关于认可杭州医疗器械质量监督检验中心二氧化碳激光治疗机等448个产品和项目检测资格的通知

关于认可杭州医疗器械质量监督检验中心二氧化碳激光治疗机等448个产品和项目检测资格的通知

关于认可杭州医疗器械质量监督检验中心二氧化碳激光治疗机等448个产品和项目检测资格的通知

国食药监械[2009]208号

浙江省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年1月9日至11日，国家局组织专家组对杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审与复评审。经审查，认可该中心对二氧化碳激光治疗机等448个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局

二○○九年五月十日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号

产品/项目

名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说明

序号

名称

1

二氧化碳激光治疗机

全部项目

二氧化碳激光治疗机GB11748-2005

2

氦氖激光治疗机

全部项目

氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000

3

氦氖激光血管内照射治疗仪

全部项目

氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-2004

4

连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

全部项目

连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY0307-2004

5

手术显微镜

全部项目

手术显微镜第1部分:要求和试验方法GB11239.1-2005

6

医用纤维内窥镜

全部项目

医用纤维内窥镜及附件通用要求GB11244-2005

7

裂隙灯显微镜

全部项目

眼科仪器裂隙灯显微镜YY0065-2007

8

微循环显微镜

全部项目

微循环显微镜YY0067-2007

标准变更

9

医用硬管内窥镜

全部项目

医用硬管内窥镜通用技术条件Y0068-1992

10

纤维上消化道镜

全部项目

纤维上消化道镜YY91028-1999

11

医用内窥镜冷光源

全部项目

医用内窥镜冷光源YY91081-1999

12

纤维导光膀胱镜

全部项目

纤维导光膀胱镜YY91083-1999

13

孔式手术无影灯

全部项目

孔式手术无影灯YY0102-1993

14

冷光单孔手术灯

全部项目

冷光单孔手术灯YY0103-1993

15

呼吸插管喉镜

全部项目

呼吸插管喉镜ISO7376-2003

16

角膜曲率计

全部项目

角膜曲率计YY0579-2005

扩项

17

压陷式眼压计

全部项目

压陷式眼压计YY1036-2004

标准变更

18

同视机

全部项目

眼科仪器－同视机ISO10944－1998

19

卡片投影仪

全部项目

眼科仪器—卡片投影仪ISO10938-1998

20

眼底照相机

全部项目

眼科仪器眼底照相机YY0634-2008

扩项

21

试镜架

全部项目

眼科仪器试镜架GB18143-2000

22

光学低视力助视器

全部项目

光学低视力助视器ISO15253-2000

23

间接检眼镜

全部项目

眼科仪器间接检眼镜YY0633-2008

扩项

24

生物显微镜

全部项目

生物显微镜GB/T2985-2008

标准变更

25

硬性角膜接触镜

全部项目

硬性角膜接触镜GB11417.1-1989

26

软性角膜接触镜

全部项目

软性亲水接触镜GB11417.2-1989

27

人工晶体

全部项目

人工晶体YY0290.1～YY0290.8-1997

28

医用电气设备安全性能

部分项目

医用电气设备第1部分:安全通用要求GB9706.1-2007

标准变更AP、APG、X射线辐射不能测

29

红外治疗设备安全性能

全部项目

红外治疗设备安全专用要求YY0323-2000

30

医用内窥镜设备安全性能

全部项目

医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000

31

医用高频手术设备安全性能

部分项目

医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-1999

电源端口骚扰电压（GB4824）只做：单相16A、三相32A；辐射骚扰场强（GB4824）只做：30MHz-1GHz

32

医用诊断和治疗激光设备安全性能

全部项目

医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000

33

心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全性能

全部项目

医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706.8-1995

34

医用超声诊断和监护设备安全性能

部分项目

医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-2008

标准变更热指数、机械指数不能测

35

婴儿培养箱安全性能

部分项目

医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB11243-2000

X射线辐射不能测

36

心电图机安全性能

全部项目

医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000

37

超声多普勒监护仪

全部项目

超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003

38

单道和多道心电图机

全部项目

单道和多道心电图机YY1139-2000

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