👋 欢迎来到 律咖网
连接海外本地律师与出海创业者
【始于2015 | 11年持续经营 | 经营年限全国同行前10%】
企业信用良好 | 数据来源：芝麻企业信用
合作微信：lvga2015
关于认可上海生物材料研究测试中心医疗器械、口腔材料和生物材料评价和检测项目检测资格的通知
关于认可上海生物材料研究测试中心医疗器械、口腔材料和生物材料评价和检测项目检测资格的通知 颁布单位：国家食品药品监督管理局 | 文号：国食药监械2012142号 ---|--- 颁布日期：2012-06-06 | 失效日期： 效力级别：部委事务性文件 | 关于认可上海生物材料研究测试中心医疗器械、口腔材料和生物材料评价
关于认可上海生物材料研究测试中心医疗器械、口腔材料和生物材料评价和检测项目检测资格的通知
| 颁布单位：国家食品药品监督管理局 | 文号：国食药监械[2012]142号 |
|---|---|
| 颁布日期：2012-06-06 | 失效日期： |
| 效力级别：部委事务性文件 |
关于认可上海生物材料研究测试中心医疗器械、口腔材料和生物材料评价和检测项目检测资格的通知
国食药监械[2012]142号
上海市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2012年3月17日至18日,国家食品药品监督管理局组织专家组对上海生物材料研究测试中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理局
二○一二年六月六日
附件：
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：上海生物材料研究测试中心
地址：上海市局门路427号2号楼201-301
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围
及说明
序号
名称
1
医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测
1
体外细胞毒性试验
医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T16886.5-2003
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005
口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
YY/T0127.9-2009
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005
2
致敏试验
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
GB/T16886.10-2005/ISO10993-10:2010
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005
3
刺激试验
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10-2005
口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T0127.13-2009
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005
4
全身毒性试验
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005
口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径YY/T0244-1996
口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性全身毒性试验：静脉途径YY/T0127.2-2009
口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性经口全身毒性试验YY/T0127.14-2009
口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T0127.15-2009
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005
医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测
5
热原试验(兔法和细菌内毒素法)
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005
6
遗传毒性试验
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008
只做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验方法
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T16175-2008
口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T0127.16-2009
口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法微核试验YY/T0127.12-2008
口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0127.10-2009
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005
7
植入后局部反应试验
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法骨埋植试验YY/T0127.4-2009
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/T0127.8-2001
多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能的评价试验方法YY/T0511-2009
医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测
8
与血液相互作用试验
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003
只做溶血试验、凝血时间试验、血栓形成试验、血小板粘附试验、补体激活试验、白细胞计数试验、替代途径补体激活试验方法
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005
一次性使用无菌注射器GB15810-2001
口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.1-93
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005
9
生物降解试验
医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.9-2001
医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.13-2001
医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003
10
免疫毒性试验
医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械的免疫毒性试验的原则和方法ISO10993-20:2006
只做1.免疫器官重量/体重比、免疫器官细胞总数及病理；2.体液免疫中ELISA、细胞表面分子分析、血清补体C5a测定；3.细胞免疫中的细胞表面分子分析、T细胞亚群分析；4.巨噬细胞及其它单个核细胞分泌的细胞因子（TNF-α）分析；5.外周血白细胞分析；6.淋巴细胞增殖试验
非活性的外科植入体－乳房假体植入－特殊要求ISO14607-2007
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T0616-2007
11
致癌试验
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008
只做仓鼠胚胎细胞转化试验
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005
12
生殖毒性试验
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008
胚胎发育试验、生殖/发育毒性筛选试验
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005
延伸阅读