关于认可上海市食品药品包装材料测试所医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测项目检测资格的通知

颁布单位：国家食品药品监督管理局文号：国食药监械[2012]114号
颁布日期：2012-05-04失效日期：
效力级别：部委事务性文件

关于认可上海市食品药品包装材料测试所医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测项目检测资格的通知

国食药监械[2012]114号

上海市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年12月2日至3日,国家食品药品监督管理局组织专家组对上海市食品药品包装材料测试所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测项目（见附件）检测资格，有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局

二○一二年五月四日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称

及编号（含年号）

限制范围及说明

序号

名称

1

医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测

1

洁净度级别

1.医疗机构制剂配制质量管理规范

2.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

3.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件7：药包材生产洁净室（区）要求

4.《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000

5.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB16292-2010

6.《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB16293-2010

7.《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB16294-2010

8.《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

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