关于印发《中医医疗技术操作方案临床验证工作要求》和《中医医疗技术操作方案临床验证工作方案体例》的通知

颁布单位：国家中医药管理局	文号：
颁布日期：2013-07-17	失效日期：
效力级别：部委事务性文件

国中医药医政医管便函〔2013〕82号

中医医疗技术协作组成员单位：

根据《中医医疗技术协作组管理工作方案》（国中医药办医政发〔2012〕43号）和《中医医疗技术协作组2013年工作安排》（国中医药医政医管便函〔2013〕41号）的有关要求，为做好中医医疗技术操作方案临床验证工作，我司组织制定了《中医医疗技术操作方案临床验证工作方案体例》及《中医医疗技术操作方案临床验证工作要求》。现印发给你们，请按照有关要求认真做好中医医疗技术操作方案临床验证各项工作，并于2013年7月31日前将制定的验证工作方案报中医医疗技术协作组办公室备案，于2013年12月31日前提交阶段性验证报告。

验证过程中有何问题和建议，请及时与中医医疗技术协作组办公室联系。

联系人及联系电话：

国家中医药管理局医政司医疗管理处

联系人：王臣缘董云龙

联系电话：010—5995768959957688

中医医疗技术协作组办公室

联系人：陈靖董继开

联系电话：1391189997464176177

国家中医药管理局医政司

2013年7月17日

中医医疗技术操作方案临床验证工作方案体例

一、验证目的

确定技术操作方案的临床疗效和安全性等。

二、验证内容

1．适应病种。验证本技术治疗哪些病种有效，验证的病种需技术协作组根据技术操作方案中的主治病种确定。

2．临床效果。验证本技术的临床疗效和具体疗效点，临床效果及评价方法需协作组成员单位协商确定。（疗效评价要包括总体评价、症状、体征、理化指标改善情况等）

3．操作方法。验证本技术的常用器具、操作方法、禁忌症、注意事项等是否适宜。

4．治疗难点和新的技术增长点。治疗难点是验证过程中发现的本技术难以解决的临床问题，新的技术增长点是验证中发现的本技术的新的疗效点。

三、参与验证单位。

参与每个操作方案的验证单位必须在3家以上。

四、验证方法。

根据不同技术以及前期工作基础，选择适合的验证方法：

1．有条件的可采用随机对照等方法；

2．采取非随机的平行对照、历史对照等方法，对实施技术操作方案后中医疗效的情况进行评估；

3．采用临床病例报告的方法，对一定数量患者应用后的疗效情况进行病例总结和疗效评估。

验证前各技术协作组需制定病例报告表。

五、验证病例

确定每个验证单位承担的病例数（原则上每家单位不少于30例），确定验证病例的标准等。

六、验证时间

说明验证的具体时间安排。

七、其它

中医医疗技术操作方案临床验证工作要求

一、验证组织管理

国家中医药管理局医政司统一领导，国家中医药管理局中医医疗技术协作组办公室负责组织，各类别协作组、技术协作组具体实施。

验证过程中要充分发挥专家委员会和类别协作组牵头单位、技术协作组牵头单位的作用，充分调动各成员单位的积极性。

二、验证工作方案申报程序

1．技术协作组牵头单位提出验证工作方案，听取各成员单位的意见后，报所属类别协作组。

2．类别协作组牵头单位组织本组工作委员会和专家委员会，对报送的验证工作方案进行审核后，报国家中医药管理局中医医疗技术协作组办公室备案。

三、验证工作的实施

1．各类别协作组负责本组内验证工作的组织协调和指导。

2．各技术协作组组织本组成员单位对确定验证的每个方案进行验证。

3．技术协作组组织对参与验证单位进行培训。

四、验证的质量管理

1．验证参与单位负责人负责质量检查工作。

2．各类别协作组、技术协作组成立检查小组，负责检查各成员单位的验证工作，并定期检查验证情况，记录备案。

3．国家中医药管理局医政司会同各省中医药管理局不定期抽查验证工作。

五、时间进度安排

1．2013年6月—2013年7月，验证工作方案制定阶段。各技术协作组按照要求制定验证工作方案并上报类别协作组审核。

2．2013年8月—2014年6月，验证工作具体实施阶段。类别协作组审核后，各技术协作组组织实施，各参与单位负责人具体负责本单位的验证工作，保证按计划如期完成，并提交本单位的验证情况报告和数据。2013年12月底前提交阶段性报告。

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