总局关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第21号）

颁布单位：国家食品药品监督管理总局文号：
颁布日期：2016-02-06失效日期：
效力级别：部委事务性文件

总局关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第21号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《高频手术设备注册技术审查指导原则》《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.高频手术设备注册技术审查指导原则

2.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）

3.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）

4.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

5.治疗呼吸机注册技术审查指导原则

6.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/144620.html

食品药品监管总局

2016年2月6日

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