总局关于发布白蛋白测定试剂（盒）等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第29号）

颁布单位：国家食品药品监督管理总局文号：
颁布日期：2016-02-26失效日期：
效力级别：部委事务性文件

总局关于发布白蛋白测定试剂（盒）等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第29号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了白蛋白测定试剂（盒）、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒、促甲状腺素检测试剂、甘油三酯测定试剂盒、唾液酸检测试剂盒（酶法）和β2-微球蛋白检测试剂盒等7个医疗器械注册技术审查指导原则，现予发布。

特此通告。

附件：1.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则

2.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则

3.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则

4.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则

5.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则

6.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则

7.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/145956.html

食品药品监管总局

2016年2月26日

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