关于认可江苏省医疗器械检验所医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知

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国食药监械[2012]115号

江苏省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年7月22日至24日,国家食品药品监督管理局组织专家组对江苏省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所医用电气设备等152个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。

附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求

国家食品药品监督管理局

二○一二年五月四日

附件：

医疗器械检测资格认可范围及限制要求

名称：江苏省医疗器械检验所

地址：江苏省南京市秦淮区土城头113号（本部）

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称

及编号（含年号）

限制范围或说明

序号

名称

1

医用电气设备

1

部分参数

医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC60601-1:2005

不测富氧空气、超温和其他安全方面危险防护（AP/APG、易燃介质中的使用）

2

全部参数

医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统YY/T0708-2009

2

医用电气设备和医用电气系统中报警系统

全部参数

医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY/T0709-2009

3

电动骨组织手术设备

全部参数

电动骨组织手术设备YY/T0752-2009

4

有创血压监护仪

全部参数

有创血压监护仪JJG（京）34-2004

5

无创自动测量血压计

全部参数

无创自动测量血压计YY0670-2008

6

医用电子体温计

全部参数

医用电子体温计GB/T21416-2008

7

耳腔式医用红外体温计

部分参数

医用红外体温计第1部分：耳腔式GB/T21417.1-2008

不测最大允许临床重复性

8

麻醉气体监护仪

部分参数

医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求YY0601-2009

不测AP、APG型设备

9

红外人体表面温度快速筛检仪

全部参数

红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件GB/T19146-2010

10

睡眠呼吸暂停治疗设备

全部参数

睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备YY0671.1-2009

11

直接式阻抗血流图仪

全部参数

直接式阻抗血流图仪YY/T1078-2008

12

电桥式阻抗血流图仪

全部参数

电桥式阻抗血流图仪YY/T1143-2008

13

听力计

全部参数

听力计第一部分纯音听力计GB/T7341.1-1998

14

硬性宫腔内窥镜

全部参数

硬性宫腔内窥镜YY1075-2007

15

硬性电凝切割内窥镜

全部参数

硬性电凝切割内窥镜YY0619-2007

16

纤维大肠内窥镜

全部参数

纤维大肠内窥镜YY/T0283-2007

17

直接检眼镜

全部参数

眼科仪器直接检眼镜YY1080-2009

18

间接检眼镜

全部参数

眼科仪器间接检眼镜YY0633-2008

19

检影镜

全部参数

眼科仪器检影镜YY0718-2009

20

硬性气管内窥镜

全部参数

硬性气管内窥镜专用要求YY0069-2009

21

超声理疗设备

全部参数

超声理疗设备YY/T1090-2009

22

B型超声诊断设备

全部参数

B型超声诊断设备GB10152-2009

23

超声多普勒胎儿心率仪

全部参数

超声多普勒胎儿心率仪YY0448-2009

24

超声多普勒胎儿监护仪

全部参数

超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2009

25

超声洁牙设备

全部参数

超声洁牙设备YY0460-2009

26

医用超声设备

全部参数

医用超声设备档次系列第1部分：B型超声诊断设备YY/T0162.1-2009

27

超声脉冲回波诊断设备

全部参数

超声脉冲回波诊断设备性能测试方法YY/T0643-2008

28

手持探头式多普勒胎儿心率检测仪

全部参数

超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法YY/T0749-2009

29

超声理疗设备

全部参数

超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法YY/T0750-2009

30

超声洁牙设备

全部参数

超声洁牙设备输出特性的测量和公布YY/T0751-2009

31

激光产品

部分参数

激光产品的安全第1部分:设备分类,要求和用户指南GB7247.1-2001

不测1200nm以上及脉冲式激光产品

32

准分子激光角膜屈光治疗机

全部参数

准分子激光角膜屈光治疗机YY0599-2007

33

氦氖激光血管内照射治疗仪

全部参数

氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-2004

34

治疗用激光光纤

全部参数

治疗用激光光纤通用要求YY/T0758-2009

35

高频电灼治疗仪

全部参数

高频电灼治疗仪YY0322-2009

36

神经和肌肉刺激器

全部参数

神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T0696-2008

37

医疗诊断用磁共振设备

全部参数

医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY0319-2008

38

医疗诊断用磁共振设备

全部参数

医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法YY/T0482-2004

39

医学影像照片观察装置

全部参数

医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T0610-2007

40

医用X射线影像增强器电视系统

全部参数

医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T0608-2007

41

医用X射线摄影床

全部参数

医用X射线摄影床专用技术条件YY/T0737-2009

42

医用X射线导管床

全部参数

医用X射线导管床专用技术条件YY/T0738-2009

43

X射线胃肠诊断床

全部参数

X射线胃肠诊断床专用技术条件YY/T0743-2009

44

实验室用混合和搅拌设备

部分参数

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求GB4793.3-2008

不测防辐射、超声压力

45

实验室用材料加热设备

全部参数

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB4793.6-2008

46

助听器

全部参数

电声学助听器通用规范GB/T14199-2010

47

依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

部分参数

医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机YY0600.2-2007

不测AP、APG型设备

48

吸入式麻醉系统

全部参数

吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统YY0635.2-2009

49

吸入式麻醉系统

全部参数

吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气体输送装置YY0635.3-2009

50

麻醉呼吸机

部分参数

吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼吸机YY0635.4-2009

不测AP、APG型设备

51

医用氧气浓缩器

全部参数

医用氧气浓缩器安全要求YY0732-2009

52

光固化机

全部参数

牙科光固化机第1部分：石英钨卤素灯YY0055.1-2009

53

光固化机

全部参数

牙科光固化机第2部分:发光二极管（LED）灯YY0055.2-2009

54

牙科手机

全部参数

牙科手机第1部分：高速气涡轮手机YY1045.1-2009

55

口腔灯

全部参数

牙科学口腔灯YY/T1120-2009

56

使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器

全部参数

测量、控制及实验室电气设备安全要求第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器专用要求GB4793.8-2008

57

大型蒸汽灭菌器

全部参数

大型蒸汽灭菌器手动控制型YY0731-2009

58

医用低温蒸汽甲醛灭菌器

全部参数

医用低温蒸汽甲醛灭菌器YY0679-2008

59

使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器

部分参数

测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求YY0602-2007

不测防辐射、超声压力

60

液氮冷冻外科治疗设备

全部参数

液氮冷冻外科治疗设备YY0677-2008

61

医用冷冻外科治疗设备

全部参数

医用冷冻外科治疗设备性能和安全YY0678-2008

62

生物安全柜

部分参数

生物安全柜YY0569-2005

63

软件

全部参数

软件工程产品质量第1部分:质量模型GB/T16260.1-2006

软件工程产品质量第2部分:外部度量GB/T16260.2-2006

软件工程产品质量第3部分:内部度量GB/T16260.3-2006

软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE指南GB/T25000.1-2010

软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则GB/T25000.51-2010

64

一次性使用麻醉穿刺包

全部参数

一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2009

65

一次性使用麻醉用针

全部参数

一次性使用麻醉用针YY0321.2-2009

66

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头

全部参数

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头GB/T1962.1-2001

67

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头

全部参数

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头GB/T1962.2-2001

68

角膜接触镜附属用品

全部参数

角膜接触镜附属用品GB20812-2006

69

手动轮椅车

部分参数

手动轮椅车GB/T13800-2009

不测制动器、强度

70

呼吸道用吸引导管

全部参数

呼吸道用吸引导管YY0339-2009

71

一次性使用医用手套

全部参数

一次性使用医用手套YY/T0616-2007

72

一次性使用精密过滤输液器

全部参数

一次性使用精密过滤输液器YY0286.1-2007

73

一次性使用避光输液器

全部参数

一次性使用避光输液器GB18458.3-2005

74

橡胶输液胶管

全部参数

橡胶输液胶管GB4491-2003

75

一次性使用压力输液设备输液器

全部参数

一次性使用压力输液设备输液器YY0286.4-2006

76

一次性使用流量设定微调式输液器

全部参数

一次性使用流量设定微调式输液器YY0286.6-2009

地址：江苏省泰州市中国医药城药城大道2号科技大厦7楼（泰州）

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称

及编号（含年号）

限制范围或说明

序号

名称

1

医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

全部参数

医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010

2

医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料

部分参数

医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料YY/T0114-2008

不测镉含量、耐辐射性、生物学性能

3

医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

部分参数

医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T0242-2007

不测镉含量、辐射后黄色指数、生物学性能

4

医用缝合针

部分参数

医用缝合针YY0043-2005

不测灭菌保证、环氧乙烷残留量

5

一次性使用无菌注射器用活塞

部分参数

一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003

不测镉含量、生物性能

6

一次性使用麻醉用针

部分参数

一次性使用麻醉用针YY0321.2-2009

不测镉含量、环氧乙烷残留量、生物性能

7

注射针

全部参数

注射针YY/T0282-2009

8

腰椎穿刺针

全部参数

腰椎穿刺针YY/T1148-2009

9

一次性使用无菌注射针

部分参数

一次性使用无菌注射针GB15811-2001

不测针管畅通性（仲裁）、镉含量、生物性能

10

一次性使用无菌注射器

部分参数

一次性使用无菌注射器GB15810-2001

不测镉含量、环氧乙烷残留量、生物性能

11

制造医疗器械用不锈钢针管

部分参数

制造医疗器械用不锈钢针管GB18457-2001

不测材料

12

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求

全部参数

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.1-2001

13

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头

全部参数

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T1962.2-2001

14

促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）

全部参数

促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T18990-2008

15

干化学尿液分析试纸条通用技术要求

全部参数

干化学尿液分析试纸条通用技术要求YY/T0478-2004

16

血清丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速率法）

全部参数

血清丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速率法）YZB/苏0727-2010

17

血清低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）

全部参数

血清低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）YZB/苏0479-2010

18

血清天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速率法）

全部参数

血清天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速率法）YZB/苏0654-2010

19

血清尿素氮检测试剂盒（酶学速率法）

全部参数

血清尿素氮检测试剂盒（酶学速率法）YZB/苏0483-2010

20

血清白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）

全部参数

血清白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）YZB/苏0485-2010

21

血清胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）

全部参数

血清胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）YZB/苏0480-2010

22

血清胆碱酯酶检测试剂盒（连续监测法）

全部参数

血清胆碱酯酶检测试剂盒（连续监测法）YZB/苏0725-2010

23

淀粉酶检测试剂盒（CNP-G3法）

全部参数

淀粉酶检测试剂盒（CNP-G3法）YZB/苏0478-2010

24

血清甘油三酯检测试剂盒（GPO法

全部参数

血清甘油三酯检测试剂盒（GPO法）YZB/苏0561-2010

25

血清碱性磷酸酶检测试剂盒（连续监测法）

全部参数

血清碱性磷酸酶检测试剂盒（连续监测法）YZB/苏0726-2010

26

血清尿酸检测试剂盒（酶法）

全部参数

血清尿酸检测试剂盒（酶法）YZB/苏0562-2010

27

血清载脂蛋白B检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）

全部参数

血清载脂蛋白B检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）YZB/苏0117-2010

28

血清总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）

全部参数

血清总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）YZB/苏0484-2010

29

血清总蛋白检测试剂盒（双缩脲反应法）

全部参数

血清总蛋白检测试剂盒（双缩脲反应法）YZB/苏0560-2010

30

血清γ－谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法）

全部参数

血清γ－谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法）YZB/苏0536-2010

31

血清高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）

全部参数

血清高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）YZB/苏0481-2010

32

肌酐检测试剂盒（酶法）

全部参数

肌酐检测试剂盒（酶法）YZB/苏0723-2010

33

血清肌酸激酶检测试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）

全部参数

血清肌酸激酶检测试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）YZB/苏0652-2010

34

血清肌酸激酶同功酶检测试剂盒（NAC-免疫抑制法）

全部参数

血清肌酸激酶同功酶检测试剂盒（NAC-免疫抑制法）YZB/苏0724-2010

35

血清葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法）

全部参数

血清葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法）YZB/苏0482-2010

36

血清前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法）

全部参数

血清前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法）YZB/苏0119-2010

37

血清载脂蛋白AI检测试剂盒（免疫透射比浊法）

全部参数

血清载脂蛋白AI检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）YZB/苏0118-2010

38

血清脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊法）

全部参数

血清脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊法）YZB/国2595-40-2004

39

血清直接胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）

全部参数

血清直接胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）YZB/苏0114-2010

40

血清总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）

全部参数

血清总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）YZB/苏0116-2010

41

乳铁传递蛋白快速检测试剂卡（胶体金方法）

全部参数

乳铁传递蛋白快速检测试剂卡（胶体金方法）YZB/苏0382-2008

42

β2微球检测试剂盒（比浊法）

全部参数

β2微球检测试剂盒（比浊法）YZB/苏0276-2009

43

糖化血红蛋白检测试剂盒（比浊法）

全部参数

糖化血红蛋白检测试剂盒（比浊法）YZB/苏0269-2009

44

总胆汁酸检测试剂盒（速率法）

全部参数

总胆汁酸检测试剂盒（速率法）YZB/苏0258-2009

45

碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法）

全部参数

碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法）YZB/苏0262-2009

46

ɑ-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率法）

全部参数

ɑ-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率法）YZB/苏0268-2009

47

胆碱酯酶检测试剂盒（硫代丁酰胆碱法）

全部参数

胆碱酯酶检测试剂盒（硫代丁酰胆碱法）YZB/苏0274-2009

48

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）

全部参数

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）商品名：胶体金早早孕检测试纸YZB/苏0020-2011

49

尿素酶试纸（干化学法）

全部参数

尿素酶试纸（干化学法）YZB/苏0881-2010

50

胆碱脂酶试纸活性测定试纸（干化学法）

全部参数

胆碱脂酶试纸活性测定试纸（干化学法）YZB/苏0217-2010

51

尿糖试纸(干化学法)

全部参数

尿糖试纸YZB/苏0880-2010

52

血平板培养基

部分参数

血平板培养基YZB/苏0153-2007

不测生长试验

53

麦康凯平板培养基

部分参数

麦康凯平板培养基YZB/苏0156-2007

不测生长试验

54

伊红-美兰平板培养基

部分参数

伊红-美兰平板培养基YZB/苏0154-2007

不测生长试验

55

巧克力平板培养基

部分参数

巧克力平板培养基YZB/苏0155-2007

不测生长试验

56

HBA－5D血红蛋白溶血剂

全部参数

HBA－5D血红蛋白溶血剂YZB/苏0275-2007

57

HBA－5D嗜碱溶血剂

全部参数

HBA－5D嗜碱溶血剂YZB/苏0273-2007

58

HBA－5D嗜酸染色剂

全部参数

HBA－5D嗜酸染色剂YZB/苏0276-2007

59

HBA－5D稀释液

全部参数

HBA－5D稀释液YZB/苏0279-2007

60

HBS无氰溶血剂

全部参数

HBS无氰溶血剂YZB/苏0280-2007

61

HBS稀释液

全部参数

HBS稀释液YZB/苏0283-2007

62

PHC-3D血细胞质控物(阻抗型)

全部参数

PHC-3D血细胞质控物(阻抗型)YZB/苏0128-2008

63

医用脱脂棉

部分参数

医用脱脂棉YY0330-2002

不测无菌、环氧乙烷残留量

64

脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布

全部参数

脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006

65

非吸收性外科缝线

部分参数

非吸收性外科缝线YY0167-2005

不测无菌、环氧乙烷残留量、热原、血液相溶性、细胞毒性、遗传毒性、植入、致敏

66

可吸收性外科缝线

部分参数

可吸收性外科缝线YY1116-2002

不测脱铬试验，含水量试验，环氧乙烷残留量试验、生物性能、无菌

67

带线缝合针

部分参数

带线缝合针YY0166-2002

不测无菌

68

一次性使用输液器重力输液式

部分参数

一次性使用输液器重力输液式GB8368-2005

不测微粒污染、镉含量、环氧乙烷残留量、无菌、热原、溶血、毒性

69

专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式

部分参数

专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2-2006

不测微粒污染、镉含量、环氧乙烷残留量、生物要求

70

专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器

部分参数

专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器GB18458.3-2005

不测微粒污染、镉含量、环氧乙烷残留量、生物要求

71

一次性使用麻醉穿刺包

部分参数

一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2009

不测微粒污染、药液过滤器滤除率、X光显影、镉含量、环氧乙烷残留量、生物性能

72

一次性使用麻醉用过滤器

部分参数

一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2009

不测微粒污染、药液过滤器滤除率、镉含量、环氧乙烷残留量、生物要求

73

一次性使用采血器

部分参数

一次性使用采血器YY0115-1993

不测微粒含量、镉含量、氯化物、生物性能

74

一次性使用输血器

部分参数

一次性使用输血器GB8369-2005

不测微粒污染、镉含量、环氧乙烷残留量、生物要求

75

一次性使用吊瓶式和袋式输液器

部分参数

专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY0286.5-2008

不测微粒污染、镉含量、环氧乙烷残留量、生物要求

76

一次性使用静脉营养输液袋

部分参数

一次性使用静脉营养输液袋YY0611-2007

不测微粒污染、镉含量、环氧乙烷残留量、醇溶出物、生物要求

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