关于认可甘肃省医疗器械检测中心对一次性使用输液器等257个产品和项目检测资格的通知

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国食药监械[2009]526号

甘肃省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年3月26日至27日，国家局组织专家组对甘肃省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用输液器等257个产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月二十四日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

限制范围或说明

序号

名称

1

一次性使用输液器

部分项目

一次性使用输液器重力输液式GB8368—2005

细胞毒性不能测

2

一次性使用精密过滤输液器

部分项目

专用输液器第1部分一次性使用精密过滤输液器YY0286.1-2007

细胞毒性不能测

3

一次性使用滴定管式输液器

部分项目

专用输液器第2部分一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2—2006

细胞毒性不能测

4

一次性使用避光输液器

部分项目

专用输液器第3部分一次性使用避光输液器GB18458.3—2005

细胞毒性不能测

5

一次性使用输血器

部分项目

一次性使用输血器GB8369-2005

细胞毒性不能测

6

一次性使用无菌血管内导管辅件

部分项目

一次性使用无菌血管内导管辅件

YY0450.1～2-2003

细胞毒性不能测

7

一次性使用血路

产品

部分项目

一次性使用血路产品通用技术条件GB19335-2003

细胞毒性不能测

8

传统型血袋

部分项目

人体血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.1-2004；

抗泄露、细胞毒性不能测

9

一次性使用采血器

全部项目

一次性使用采血器YY0115-1993

10

一次性使用紫外线透疗血液容器

全部项目

一次性使用紫外线透疗血液容器YY0327-2002

11

一次性使用机用采血器

全部项目

一次性使用机用采血器YY0328-2002

12

一次性使用去白细胞过滤器

部分项目

一次性使用去白细胞过滤器YY0329-2002

细胞毒性、过滤性能不能测

13

一次性使用压力输液设备用输液器

部分项目

一次性使用压力输液设备用输液器

YY0286.4—2006

细胞毒性、贮液体积不能测

14

一次性使用无菌阴道扩张器

全部项目

一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002

15

天然胶乳橡胶避孕套

全部项目

天然胶乳橡胶避孕套GB7544-2004

16

一次性使用麻醉用过滤器

全部项目

一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2000

17

一次性使用麻醉用针

全部项目

一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000

18

一次性使用麻醉穿刺包

全部项目

一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000

19

一次性使用无菌引流导管

全部项目

一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0489-2004

20

呼吸道用吸引导管

部分项目

呼吸道用吸引导管YY0339-2002

残留真空不能测

21

流产吸引管

全部项目

流产吸引管YY/T1025-2004

22

一次性使用无菌导尿管

部分项目

一次性使用无菌导尿管YY0325-2002

细胞毒性不能测

23

一次性使用无菌直肠导管

部分项目

一次性使用无菌直肠导管YY0488-2004

空气泄漏不能测

24

气管插管

全部项目

气管插管YY0337.1～2-2002

25

气管切开插管

全部项目

气管切开插管YY0338.1～2-2002

26

一次性使用气管插管包

全部项目

一次性使用气管插管包YZB/甘0015—2003

27

一次性使用医用橡胶检查手套

全部项目

一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-2006

28

一次性使用灭菌橡胶外科手套

全部项目

一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006

29

集尿袋

全部项目

集尿袋GB/T17257.1～17257.4-1998

30

一次性妇科窥器

全部项目

一次性妇科窥器YZB/甘0005—2004

31

一次性肛门镜

全部项目

一次性肛门镜YZB/甘0006—2004

32

一次性使用阴道冲洗器

全部项目

一次性使用阴道冲洗器

YZB/赣洪0134—2003

33

医用喉罩

全部项目

医用喉罩YZB/豫0106-2006

34

面部防护镜

全部项目

面部防护镜YZB/甘天0001—2007

35

一次性使用胃管包

全部项目

一次性使用胃管包YZB/豫0104-2006

36

硅橡胶输液（血）管

全部项目

硅橡胶输液（血）管YY0031-1990

37

橡胶输血胶管

全部项目

橡胶输血胶管GB4491-2003

38

非吸收性外科缝线

部分项目

非吸收性外科缝线YY0167-2005

细胞毒性、遗传毒性、植入试验不能测

39

可吸收性外科缝线

部分项目

可吸收性外科缝线YY1116-2002

细胞毒性、植入试验、Ames试验、生物降解试验不能测

40

带线缝合针

全部项目

带线缝合针YY0166—2002

41

一次性使用皮肤缝合器

全部项目

一次性使用皮肤缝合器YZB/甘0006—2005

42

医用脱脂棉

全部项目

医用脱脂棉YY0330-2002；

43

脱脂棉纱布

全部项目

脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006；

44

石膏绷带（粉状型）

全部项目

石膏绷带粉状型YY/T1117-2001

45

石膏绷带（粘胶型）

全部项目

石膏绷带粘胶型YY/T1118-2001

46

一次性使用无纺布系列医疗卫生用品

全部项目

一次性使用无纺布系列医疗卫生用品

YZB/甘0008—2004

47

接触性创面敷料

部分项目

接触性创面敷料试验方法YY/T0471.1～6—2004

阻菌性、气味控制不能测

48

外科纱布敷料

部分项目

外科纱布敷料通用要求

YY0594—2006

×射线不透性不能测

49

无纺布

全部项目

医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布YY/T0472.1—2004

50

成品敷布

部分项目

医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布YY/T0472.2—2004

干态落絮、湿态落絮不能测

51

一次性使用医疗

用品

全部项目

一次性使用医疗用品卫生标准GB15980—1995

52

一次性使用卫生

用品

全部项目

一次性使用卫生用品卫生标准GB15979—2002

53

医用胶带

全部项目

医用胶带通用要求YY/T0148-2006；

54

普通脱脂纱布口罩

全部项目

普通脱脂纱布口罩GB19084-2003

55

一次性使用产包

全部项目

一次性使用产包YZB/赣1025-2003

56

一次性使用手术包

全部项目

一次性使用手术包YZB/赣0084-2003

57

一次性使用手术材料包

全部项目

一次性使用手术材料包YZB/苏290-2006

58

一次性使用接生包

全部项目

一次性使用接生包YZB/赣1042-2003

59

一次性使用口罩、帽子、手术衣

全部项目

一次性使用口罩、帽子、手术衣YZB/赣1037-2003

60

医用被服帽

全部项目

医用被服帽YZB/豫新0148-2004

61

一次性无菌手术衣

全部项目

一次性无菌手术衣YZB/豫0118-2004

62

一次性使用床单被罩枕套

全部项目

一次性使用床单被罩枕套YZB/豫新0061-2005

63

一次性使用流产包

全部项目

一次性使用流产包YZB/豫0105-2006

64

一次性使用医用

垫单

全部项目

一次性使用医用垫单YZB/苏扬0092-2006

65

一次性医用检查垫

全部项目

一次性医用检查垫YZB/甘0007—2004

66

消痛贴膏

全部项目

消痛贴膏YZB/甘兰0001—2007

67

肤创宁辅料

全部项目

肤创宁辅料YZB/甘0014—2005

68

医用无菌敷贴

全部项目

医用无菌敷贴YZB/豫0103-2006

69

医用敷料湿巾

全部项目

医用敷料湿巾YZB/豫0102-2006

70

医用中心供氧系统

全部项目

医用中心供氧系统YY/T0187-94

71

医用中心吸引系统

全部项目

医用中心吸引系统YY/T0186-94

72

医用病床

全部项目

医用病床YZB/甘0008—2003

73

平型病床

全部项目

平型病床YZB/甘0028—2005

74

手摇式病床

全部项目

手摇式病床YZB/甘0029—2005

75

普通产床

全部项目

普通产床YY0045-1991

76

病床

全部项目

病床YY0003—90

77

医用手动病床

全部项目

医用手动病床YZB/甘兰0011-2008

78

诊查床

全部项目

诊查床YZB/甘兰0009-2008

79

轻便式妇科检查床

全部项目

轻便式妇科检查床YZB/甘0030—2005

80

医用柜

全部项目

医用柜YZB/甘兰0007—2007

81

病人推车

全部项目

病人推车YZB/甘兰0010—2008

82

医用推车

全部项目

医用推车YZB/甘兰0006—2007

83

一次性使用呼吸感应节氧器

全部项目

一次性使用呼吸感应节氧器

YZB/甘0033—2005

84

一次性节氧型鼻氧管

全部项目

一次性节氧型鼻氧管YZB/甘0008—2008

85

旅行吸氧器

全部项目

旅行吸氧器YZB/甘0018—2005

86

一次性使用输注泵

部分项目

一次性使用输注泵YY0451-2003

细胞毒性、给液参数不能测

87

脚踏吸引器

全部项目

脚踏吸引器YY0101—93

88

一次性使用输液瓶悬挂装置

全部项目

输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置YY/T0582.1-2005

输液瓶悬挂装置第2部分：多用悬挂装置YY/T0582.2-2005

89

骨接合植入物金属矫形用钉

部分项目

骨接合植入物金属矫形用钉YY0119-20024.1材料

材料要求、

表面缺陷不能测

90

骨接合植入物金属矫形用棒

部分项目

骨接合植入物金属矫形用棒YY0120-20024.1材料

材料要求、力学性能、表面缺陷不能测

91

骨接合植入物金属骨针

部分项目

骨接合植入物金属骨针YY0345-2002

4.1材料

材料要求、抗拉强度、表面缺陷不能测

92

骨接合植入物金属接骨螺钉

部分项目

骨接合植入物金属接骨螺钉YY0018-20024.1材料

材料要求、表面缺陷不能测

93

骨接合植入物金属股骨颈固定钉

部分项目

骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0346-20024.1材料

材料要求、表面缺陷不能测

94

骨接合植入物金属接骨板

部分项目

金属接骨板YY0017—20024.1材料

材料要求、表面微裂纹不能测

95

手术器械圆柱沉头锶轴螺钉

全部项目

手术器械圆柱沉头锶轴螺钉

YY/T0173.1-94

96

手术器械球面圆柱沉头锶轴螺钉

全部项目

手术器械球面圆柱沉头锶轴螺钉

YY/T0173.2-94

97

手术器械钳用锶轴

全部项目

手术器械钳用锶轴YY/T0173.3-94

98

手术器械柄花

全部项目

手术器械柄花YY/T0173.7-94

99

手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈

全部项目

手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈YY/T0173.4-2005

100

手术器械小长方柄空心八角柄六角柄

全部项目

手术器械小长方柄空心八角柄六角柄YY/T0173.9-94

101

手术器械球面圆柱沉头锶轴铆钉

全部项目

手术器械球面圆柱沉头锶轴铆钉

YY/T0173.10-94

102

手术器械球面圆柱头锶轴螺钉

全部项目

手术器械球面圆柱头锶轴螺钉

YY/T0173.11-94

103

手术器械圆柱头锶轴螺钉

全部项目

手术器械圆柱头锶轴螺钉

YY/T0173.12-94

104

宫腔形宫内节育器

部分项目

宫腔形宫内节育器GB11234—2006

细胞毒性、植入不能测

105

一次性使用圆宫形宫内节育器放置器

全部项目

一次性使用圆宫形宫内节育器放置器YY/T0470-2004

细胞毒性、植入不能测

106

Vcu宫内节育器

全部项目

Vcu宫内节育器GB11235-2006

细胞毒性、植入不能测

107

Tcu宫内节育器

全部项目

Tcu宫内节育器GB11236-2006

细胞毒性、植入不能测

108

OCu宫内节育器

部分项目

OCu宫内节育器GB3156-2006

细胞毒性、植入、偏扭程度不能测

109

单圈式钢塑宫内节育器

全部项目

单圈式钢塑宫内节育器YY0005-1990

细胞毒性、植入不能测

110

电子针灸仪

全部项目

电子针灸仪YZB/甘0009-2006

111

针灸针

全部项目

针灸针GB2024-1994

112

多孔式远红外中药煎药机

全部项目

多孔式远红外中药煎药机YZB/甘0027—2005

113

玻璃体温计

部分项目

玻璃体温计GB1588-2001

应力不能测

114

血压计

全部项目

血压计和血压表GB3053-93

115

听诊器

部分项目

听诊器YY91035—1999

频响曲线、耳环弹力不能测

116

一次性使用空心纤维血浆分离器

部分项目

一次性使用空心纤维血浆分离器YY0465—2003

细胞毒性、渗透性能不能测

117

空心纤维透析器

全部项目

空心纤维透析器YY0053-91

透析性能不能测

118

一次性使用血液灌流器

部分项目

一次性使用血液灌流器YY0464—2003

吸附性能试验、细胞毒性、血细胞减少动物实验不能测

119

电热恒温培养箱

全部项目

电热恒温培养箱YY0027-90

120

一次性使用微量采血吸管

全部项目

一次性使用微量采血吸管YY/T0289-1996

121

一次性使用人体静脉血样采集容器

全部项目

一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007

122

一次性使用定量取血管

全部项目

一次性使用定量取血管YZB/冀保0006-2003

123

一次性使用负压储血管

全部项目

一次性使用负压储血管YZB/湘0073-2005

124

血液冷藏箱

全部项目

血液冷藏箱YY/T0168—2007

125

微量进样器

全部项目

微量进样器YY0088—92

126

尿素试剂盒

全部项目

卫药发（1992）第1号文附发质量标准

127

白蛋白试剂盒

全部项目

卫药发（1992）第1号文附发质量标准

128

总蛋白试剂盒

全部项目

卫药发（1992）第1号文附发质量标准

129

总胆固醇试剂盒

全部项目

卫药政发（1994）第444号文附发质量标准

130

高密度脂蛋白胆固醇试剂盒

全部项目

卫药政发（1994）第444号文附发质量标准

131

甘油三酯试剂盒

全部项目

卫药政发（1994）第444号文附发质量标准

132

镁测定试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

133

磷测定试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

134

氯测定试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

135

钙测定试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

136

铁及总铁结合力测定试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

137

临床化学体外诊断试剂盒

全部项目

临床化学体外诊断试剂盒通用要求

WS/T124—1999

138

葡萄糖试剂盒

全部项目

卫药发（1992）第1号文附发质量标准

139

直接胆红素测定试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

140

总胆红素测定试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

141

肌酐测定试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

142

血清（尿）淀粉酶

试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

143

尿酸试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

144

血氨测定试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

145

脂肪酶试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

146

丙氨酸氨基转移酶试剂盒

全部项目

卫药发（1992）第1号文附发质量标准

147

门冬氨酸基转移酶试剂盒

全部项目

卫药政发（1994）第444号文附发质量标准

148

酸性磷酸酶试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

149

碱性磷酸酶试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

150

谷胺酰基转移酶试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

151

乳酸激酶试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

152

肌酸激酶试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

153

磷脂试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

154

肌酸激酶MB同工酶试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

155

血清胆碱酯酶试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

156

乳酸脱氢酶同工酶试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

157

丁酸脱氢酶试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

158

5-核苷酶试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

159

二氧化碳测定试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

160

血清丙酮酸激酶试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

161

全血葡萄糖-6-磷酸脱氢酶试剂盒

全部项目

卫药注发（1997）第115号文附发质量标准

162

黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸（胶体金法）

全部项目

黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸GB/T18990.1—2003

163

黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：不孕检测试纸（胶体金法）

全部项目

黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：不孕检测试纸GB/T18990.2—2003

164

黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸（胶体金法）

全部项目

黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸GB/T18990.3—2003

165

促黄体激素诊断试剂盒（胶体金法）

全部项目

中国生物制品规程（2000年版）2002年增补本

166

人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒（胶体金法）

全部项目

中国生物制品规程（2000年版）

167

幽门螺旋菌尿素抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

全部项目

中国生物制品规程（2000年版）2002

年增补本

168

乙型肝炎病毒前S2抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）

全部项目

中国生物制品规程（2000年版）2002

年增补本

169

乙型肝炎病毒前S2抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

全部项目

中国生物制品规程（2000年版）2002

年增补本

170

便隐血检测诊断试剂条（胶体金法）

全部项目

中国生物制品规程（2000年版）2002

年增补本

171

便潜血（FOB）检测试条（胶体金法）

全部项目

便潜血（FOB）检测试条

YZB/甘0013—2006

172

乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

全部项目

中国生物制品规程2000年版

173

乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

全部项目

中国生物制品规程2000年版

174

乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

全部项目

中国生物制品规程2000年版

175

乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）

全部项目

中国生物制品规程2000年版

176

组织型纤溶酶原激活剂诊断试剂盒（酶联免疫法）

全部项目

中国生物制品规程2000年版

177

甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

全部项目

中国生物制品规程2000年版

178

甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

全部项目

中国生物制品规程2000年版

179

多功能治疗仪

全部项目

多功能治疗仪YZB/甘0017-2006

180

糖尿病治疗仪

全部项目

糖尿病治疗仪YZB/甘0002-2007

181

双向同步糖尿病

治疗仪

全部项目

双向同步糖尿病治疗仪YZB/甘0016-2006

182

玄极治疗仪

全部项目

玄极治疗仪YZB/甘0015-2008

电磁兼容不能测

183

前列腺治疗仪

全部项目

前列腺治疗仪YZB/甘0017-2004

184

GHW-06型旋波束离子治疗仪

全部项目

GHW-06型旋波束离子治疗仪YZB/甘0010-2005

185

场效应治疗仪

全部项目

场效应治疗仪YZB/甘0014-2008

186

场磁针灸仪

全部项目

场磁针灸仪YZB/甘0018-2003

187

经络治疗仪

全部项目

经络治疗仪YZB/甘0011-2003

188

音乐电前列腺

治疗仪

全部项目

音乐电前列腺治疗仪YZB/甘0010-2003

189

热垫式治疗仪

全部项目

热垫式治疗仪YY/T0165-2007

电磁兼容不能测

190

神经和肌肉刺激器安全专用要求

部分项目

医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007

APG和AP型设备、电磁兼容不能测

191

高频电灼治疗仪

全部项目

高频电灼治疗仪YY0322-2000

192

脑电生物反馈治疗仪

全部项目

脑电生物反馈治疗仪YZB/甘0021-2005

193

特定电磁波治疗器

部分项目

特定电磁波治疗器YY/T0061-2007

波长范围、电磁兼容性、有害射线不能测

194

磁疗保健杯

全部项目

磁疗保健杯YY0097-92

195

敦煌骨通摩磁仪

全部项目

敦煌骨通摩磁仪YZB/甘0015-2004

196

第二代敦煌二七二脐密带

全部项目

第二代敦煌二七二脐密带

YZB/甘0003—2005

197

近视眼治疗仪

全部项目

近视眼治疗仪YZB/甘0019-2006

198

超声洁牙设备

部分项目

超声洁牙设备YY0460-2003

尖端主振动偏移、头端振动频率、半偏移力不能测

199

医用超声雾化器

全部项目

医用超声雾化器YY0109-2003

200

医用超声耦合剂

部分项目

医用超声耦合剂YY0299—1998

声速、声阻抗率、声衰减、粘度不能测

201

吸氧湿化给药器

全部项目

吸氧湿化给药器YZB/甘0002—2006

202

红外治疗仪

部分项目

红外治疗设备安全专用要求YY0323-2000

APG和AP型设备、工作数据的准确性不能测

203

红外乳腺检查仪

部分项目

红外乳腺检查仪YY0324-2000

仅测安全指标

204

一次性使用脐带剪

全部项目

一次性使用脐带剪YZB/甘0004—2005

205

子宫颈活体取样钳

全部项目

子宫颈活体取样钳YY0092-1992

206

子宫颈扩张器

全部项目

子宫颈扩张器YY0091-1992

207

一次性使用导光宫颈片

全部项目

一次性使用导光宫颈片YZB/甘兰0004—2007

208

输精管分离钳

全部项目

输精管分离钳YY/T0184-1994

209

输精管皮外固定钳

全部项目

输精管皮外固定钳YY/T0185-1994

210

宫内节育器取出钩

全部项目

宫内节育器取出钩YY/T0182-1994

211

宫内节育器放置叉

全部项目

宫内节育器防置叉YY/T0183-1994

212

输卵管提取板

全部项目

输卵管提取板YY/T0181-1994

213

子宫刮匙

全部项目

子宫刮匙YY0090-1992

214

一次性使用无菌注射器

全部项目

一次性使用无菌注射器

215

自毁型一次性使用无菌注射器

全部项目

一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005

216

全玻璃注射器

部分项目

全玻璃注射器YY1001.1-2004

应力不能测

217

蓝芯全玻璃注射器

部分项目

玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY1001.2-2004

应力不能测

218

一次性使用无菌

注射器用活塞

全部项目

一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003

219

注射器注射针及其它医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头

全部项目

《注射器、注射针及其它医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求》GB/T1962.1-2001

220

注射器注射针及其它医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头锁定接头

全部项目

《注射器、注射针及其它医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头》GB/T1962.2-2001

221

注射针

全部项目

注射针YY/T0282-1995

222

一次性使用静脉

输液针

全部项目

一次性使用静脉输液针GB18671-2002

223

一次性使用无菌

注射针

全部项目

一次性使用无菌注射针GB15811-2001

224

一次性使用无菌

牙科注射针

全部项目

一次性使用无菌牙科注射针YY0587—2005

225

制造医疗器械用

不锈钢针管

全部项目

制造医疗器械用不锈钢针管GB18457—2001

226

咬骨钳

全部项目

咬骨钳（剪）通用技术条件YY1122-2005

227

骨锯

全部项目

骨锯通用技术条件YY1137-2005

228

定制式活动义齿

全部项目

定制式义齿YZB/甘0002—2008

229

定制式固定义齿

全部项目

定制式义齿YZB/甘0002—2008

230

拔牙钳

全部项目

拔牙钳YY/T1021-2005

231

一次性使用口腔

撑开器

全部项目

一次性使用口腔撑开器YZB/甘0005—2005

232

导光压舌片

全部项目

导光压舌片YZB/甘兰0003—2007

233

口腔灯

全部项目

口腔灯YY1120-1999

234

鼻镜

全部项目

鼻镜YY/T0189-94

235

医用缝合针

全部项目

医用缝合针YY0043—2005

236

手术刀片

全部项目

手术刀片YY0174-2005

237

手术刀柄

全部项目

手术刀柄YY0175-2005；

238

医用剪

全部项目

医用剪YY/T0596-2006

239

医用镊

全部项目

医用镊通用技术条件YY/T0295.1-2005

240

止血钳

全部项目

止血钳YY/T0452-2003

241

施夹钳

全部项目

施夹钳YY/T0597-2006

242

持针钳

全部项目

持针钳YY/T1030-2003

243

子宫探针

全部项目

子宫探针YY/T0172-1994

244

泪道探针

全部项目

泪道探针YY0075—2005

245

一次性使用包皮

环切器

全部项目

一次性使用包皮环切器YZB/甘0007—2005

246

软组织扩张器

部分项目

软组织扩张器YY0333-2002

细胞毒性不能测

247

不锈钢医疗器械

全部项目

不锈钢医疗器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149—2006

248

数码电子阴道镜

全部项目

数码电子阴道镜YZB/甘0011—2004

249

多功能纳米空气消毒机

全部项目

多功能纳米空气消毒机

YZB/甘0002-2002

250

筒型肛门镜

部分项目

筒型肛门镜YY/T0190-94

铝氧化试验不能测

251

纯化水

全部项目

2005版？药典？二部灭菌纯化水

252

注射用水

全部项目

2005版？药典？二部灭菌注射用水

253

灭菌注射用水

全部项目

2005版？药典？二部灭菌注射用水

254

洁净室（区）洁净度检测

全部项目

无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000

洁净室施工及验收规范JGJ71-90

洁净厂房设计规范GB50073—2001

实验动物环境及设施GB14925—2001

通风与空调工程施工质量验收规范GB50243—2002

医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002

医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法GB/T16292～4—1996

255

医用电气设备第一部分：安全通用要求

部分项目

医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.1-2007

防除颤应用部分、压力容器和受压部件、电磁兼容、IPX4-IPX8、辐射危险的防护、电动机、AP和APG型设备不能测

256

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

部分项目

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007

液体压力和泄漏、防辐射、对释放的气体、爆炸和内爆的防护、印制线路板、电动机、外壳刚性不能测

257

医用电气设备环境要求及试验方法

全部项目

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T14710-93

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