关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等医疗器械产品和项目检测资格的通知

关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等医疗器械产品和项目检测资格的通知

关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等医疗器械产品和项目检测资格的通知

国食药监械[2012]69号

四川省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年12月17至18日,国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局

二○一二年二月二十九日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称

及编号（含年号）

说明

序号

名称

1

髋关节假体

部分项目

髋关节假体YY0118-2005

不测疲劳性能，全髋关节置换的磨损试验，环氧乙烷残留量，C，H，O，N，Si

2

口腔刺激试验

全项目

口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T0127.13-2009

3

短期全身毒性试验：经口途径

全项目

口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验YY/T0127.14-2009

4

热原试验

全项目

中国药典2010版二部

5

鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）

全项目

口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0127.10-2009

6

骨埋植试验

全项目

口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法骨埋植试验YY/T0127.4-2009

7

体外细胞毒性试验

全项目

口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T0127.9-2009

8

金属直型接骨板

部分

项目

骨接合植入物金属接骨板YY0017-2008

不测C，H，O，N。

9

金属接骨螺钉

部分

项目

骨接合植入物金属接骨螺钉YY0018-2008

不测C，H，O，N；

10

金属髓内针

部分

项目

骨接合植入物金属髓内针

YY0019-2002

不测C，H，O，N

11

磷酸钙涂层人工髋关节

部分

项目

磷酸钙涂层人工髋关节

Q/20199056-5.4

不测C，H，O，N；

12

外科植入物：羟基磷灰石涂层

全项目

外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层ISO13779-2：2008

13

植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料

全项目

植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料

ASTMF1538-2003

14

硅橡胶输液（血）管

全项目

输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T0031-2008

15

钛及钛合金人工牙种植体

全项目

钛及钛合金人工牙种植体YY0315-2008

16

等离子喷涂羟基磷灰石涂层—钛基牙种植体

全项目

等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0304-2009

17

壳聚糖

全项目

组织工程医疗产品第7部分：壳聚糖YY/T0606.7-2008

18

透明质酸钠

全项目

组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠

YY/T0606.9－2007

19

医用几丁糖

全项目

YZB/国0305-2005医用几丁糖

20

修复用人工牙(合成树脂牙/陶瓷牙）

部分

项目

牙科学修复用人工牙

YY0300-2009

不测放射性

21

义齿基托聚合物

全项目

牙科学义齿基托聚合物YY0270-2003

22

烤瓷合金

部分

项目

牙科金属烤瓷修复体系

YY0621-2008

不测Si、Ga

23

齿科根管填充材料

全项目

牙科根管封闭材料YY0717-2009

24

齿科铸造合金

部分

项目

牙科学铸造金合金

YY0620-2008

不测C

25

烤瓷粉

全项目

牙科金属烤瓷修复体系

YY0621-2008

26

齿科陶瓷

全项目

牙科陶瓷

YY0716-2009

27

齿科水基水门汀

全项目

牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀YY0271.1-2009

牙科水基水门汀第2部分：光固化水门汀YY0271.2-2009

28

齿科氧化锌丁香酚水门汀

全项目

牙科学氧化锌∕丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀

YY0272-2009

29

牙科预成根管桩

全项目

牙科预成根管桩YY/T0517-2009

30

牙科正畸托槽粘接材料

全项目

牙科正畸托槽粘接材料

YY/T0269-2009

31

牙根管充填尖

全项目

牙根管充填尖

YY0495-2009

32

牙科EDTA根管润滑/清洗剂

全项目

牙科EDTA根管润滑/清洗剂

YY/T0516-2009

33

牙科修复体用聚合物基粘结剂

全项目

牙科修复体用聚合物基粘接剂

YY/T0518-2009

34

牙科用磷酸酸蚀剂

全项目

牙科用磷酸酸蚀剂YY0769-2009

35

医用透明质酸钠凝胶

部分

项目

医用透明质酸钠凝胶YY0308-2004

不测渗透压

36

聚乳酸防粘连膜

部分

项目

聚乳酸防粘连膜YZB/国0805-2005

不测环氧乙烷残留，旋光度

37

交联透明质酸钠凝胶

部分

项目

交联透明质酸钠凝胶YZB/国QYB001-2009

不测渗透压

38

钛及钛合金材质牙种植体附件

部分

项目

钛及钛合金材质牙种植体附件YY0520-2009

不测疲劳极限

39

软组织修复补片

部分

项目

软组织修复补片Q/SYMZ0018-2010

不测环氧乙烷残留

40

用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

全项目

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分：通用要求YY/T0466.1-2009

41

角膜细胞载体膜片

全项目

角膜细胞载体膜片YZB/国BYTQD008-2009

42

医用胶原基水凝胶

全项目

医用胶原基水凝胶Q/20199056-5.9-2010

43

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全项目

骨诱导磷酸钙生物陶瓷（骨诱导人工骨）Q/20199056-5.5-2009

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