关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知

关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知

关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知

食药监械管便函〔2016〕22号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：

为加强医疗器械临床试验管理，总局将适时组织开展临床试验监督抽查工作。为保障监督抽查工作的顺利实施，我司按照现行法规和文件要求，组织拟定了《医疗器械临床试验现场检查程序》和《医疗器械临床试验现场检查要点》，现公开征求意见。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将书面意见报送我司，其他单位和个人的意见可通过电子邮件、信函或传真反馈。意见反馈时间截止至2016年4月25日。

传真：010-68362494

邮件：[email protected]。（请在邮件主题处注明“临床试验现场检查程序和要点反馈意见”。）

信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司研究监督处。

邮编：100053

附件：1.医疗器械临床试验现场检查程序

附件：2.医疗器械临床试验现场检查要点

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/149880.html

食品药品监管总局器械注册司

2016年4月12日

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