总局关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告（2016年 第28号）

颁布单位：国家食品药品监督管理总局文号：
颁布日期：2016-02-26失效日期：
效力级别：部委事务性文件

总局关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告（2016年第28号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了碱性磷酸酶测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)、C反应蛋白测定试剂盒、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、缺血修饰白蛋白测定试剂盒和肌酸激酶测定试剂（盒）等6个医疗器械注册技术审查指导原则，现予发布。

特此通告。

附件：1.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）

2.人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）

3.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）

4.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）

5.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）

6.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/145955.html

食品药品监管总局

2016年2月26日

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