关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等医疗器械产品和项目检测资格的通知

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关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等医疗器械产品和项目检测资格的通知

国食药监械[2012]67号

湖北省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年11月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心注射针等71个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局

二○一二年二月二十九日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称

及编号（含年号）

说明

序号

名称

1

注射针

全部参数

注射针YY/T0282-2009

2

一次性使用静脉输液针

全部参数

一次性使用静脉输液针GB18671-2009

3

一次性使用麻醉穿刺包

部分参数

一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2009

不测X光显影

4

一次性使用麻醉用过滤器

全部参数

一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2009

5

一次性使用麻醉用针

全部参数

一次性使用麻醉用针YY0321.2-2009

6

含铜宫腔形宫内节育器

全部参数

一次性使用圆型宫内节育器放置器

YY/T0470-2004

7

塑料离心管

全部参数

一次性使用人体末梢血样采集容器

YY/T0617-2007

8

宫颈采样器

全部参数

宫颈采样器YZB/USA3725-2010

9

医用输液、输血、注射器具

部分参数

医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法

GB/T14233.1-2008

不测铅、原子荧光光谱法

10

碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(IFCC速率法)

全部参数

碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(IFCC速率法)YZB/鄂0791-2010

11

肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法)

全部参数

肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）

YZB/鄂0799-2010

12

肌酸激酶(CK)测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)

全部参数

肌酸激酶(CK)测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)YZB/鄂0796-2010

13

γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(IFCC速率法)

全部参数

γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(IFCC速率法)YZB/鄂0797-2010

14

α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(紫外动力学法)

全部参数

α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(紫外动力学法)

YZB/鄂0790-2010

15

亮氨酸氨基肽酶(LAP)测定试剂盒(速率法)

全部参数

亮氨酸氨基肽酶(LAP)测定试剂盒(速率法)YZB/鄂0793-2010

16

乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(乳酸→丙酮酸连续监测法)

全部参数

乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(乳酸→丙酮酸连续监测法)

YZB/鄂0795-2010

17

α-淀粉酶(AMY)测定试剂盒(IFCC速率法)

全部参数

α-淀粉酶(AMY)测定试剂盒(IFCC速率法)YZB/鄂0792-2010

18

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC速率法)

全部参数

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC速率法)

YZB/鄂0794-2010

19

红细胞脆性(EFT)测定试剂盒(直接比色法)

全部参数

红细胞脆性(EFT)测定试剂盒(直接比色法)YZB/鄂0825-2011

20

胱抑素C(CysC)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)

全部参数

胱抑素C(CysC)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)YZB/鄂0830-2011

21

肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

全部参数

肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)YZB/鄂0826-2011

22

载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

全部参数

载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法)YZB/鄂0835-2011

23

镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝比色法)

全部参数

镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝比色法)YZB/鄂0839-2011

24

无机磷(P)测定试剂盒(紫外分光光度法)

全部参数

无机磷(P)测定试剂盒(紫外分光光度法)YZB/鄂0838-2011

25

尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶偶联法)

全部参数

尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶偶联法)

YZB/鄂0818-2011

26

白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)

全部参数

白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)YZB/鄂0817-2011

27

超敏C反应蛋白(HS-CRP)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)

全部参数

超敏C反应蛋白(HS-CRP)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)

YZB/鄂0831-2011

28

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)

全部参数

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)

YZB/鄂0824-2011

29

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(己糖激酶法)

全部参数

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(己糖激酶法)YZB/鄂0821-2011

30

铁(Fe)测定试剂盒(亚铁嗪比色法)

全部参数

铁(Fe)测定试剂盒(亚铁嗪比色法)

YZB/鄂0840-2011

31

天冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC速率法)

全部参数

天冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC速率法)

YZB/鄂0798-2010

32

总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲比吸光度法)

全部参数

总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲比吸光度法)

YZB/鄂0832-2011

33

总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(循环酶法)

全部参数

总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(循环酶法)YZB/鄂0829-2011

34

甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO-PAP法)

全部参数

甘油三酯(TG)测定试剂盒(GPO-PAP法)YZB/鄂0823-2011

35

脂蛋白a(LPa)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)

全部参数

脂蛋白a(LPa)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)YZB/鄂0822-2011

36

前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

全部参数

前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)YZB/鄂0820-2011

37

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接测定法)

全部参数

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接测定法)

YZB/鄂0833-2011

38

高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(选择性抑制法)

全部参数

高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(选择性抑制法)

YZB/鄂0834-2011

39

谷氨酸脱氢酶(GLDH)测定试剂盒(速率法)

全部参数

谷氨酸脱氢酶(GLDH)测定试剂盒(速率法)YZB/鄂0828-2011

40

总胆固醇(CHOL)测定试剂盒(COD-PAP法)

全部参数

总胆固醇(CHOL)测定试剂盒(COD-PAP法)YZB/鄂0836-2011

41

载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

全部参数

载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)YZB/鄂0819-2011

42

医疗器械

全部参数

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0466.1-2009/ISO15223-1：2007

43

电动牵引床

全部参数

电动牵引床YY0697-2008

44

治疗用激光光纤

全部参数

治疗用激光光纤通用要求

YY/T0758-2009

45

眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备

全部参数

眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备YY0766-2009

46

医用超声耦合剂

全部参数

医用超声耦合剂YY0299-2008

47

医用电子体温计

全部参数

医用电子体温计GB/T21416-2008

48

高频电灼治疗仪

全部参数

高频电灼治疗仪YY0322-2009

49

硬性内窥镜

1

全部参数

医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法

YY0068.2-2008

2

全部参数

医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签及随附资料YY0068.3-2008

50

人体安全使用激光束

全部参数

人体安全使用激光束的指南

YY/T0757-2009/IEC/TR60825-8：2006

51

低温变速降温仪

全部参数

低温变速降温仪YZB/鄂0781-2010

52

阴道镜

全部参数

阴道镜YZB/鄂0815-2011

53

脑电图机

全部参数

医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求GB9706.26－2005/IEC60601-2-26:2003

54

一次性使用袋式和吊瓶式输液器

全部参数

专用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器

YY0286.5-2008

55

超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪

全部参数

超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法

YY/T0749-2009/IEC61266：1994

56

超声理疗设备

全部参数

超声理疗设备YY1090-2009

57

B型超声诊断设备

全部参数

医用超声设备档次系列第一部分B型超声诊断设备

YY/T0162.1-2009

58

超声诊断设备M模式试验方法

全部参数

超声诊断设备M模式试验方法

YY/T0108-2008

59

超声洁牙设备

全部参数

超声洁牙设备输出特性的测量和公布YY/T0751-2009/IEC61205:1993

60

超声多普勒胎儿心率仪

全部参数

超声多普勒胎儿心率仪

YY0448-2009

61

超声多普勒胎儿监护仪

全部参数

超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2009

62

超声洁牙设备

全部参数

超声洁牙设备YY0460-2009

63

超声彩色血流成像系统

全部参数

超声彩色血流成像系统

YY0767-2009

64

超声外科手术系统

全部参数

超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY/T0644-2008

65

超声诊断设备

全部参数

超声诊断设备可靠性试验要求和方法GB/T15214-2008

66

妇科射频治疗仪

全部参数

妇科射频治疗仪YY0650－2008

67

电解质分析仪

全部参数

电解质分析仪YY/T0589-2005

68

可编程医用电气系统

全部参数

医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统YY/T0708-2009/IEC60601-1-4：2000

69

医用电气设备和医用电气系统中报警系统

部分参数

医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY0709-2009/IEC60601-1-8:2003

不测听觉报警信号

70

净洁室（区）

全部参数

无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000

附录A、附录C[洁净室(区)空气洁净度和环境要求]

医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌、和沉降菌的测试方法

GB/T16292～16294-2010

71

天然胶乳橡胶避孕套

全部参数

天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB7544-2009

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