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关于认可安徽省医疗器械检测中心一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
关于认可安徽省医疗器械检测中心一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 颁布单位：国家食品药品监督管理局 | 文号：国食药监械2012113号 ---|--- 颁布日期：2012-05-04 | 失效日期： 效力级别：部委事务性文件 | 关于认可安徽省医疗器械检测中心一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项
关于认可安徽省医疗器械检测中心一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
| 颁布单位：国家食品药品监督管理局 | 文号：国食药监械[2012]113号 |
|---|---|
| 颁布日期：2012-05-04 | 失效日期： |
| 效力级别：部委事务性文件 |
关于认可安徽省医疗器械检测中心一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2012]113号
安徽省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年10月22日至23日，国家食品药品监督管理局组织专家组对安徽省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用无菌注射器等145个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理局
二○一二年五月四日
附件：
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
序号
产品/产品类别
项目/参数
检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
限制要求及说明
序号
名称
1
一次性使用无菌注射器
全部参数
一次性使用无菌注射器GBl5810-2001
2
一次性使用无菌注射针
全部参数
一次性使用无菌注射针GBl581l-2001
3
一次性使用输液器重力输液式
全部参数
一次性使用输液器重力输液式GB8368-2005
4
一次性使用静脉输液针
全部参数
一次性使用静脉输液针GBl8671-2009
5
一次性使用输血器
全部参数
一次性使用输血器GB8369-2005
6
医用一次性防护服技术要求
部分参数
医用一次性防护服技术要求GBl9082-2003
不能测4.4.3合成血液穿透、4.7过滤效率
7
一次性使用灭菌橡胶外科手套
全部参数
一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006
8
一次性使用医用橡胶检查手套
全部参数
一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-2006
9
天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法
全部参数
天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB7544-2009/ISO4074:2002
10
普通脱脂纱布口罩
全部参数
普通脱脂纱布口罩GBl9084-2003
11
一次性使用麻醉穿刺包
全部参数
一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2009
12
一次性使用麻醉用针
全部参数
一次性使用麻醉用针YY0321.2-2009
13
一次性使用麻醉过滤器
全部参数
一次性使用麻醉过滤器YY0321.3-2009
14
一次性使用采血器
全部参数
一次性使用采血器YY0115-1993
15
一次性使用人体静脉血样采集容器
全部参数
一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007
16
非吸收外科缝线
部分参数
非吸收外科缝线YY0167-2005
不测4.10.4遗传毒性
17
医用脱脂棉
全部参数
医用脱脂棉YY0330-2002
18
医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
全部参数
医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006
19
医用胶带通用要求
全部参数
医用胶带通用要求YY/T0148-2006
20
石膏绷带粉状型
全部参数
石膏绷带粉状型YY1ll7-2001
21
石膏绷带粘胶型
全部参数
石膏绷带粘胶型YYlll8-2001
22
YH04幽门螺旋杆菌检测仪呼吸卡
全部参数
YH04幽门螺旋杆菌检测仪呼吸卡YZB/皖0023-2002
23
无菌婴儿护脐
全部参数
无菌婴儿护脐YZB/皖0022-2005
24
一次性使用清创缝合换药包
全部参数
一次性使用清创缝合换药包YZB/皖0035-2006
25
一次性使用产包
全部参数
一次性使用产包YZB/皖0033-2006
26
一次性使用引尿包
全部参数
一次性使用引尿包YZB/皖0034-2006
27
一次性使用备皮包
全部参数
一次性使用备皮包YZB/皖0036-2006
28
非织造布医用手术包
全部参数
非织造布医用手术包YZB/皖0017-2003
29
医用脱脂纱布块
全部参数
医用脱脂纱布块YZB/皖0001-2005
30
脂类与脂蛋白测定试剂盒
全部参数
脂类与脂蛋白测定试剂盒YZB/皖0032-2004
31
肝功能测定试剂盒
全部参数
肝功能测定试剂盒YZB/皖0036-2004
32
无机离子测定试剂盒
全部参数
无机离子测定试剂盒YZB/皖0035-2004
33
凝聚胺试剂盒
全部参数
凝聚胺试剂盒YZB/国0617-2005
34
蛋白测定试剂盒
全部参数
蛋白测定试剂盒YZB/皖0067-2005
35
一次性使用微创手术包
全部参数
一次性使用微创手术包YZB/皖0032-2005
36
一次性使用医疗内窥镜包
全部参数
一次性使用医疗内窥镜包YZB/皖0034-2005
37
一次性使用手术包
全部参数
一次性使用手术包YZB/皖0002-2005
38
一次性使用输液贴
全部参数
一次性使用输液贴YZB/皖0016-2005
39
一次性使用采血针
全部参数
一次性使用采血针YZB/皖0031-2006
40
医用脱脂纱布块(垫)
全部参数
医用脱脂纱布块(垫)YZB/皖0028-2006
41
热敷灵
全部参数
热敷灵YY0060-91
42
临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则
全部参数
临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-1999
43
医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布
全部参数
医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布YY/T0472.1-2004
44
纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法
全部参数
纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T3923.1-1997
45
织物透湿量测定方法透湿杯法
全部参数
织物透湿量测定方法透湿杯法GB/T12704.1-2009
46
纺织织物表面抗湿性测定沾水试验
全部参数
纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T4745-1997
47
纺织织物抗渗水性测定静水压试验
全部参数
纺织织物抗渗水性测定静水压试验GB/T4744-1997
48
纺织品燃烧性能试验
全部参数
纺织品燃烧性能试验GB/T5455-1997
49
纺织品静电测试方法
全部参数
纺织品静电测试方法GB/T12703.1-2008
50
溶解止血性纱布
全部参数
溶解止血性纱布YZB/皖0044-2004
51
一次性使用输液器带针
全部参数
一次性使用输液器带针YZB/国1212-2006
52
一次性使用无菌注射器带针
全部参数
一次性使用无菌注射器带针YZB/国1209-2006
53
糖类测定试剂盒
全部参数
糖类测定试剂盒YZB/皖0034-2004
54
制造医疗器械用不锈钢针管
全部参数
制造医疗器械用不锈钢针管GB18457-2001
55
6%（鲁尔）圆锥接头第1部分
通用要求
6%（鲁尔）圆锥接头第1部分GB/T1962.1-2001
56
6%（鲁尔）圆锥接头第2部分
锁定接头
6%（鲁尔）圆锥接头第2部分GB/T1962.2-2001
57
注射针针管刚度试验方法
刚度试验
注射针针管刚度试验方法GB12256-1990
58
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
全部参数
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008
59
医用无菌敷贴
全部参数
医用无菌敷贴YZB/皖0006-2005
60
新生儿护脐带
全部参数
新生儿护脐带YZB/皖0008-2005
61
一次性包皮环切吻合器
全部参数
一次性包皮环切吻合器YZB/皖0050-2005
62
医用敷料块
全部参数
医用敷料块YZB/皖0076-2005
63
一次性使用无菌自毁微量输入注射器（带针）
全部参数
一次性使用无菌自毁微量输入注射器（带针）YZB/国1564-2003
64
肾功能测定试剂盒
全部参数
肾功能测定试剂盒YZB/皖0068-2005
65
临床酶活性浓度测定试剂盒
全部参数
临床酶活性浓度测定试剂盒YZB/皖0038-2004
66
血红蛋白目测试剂
全部参数
血红蛋白目测试剂
YZB/皖0018-2006
67
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（赖氏法）
全部参数
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（赖氏法）YZB/皖0006-2007
68
壳聚糖婴儿抗菌贴
全部参数
壳聚糖婴儿抗菌贴YZB/皖0054-2006
69
湿性创口敷料
全部参数
湿性创口敷料YZB/皖0051-2005
70
陶瓷托槽
全部参数
陶瓷托槽YZB/皖0042-2006
71
医用手术膜
全部参数
医用手术膜YZB/皖0021-2005
72
固定义齿修复体
全部参数
固定义齿修复体YZB/皖0010-2005
73
活动义齿修复体
全部参数
活动义齿修复体YZB/皖0011-2005
74
幽门螺杆菌尿素酶试纸
全部参数
幽门螺杆菌尿素酶试纸YZB/皖0055-2005
75
一次性使用腹腔镜器械密封鞘
全部参数
一次性使用腹腔镜器械密封鞘YZB/皖0009-2005
76
一次性使用无菌注射器第三部分:自毁型固定剂量注射器
全部参数
一次性使用无菌注射器第三部分:自毁型固定剂量注射器
YY0573.3-2005
77
全玻璃注射器
全部参数
全玻璃注射器YY1001.1-2004
不能测锥头密合性
78
蓝芯全玻璃注射器
全部参数
蓝芯全玻璃注射器YY1001.2-2004
不能测锥头密合性
79
一次性使用避光输液器
全部参数
一次性使用避光输液器GB18458.3-2005
80
血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液
全部参数
血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液YY/T0456.1-2003
81
血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂
全部参数
血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂YY/T0456.2-2003
82
血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液
全部参数
血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液YY/T0456.3-2003
83
远红外痛可贴
部分参数
远红外痛可贴YZB/皖0011-2008
不测4.3.6远红外发射波长，4.3.7远红外法发射率
84
远红外磁疗消痛贴
部分参数
远红外磁疗消痛贴YZB/皖0012-2008
不测.3.7远红外发射波长，5.3.8远红外法发射率
85
康成磁贴
全部参数
康成磁贴YZB/皖0021-2008
86
远红外关节止痛贴
部分参数
远红外关节止痛贴YZB/皖0028-2008
不测4.7远红外发射波长，4.8远红外法发射率
87
远红外风湿康贴
部分参数
远红外风湿康贴YZB/皖0027-2008
不测4.7远红外发射波长4.8远红外法发射率
88
细菌性阴道病(唾液酸酶法)检测试剂盒
全部参数
细菌性阴道病（唾液酸酶法）检测试剂盒YZB/皖0013-2008
89
义齿安固粉
全部参数
义齿安固粉YZB/皖0041-2008
90
医用缝合针
全部参数
医用缝合针YY0043-2005
91
一次性使用无菌阴道扩张器
全部参数
一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002
92
一次性使用无菌注射器用活塞
全部参数
一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003
不测活塞材料的物理机械性能
93
手术刀片
全部参数
手术刀片YY/T0174-2005
94
一次性细菌培养基
全部参数
一次性细菌培养基YZB/皖0010-2007
95
一次性使用输注泵
全部参数
一次性使用输注泵YY0451-2003
96
针灸针
全部参数
针灸针GB2024-94
97
生物要求（性能）及评价
1
细菌内毒素试验
中国药典2010年版二部附录
XIE
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T14233.2-2005（4细菌内毒素试验）
97
生物要求（性能）及评价
2
热原试验
中国药典2010年版二部附录XID。
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T14233.2-2005（5热原试验）
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（10热原试验）
医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验GB/T16886.11-1997
3
急性全身毒性试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T14233.2-2005（6急性全身毒性试验）
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（8急性全身毒性试验）
医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验GB/T16886.11-1997
4
溶血试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T14233.2-2005（7溶血试验）
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（13溶血试验）
医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003
5
细胞毒性试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T14233.2-2005（8细胞毒性试验）
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（5细胞毒性试验）
医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003
97
生物要求（性能）及评价
6
致敏试验(迟发型超敏反应试验)
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T14233.2-2005（9致敏试验）
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（6迟发型超敏反应试验）
医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
7
皮内反应试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T14233.2-2005（10皮内反应试验）
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（7.7皮内反应试验）
医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
8
植入试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T14233.2-2005（11植入试验）
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（12植入试验）
医疗器械生物学评价第6部分
植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997
9
皮肤刺激试验
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（7.5皮肤刺激试验）
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
10
眼刺激试验
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（7.6眼刺激试验）
医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
11
无菌试验
卫生指标
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法GB/Tl4233.2-2005
一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002
中国药典二部附录
98
洁净度测试
1
尘埃(悬浮)粒子数的测试
无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
医药工业洁净区（室）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010
实验动物环境及设施GBl4925-2010
2
沉降菌的测试
无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
医药工业洁净区（室）沉降菌的测试方法GB/T16294-2010
实验动物环境及设施GBl4925-2010
3
浮游菌的测试
无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
医药工业洁净区（室）浮游菌的测试方法GB/T16293-2010
实验动物环境及设施GBl4925-2010
4
梯度压差
无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
5
温度
洁净室施工及验收规范GB50591-2010
6
相对湿度
实验动物环境及设施GBl4925-2010
7
噪声
洁净室施工及验收规范GB50591-2010
实验动物环境及设施GBl4925-2010
8
风速
无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
洁净室施工及验收规范GB50591-2010
实验动物环境及设施GBl4925-2010
9
换气次数
99
医用电气设备安全
部分参数
《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB9706.1-2007
不测AP、APG、压力容器
《医用电气设备第2-5部分超声理疗设备安全专用要求》GB9706.7-2008
不测声输出公布
全部参数
《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》GB10793-2000
《医用电气设备第二部分微波治疗设备安全专用要求》GB9706.6-2007
《医用电器环境要求及试验方法》GB/T14710-2009
《医用电气设备第2-37部分超声诊断和监护设备安全专用要求》GB9706.9-2008
《医用电气设备第1-1部分通用安全要求并列标准医用电气系统安全要求》GB9706.15-2008
100
生物电仿真治疗仪
全部参数
《《FZ型人体生物电仿真治疗仪》YZB/皖0002-2011
101
乳腺诊断仪
部分参数
《HA—2000系列近红外线乳腺诊断仪》YZB/皖0013-2002
不测探头有效光谱波长范围
《红外乳腺检查仪》YY0324-2008
102
多参数监护仪
部分参数
《YH09彩色多参数监护仪》
YZB/皖0024-2002
不测ECG部分
103
电子平衡治疗仪
全部参数
《SDP-501型生物电子平衡治疗仪》YZB/皖0031-2002
104
胃肠电图仪
全部参数
《EGEG系列胃肠电图仪》
YZB/皖0002-2007
105
超低温冷冻储存箱
全部参数
《DW系列超低温冷冻储存箱》
YZB/皖0002-2003
106
心血管功能诊断仪
全部参数
《ZXG-□型自动心血管功能
诊断仪》YZB/皖0003-2003
107
尿液分析系统
全部参数
《SQ-3000型全自动尿液分析仪》YZB/皖0006-2003
108
逐博体表希氏束
检测仪
部分参数
《ZTXD-□逐博体表希氏束检测仪》YZB/皖-2009
不测共模抑制比、输入阻抗和内部噪声
109
光谱治疗仪
全部参数
《PLM-1型脉冲光谱治疗仪》YZB/皖0011-2003
110
关节康复治疗仪
全部参数
《BRT-□型骨骼关节康复治疗仪》YZB/皖0012-2003
111
电解质分析仪
全部参数
《HX—7185电解质分析仪》
YZB/皖0018-2003
112
光谱理疗机
全部参数
《RH型智能碳素光谱理疗机》YZB/皖0028-2003
113
医学影像工作站
全部参数
《菲特MiStudio医学影像工作站》YZB/皖0041-2003
114
血压、血氧监护仪
全部参数
《XXJ型血压、血氧监护仪》
YZB/皖0044-2003
115
热辐射类治疗仪
全部参数
《热辐射类治疗设备安全专用要求》YY0306-2008
《远红外辐射治疗仪》YZB/皖0039-2002
116
性辅助器具
部分参数
《性辅助器具通用技术条件》YY0312-1998
不测材料
117
心电图机
全部参数
《单道和多道心电图机》YY1139-2000
《心电图机可靠性试验方法》YY/T0195-1994
118
口腔灯
部分参数
《牙科学口腔灯》YY/T1120-2009
不测色温
119
心电监护仪
全部参数
《心电监护仪》YY1079-2008
120
超短波治疗设备
全部参数
《超短波治疗设备技术条件》YY91086-1999
《超短波治疗设备专用安全要求》YY91087-1999
121
超声理疗设备
部分参数
《超声理疗设备》YY1090-2009
不测声输出公布
122
脉冲治疗仪
全部参数
《医用电气设备第2部分神经和肌肉刺激器安全专用要求》YY0607-2007
123
雾化器
全部参数
《医用超声雾化器》YY0109-2003
124
消毒灯
全部参数
《直管形石英紫外线低压汞消毒灯》YY/T0160-1994
125
胎儿监护仪
全部参数
《超声多普勒胎儿监护仪》YY0449-2009
126
热垫式治疗仪
全部参数
《热垫式治疗仪》YY/T0165-2007
127
消毒柜
全部参数
《医用臭氧消毒柜YY0215-2008
128
洗胃机
全部参数
《电动洗胃机》YY1105-2008
129
电动手术台
全部参数
《电动手术台》YY/T1106-2008
130
B型超声诊断设备
部分参数
《B型超声诊断设GB10152-2009
不测声输出公布
131
细菌分析仪
全部参数
《HX-21A细菌分析仪》YZB/皖0001-2004
132
多功能理疗床
全部参数
《ITB-333多功能理疗床》
YZB/皖0045-2010
133
γ放射免疫记数器
部分参数
《γ放射免疫计数器》GB/T10255-1996
不测γ源
134
妊高征监测系统
全部参数
《BR-MP妊高征监测系统》YZB/皖0002-2006
135
生物光消痤仪
部分参数
《生物光消痤仪》YZB/皖-2010
不测照射光波长
136
肛肠疾病治疗机
全部参数
《ZGZ-Ⅲ肛肠疾病治疗机》YZB/皖0025-2004
137
肛肠压力检测仪
全部参数
《ZGJ-D3肛肠压力检测仪》YZB/皖0024-2004
138
医用血液血浆加温仪
全部参数
《YXJ-800医用血液血浆加温仪》YZB/皖-2008
139
真空冷冻干燥机
全部参数
《真空冷冻干燥机》YZB/皖-2008
140
CO2气腹仪
全部参数
《I’750CO2气腹仪》YZB/0049-2006
141
医用快速灭菌器
全部参数
《RJ-A医用快速灭菌器》YZB/皖004-2007
142
医用吸引切割器
全部参数
《RJ-W-ZD-1医用吸引切割器》YZB/皖002-2007
143
测量、控制和实验室用
电气设备的安全要求
部分参数
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求，第1部分：通用要求》GB4793.1-2007
不测防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力，对释放的气体、爆炸和内爆的防护，元器件，利用联锁装置的保护，特殊保护的设备
144
软件工程软件产品质量要求和评价
全部参数
《软件工程软件产品质量要求和评价商业现货软件产品的质量要求和测试细则》GB/T25000.51-2010
145
软件工程产品质量
全部参数
《软件工程产品质量第1部分质量模型》GB/T16260.1-2006
《软件工程产品质量第2部分外部度量》GB/T16260.2-2006
《软件工程产品质量第3部分内部度量》GB/T16260.3-2006
《软件工程产品质量第4部分使用质量的度量》GB/T16260.4-2006
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