理档案。6、药品不良反应监测和报告档案。7、药品质量管理制度的检查考核记录档案。

1、查档案资料2、查考核和评审记录3、现场询问工作人员

三、购进与验收

*9

医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、批发经营企业采购药品。

查现场及相关资料

*10

医疗机构必须对药品供应单位以及销售人员进行合法资格的审查，并建立药品采购档案。药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：1、药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；2、GSP或GMP证书的复印件；3、药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。医院应核实药品销售人员出示的授权书原件及本人身份证原件。前款1-3项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的原印章。

查现场及相关资料

11

医疗机构购进药品应与供应商签订注明质量条款的书面合同或质量保证协议书

查现场及相关资料

12（●）

国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，必须同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

查现场及相关资料

13

购进进口药品时，应索取以下资料：（一）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

查现场及相关资料

14（●）

进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

查现场及相关资料

*15（●）

对首次从药品生产企业直接购进的药品品种，应对产品的合法性及质量情况进行审核，核实药品的批准文号和质量标准，审查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，索取产品质量检验报告书，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。

查现场及相关资料

*16

医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收。药品质量验收应包括药品外观性状、药品内外包装及标识、药品合格证明文件以及疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品冷链运输条件。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收，并验收到最小包装。

1、查现场及记录2、现场抽查药品品种

*17

购进药品应有合法票据，必须有真实完整的药品购进记录。药品购进记录应具有下列内容：药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商（中药材标明产地）、批准文号、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论和验收人签字。购进的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；购进实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

查现场及记录

四、设施与设备

18

医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（柜）。药库、药房（柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开,环境整洁、无污染源，符合药品储存要求和安全要求。

查现场

19（●）

药房、药库内墙壁、屋顶和地面应光洁、平整、门窗结构严密。

查现场

20（●）

药房、药库应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。

查现场

21（●）

有条件的药房、药库应配备检测和调节温、湿度设备。

查现场

22

药房、药库应根据药品储存和管理需要配备相应防尘、防潮、防霉、防火、防虫、防鼠、防污染、避光、通风等设施设备。

查现场

23（●）

中药房应配置所需调配处方和临方炮制的设备。

查现场

24（●）

药库（房、柜）实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货称取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。

*25（●）

医疗机构应配置符合特殊药品管理要求的设施设备；

查现场

26

医疗机构应配备完好的衡器和符合卫生要求的药品调剂工具、包装用品等。

查现场

五、储存与养护

*27（●）

医疗机构对储存的药品进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

查现场

28（●）

药品按温、湿度要求及色标管理储存于相应的库（区），其中常温库（0—30℃）、阴凉库（不高于20℃）、冷库（柜）（2—8℃），相对湿度应保持在45%–75%之间。

查现场

29

对不同性质和状态的药品分类存放于相应库（区）中。药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；中药饮片、针剂输液、化学药品、中成药以及危险品应分别储存、分类存放。

查现场

30

药品与地面、墙壁、屋顶之间应有相应的距离或隔离措施，药品与地面、墙、屋顶（梁）的间距不小于10厘米。

查现场

31（▲，●）

药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。

查现场

32

医疗机构的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

查现场及记录

33

医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。

查现场及记录

34

医疗机构对过期药品、损毁、霉变、潮解以及质量可疑药品等处理应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)，销毁有记录。

查现场及相关记录

六、调剂与使用

35（●）

医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

查现场及处方

36

药学专业技术人员应按卫生部《处方管理办法》的规定凭处方调配药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签、包装；向患者交付药品时，应当对患者进行用药交待与指导。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章。处方按规定保存备查。

查现场及记录

37

医疗机构的拆零药品应集中存放，并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

查现场及记录

38（●）

药学专业技术人员调配处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

查现场

*39（●）

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。

查现场及处方

*40

不得未经诊疗直接向患者提供药品。不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。

查现场

41（●）

医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向当地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

查现场及相关材料

42（●）

医疗机构应成立药品不良反应监测小组，严格监测本单位使用药品的不良反应情况，发现后及时上报有关部门。

查现场及相关材料

43（●）

设置意见簿，公示药品质量投诉电话，对病人反映的药品质量问题，及时处理并详细记录。

查现场及相关材料

验收检查结果评定：

1、柳州市城区二级以上（含二级）医疗机构“规范药房”验收检查项目共43条，其中关键项目（条款前加*）11条，一般项目32条；一级（含相当一级）医疗机构“规范药房”验收检查项目共40条，其中关键项目11条，一般项目29条，▲符号为合理缺项；一级以下医疗机构“规范药房”验收检查项目共23条，其中关键项目7条，一般项目16条，●符号为合理缺项。其他医疗机构参照相应等级医院验收标准执行。

2、现场验收时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出合格或不合格的评定，凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

3、结果评定：（1）严重缺陷0项，一般缺陷≤2项，通过现场验收；（2）有下列情形之一的，限期整改。A、严重缺陷0项，一般缺陷>2项；B、严重缺陷≥1项，一般缺陷≥0项。

4、现场验收结果符合标准的，评定为验收合格；不合格的，限期一个月内整改。

附件2

编号：

柳州市城区医疗机构规范药房（药柜）

验收申请表

医疗机构名称（公章）：

《医疗机构执业许可证》号：

填表日期：年月日

医疗机构基本情况表

医疗机构

名称

地址

邮编

法定代

表人

职务

技术职称

药品质量管理负责人

职务

技术职称

联系人

联系电话

传真

床位数

上年度门诊总人数

办医性质

诊疗科目

本单位基本概况：

现

场

验

收

意

见

单位

检查人员

现场验收结论：

被检查单位负责人签字：年月日

卫生行政部门意见

公章：

年月日

药

品

监

督

管

理

部

门

意

见

公章：

年月日

资料申报要求：

一、申请单位应填报《柳州市城区医疗机构规范药房（药柜）验收申请表》一式三份，申请单位、药品监督管理部门和卫生行政部门各一份。

二、同时应报送以下资料（一式一份）

1、《医疗机构执业许可证》复印件

2、医疗机构规范药房创建工作自查报告

3、医疗机构药学管理人员和药学技术人员花名册（包括姓名、性别、年龄、职务、技术职称、学历、工作岗位、是否经过培训考核）

附件3:柳州市城区医疗机构规范药房（药柜）现场验收记录

医疗机构名称（公章）：

序号

验收情况记录

序号

验收情况记录

*1

23（●）

2（▲，●）

24（●）

3（▲，●）

*25（●）

4

26

5

*27（●）

6

28（●）

*7

29

8

30

*9

31（▲，●）

*10

32

11

33

12（●）

34

13

35（●）

14（●）

36

*15（●）

37

*16

38（●）

*17

*39（●）

18

*40

19（●）

41（●）

20（●）

42（●）

21（●）

43（●）

22

医疗机构负责人签字：

年月日

验收人员签字：

年月日

现场验收结论

验收检查结果评定：

1、柳州市城区二级以上（含二级）医疗机构“规范药房”验收检查项目共43条，其中关键项目（条款前加*）11条，一般项目32条；一级（含相当一级）医疗机构“规范药房”验收检查项目共40条，其中关键项目11条，一般项目29条，▲符号为合理缺项；一级以下医疗机构“规范药房”验收检查项目共23条，其中关键项目7条，一般项目16条，●符号为合理缺项。其他医疗机构参照相应等级医院验收标准执行。

2、现场验收时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出合格或不合格的评定，凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

3、结果评定：（1）严重缺陷0项，一般缺陷≤2项，通过现场验收；（2）有下列情形之一的，限期整改。A、严重缺陷0项，一般缺陷>2项；B、严重缺陷≥1项，一般缺陷≥0项。

4、检查通过的条款，在“验收情况记录”上记录“合格”；未通过的条款，在“验收情况记录”上简要记录存在的问题；现场验收结论为两种：一种是“现场验收合格”，一种是“现场验收不合格，限一个月内整改”。

5、本表一式三份，申请单位存档一份，市食品药品监督管理局、市卫生局各存档一份。

延伸阅读

定西市直国家公务员医疗补助暂行办法

定西市农村医疗救助实施办法

北京市人民政府办公厅转发市信息办关于近期政务信息化建设重点工作安排的通知