关于认可云南省医疗器械检验所一次性使用橡胶检查手套等医疗器械产品和项目检测资格的通知

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关于认可云南省医疗器械检验所一次性使用橡胶检查手套等医疗器械产品和项目检测资格的通知

国食药监械[2010]378号

云南省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年5月13日至14日，国家局组织专家组对云南省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所一次性使用橡胶检查手套等58个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局

二○一○年九月十六日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及

编号（含年号）

说明

序号

名称

1

一次性使用橡胶检查手套

全部参数

一次性使用橡胶检查手套GB10213-2006

2

一次性使用灭菌橡胶外科手套

全部参数

一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB7543-2006

3

天然胶乳橡胶避孕套

全部参数

天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB7544-2004

4

一次性使用输液器重力输液式

全部参数

一次性使用输液器重力输液式GB8368-2005

5

一次性使用无菌注射器

全部参数

一次性使用无菌注射器GB15810-2001

6

一次性使用无菌注射针

全部参数

一次性使用无菌注射针GB15811-2001

注射针YY/T0282-2009

7

一次性使用精密过滤输液器

全部参数

专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY0286.1-2007

8

一次性使用静脉输液针

全部参数

一次性使用静脉输液针GB18671-2009

9

一次性使用滴定管式输液器重力输液式

全部参数

专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2-2006

10

医用胶带

全部参数

医用胶带通用要求YY/T0148-2006

11

医用脱脂棉

全部参数

医用脱脂棉YY0330-2002

12

医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布

全部参数

医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006

13

一次性使用采血器

全部参数

一次性使用采血器YY0115-1993

14

医用胶带

全部参数

医用胶带Q/KZH25-2008

15

医用脱脂棉球

全部参数

一次性医用棉球Q/KKY09-2008

Q/YXS14-2008

16

一次性医用纱布垫

全部参数

一次性医用纱布垫Q/JSK06-2006

Q/JSK03-2006

17

妇用润舒膏

全部参数

两好妇用润舒膏Q/KLH01-2007

18

珂得紫外防护剂

全部参数

珂得紫外防护剂Q/KBN02-2009

19

吉娜舒润剂

全部参数

吉娜舒润剂Q/KBN01-2009

20

纱布绷带

全部参数

纱布绷带YZB/滇(昆)0004-2009

21

一次性医用敷料包

全部参数

一次性医用敷料包Q/BLK01-2007

22

一次性医用纱布块

全部参数

一次性医用纱布块Q/YXS03-2006

23

一次性使用医疗卫生用品

全部参数

一次性使用医疗卫生用品Q/BLK02-2007

24

KD创口贴

全部参数

KD创口贴Q/KKD02-2008

25

KD医用透气胶带

全部参数

KD医用透气胶带Q/KKD03-2008

26

医用输血、输液、注射器器具

1

化学性能

医用输血、输液、注射器器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008

27

2

无菌

医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995

中华人民共和国药典附录

28

3

热原

医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

29

4

细菌内毒素

医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

30

5

溶血

医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

31

6

全身毒性

医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.11-1997

32

MH琼脂培养基

全部参数

MH琼脂培养基YY/T0665-2008

33

非血管内导管

全部参数

非血管内导管第一部分：一般性能试验方法GB/T15812.1-2005

34

一次性使用无菌直肠导管

全部参数

一次性使用无菌直肠导管YY0488-2004

35

呼吸道用吸引导管

全部参数

呼吸道用吸引导管YY0339-2002

36

一次性使用无菌导尿管

全部参数

一次性使用无菌导尿管YY0325-2002

37

石膏绷带粉状型

全部参数

石膏绷带粉状型YY/T1117-2001

38

石膏绷带粘胶型

全部参数

石膏绷带粘胶型YY/T1118-2001

39

优孕试纸

全部参数

促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T18990-2008

40

不孕检测试纸

全部参数

促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T18990-2008

41

“安全期”避孕试纸

全部参数

促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T18990-2008

42

医疗器械

细胞毒性试验

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB14233.2-2005

医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB16886.5-2003

细胞毒性检查法YBB00012003

43

云南白药急救包

全部参数

云南白药急救包YBY82-2008

44

口腔溃疡膜

全部参数

口腔溃疡膜YZB/滇0004-2009

45

医用透气胶带

全部参数

YZB/滇(昆)0006-2009

46

输液固定贴

全部参数

Q/YXS11-2007

47

医用输液贴

全部参数

Q/KSL05-2007

48

创面保护膜

全部参数

Q/KCB01-2006

49

痛痹贴

全部参数

YZB/滇0003-2009

50

总蛋白试剂盒

全部参数

YZB/京0333-2006

51

葡萄糖检测试剂盒

全部参数

YZB/浙1481-2006

52

白蛋白试剂盒

全部参数

YZB/京0323-2006

53

天门冬氨酸氨基转移酶（试剂盒）

全部参数

YZB/京0325-2006

54

CK肌酸激酶试剂盒

全部参数

YZB/京0328-2006

55

淀粉酶试剂盒

全部参数

YZB/京0253-2006

56

甘油三酯试剂盒

全部参数

YZB/沪0324-2006

57

洁净室

全部参数

医药工业洁净室（间）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996

医药工业洁净室（间）浮游菌的测试方法GB/T16293-1996

医药工业洁净室（间）沉降菌的测试方法GB/T16294-1996

无菌医疗器具生产管理规范YY/T0033-2000

医院洁净手术部建筑规范GB50333-2002

药用包装材料生产厂房洁净室（区）测试的指导原则YBB00412004

生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2004

洁净厂房设计规范GB50073-2004

实验动物环境及设施GB14925-2001

药品生产质量管理规范

医疗机构制剂配制质量管理规范

58

医用电气设备

部分参数

医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007

注:不测三相电源；25飞溅物；28悬挂物；第5篇对不需要的或过量的辐射危险的防护；第6篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护；44溢流、液体泼洒、受潮、进液、消毒、灭菌和相容性；45压力容器和受压部件；48生物相容性。第8篇工作数据的准确性和危险输出的防止；56.11d）脚踏式控制装置进液。

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