关于印发安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法的通知

关于印发安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法的通知

关于印发安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法的通知

皖食药监械〔2012〕149号

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

现将修订后的《安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法（暂行）》印发给你们，请遵照执行。

附：安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法

二0一二年六月五日

安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法

第一章总则

第一条为加强重点监管医疗器械经营企业的监督管理,推进企业质量信用建设，营造规范有序、公平竞争的市场环境，促进医疗器械市场的健康发展，保障人民群众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等制定本办法。

第二条本办法所称重点监管医疗器械是指在本省境内依法取得《医疗器械经营企业许可证》，且经营范围中含有分类编码代号为注射穿刺器械（6815）、体外循环及血液处理设备（6845）、植入材料和人工器官（6846）、医用高分子材料及制品（6866）、介入材料（6871）的第三类医疗器械。根据监管需要可适当调整监管范围。

本办法适用于重点监管医疗器械经营企业(批发)和医疗器械监督管理部门。参评经营企业应为自许可之日起正常经营满一年，并有实际经营重点监管医疗器械行为的。每年评定一次。

第三条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法的制定，指导市、省直管县食品药品监督管理局开展质量信用分类管理工作。

市、省直管县食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内医疗器械重点监管经营企业的质量信用分类管理，包括质量信用档案的建立、组织质量信用分类等级的审定和公布、指导县级食品药品监督管理局开展相应工作。

县级食品药品监督管理局（以下简称县局），负责本辖区内医疗器械重点监管经营企业的日常监督管理，建立健全经营企业监管档案信息，按时填报重点监管经营企业质量信用分类评定的初审情况。

第二章信用档案

第四条市、县局应按照《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》要求，加强对辖区内重点监管医疗器械经营企业的监督检查和跟踪检查，并重点检查法定资质、质量管理制度的有效运行、质量跟踪和不良事件监测与报告等环节。检查频次每年应不少于一次，并做好检查记录和归档。

第五条企业质量信用档案包括：企业许可、登记事项及自查信息、监管信息、表彰奖励及惩处信息。

（一）企业许可、登记事项及自查信息包括：企业名称、注册地址、仓库地址、质量管理人员信息（学历、简历、资格证书、身份证的复印件）、经营范围、许可证号、发证有效起止时间、变更、换证信息及企业自查报告。

（二）监管信息是指县级以上食品药品监管部门在日常监管和专项整治工作中的监督检查记录的信息反馈表，以及整改情况报告等。

（三）表彰奖励信息是指县级以上食品药品监管部门或者政府有关部门对企业医疗器械质量管理信用方面的表彰奖励等。

（四）惩处信息是指监管部门对企业违法、违规等行为处理的相关信息。如企业整改通知书、不良行为记录、行政处罚决定书，食品药品监管部门对违法、违规企业处理结果等。

第三章等级评定

第六条?企业质量信用分类等级评定原则，以企业守法经营、健全质量管理档案和日常监管记录为依据。

企业质量信用分类评定分为守信、警示和失信三个等级。

（一）守信等级。企业在当年的经营中无违法违规行为，能按时上报年度自查报告，日常监督检查符合管理规定。

（二）警示等级。企业在当年的经营活动中有违规行为，如受到警告、责令限期整改、降低储存设施、设备等经营条件、质量管理人不在职在岗、出现医疗器械不良事件和年度自查报告未按时报告。

（三）失信等级。企业在当年的经营中有违法违规行为，如擅自扩大经营范围、变更注册地址、仓库地址，或涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》、在检查中存在隐瞒或提供虚假材料行为。

第七条企业质量信用分类等级评定程序，县级局依据等级评定原则，于次年一月十五日前提出评定等级初审意见报市局。市局组织人员对县级局初审意见并结合掌握的有关信息于次年一月二十五日前进行审定。

第四章监督管理

第八条?为鼓励重点监管医疗器械经营企业树立法制意识、质量意识、自律意识和诚信意识，对被评定为质量守信等级的企业，通过市局网站向社会公告；对被评定为质量警示、失信等级的企业，由市局发文通报并采取防范惩戒措施。

（一）对质量守信等级的企业，市、县局可减少日常监督检查频次，为企业提供绿色审批通道。

（二）对质量警示等级的企业，市、县局监督企业整改存在的问题并进行跟踪检查，每年不少于二次日常监管检查。

（三）对质量失信等级的企业，市、县局监督企业整改存在的问题并进行跟踪检查，每年不少于三次日常监管检查，必要时进行产品质量监督抽验。

第九条?市、县局对辖区内医疗器械经营企业检查时，应及时填写《安徽省医疗器械经营企业监督检查记录》（附表1）；发现企业存在违反医疗器械法律、法规行为的，应及时收集并保存相关有效证据，对涉及跨地区的生产、经营企业应及时将有关信息告知经营企业所在地市局。

第十条企业在一年内有两个重要项或一个重要项二次以上不良行为记录的，食品药品监督管理部门应向企业发出《医疗器械经营企业不良行为告诫书》（附件2）。企业要加强自查和整改，避免不良行为的再次发生。

第十一条在开展质量信用等级评定工作中，应坚持公开、公平、公正的原则，对医疗器械经营企业信用档案信息应做到真实、准确、完整。企业对质量信用等级的评定结果有异议的，可向省、市局举报或向市局提出申诉，对需要更正评定结果的在市局网站公布。

第十二条市局应于次年一月三十一日前，将等级评定结果填写《医疗器械重点监管经营企业质量信用分类情况汇总表》（附表3）报省局备案。

第十三条省局根据市局上报情况，不定期的开展抽查工作。

第五章附则

第十四条本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。

第十五条本办法自发布之日起实施。

附表1：安徽省医疗器械经营企业监督检查记录

附件2：医疗器械经营企业不良行为告诫书

附表3：医疗器械重点监管经营企业质量信用分类情况汇总表

附表1：

安徽省医疗器械经营企业监督检查记录

编号：

受检单位

经营地址

企业负责人

联系电话

质量负责人

联系电话

许可证号

皖号

发证时间

年月日

检查性质

日常督查□跟踪检查□专项检查□

存在问题

处理意见

请于年月日前，将整改情况书面报检查单位。

检查单位

食品药品监督管理局

检查人员

签字

年月日

受检单位

意见

负责人签字（盖章）

备注1、本表一式三份，检查组、市（县）局和受检单位各执一份；

2、本表应存入企业监管档案，企业存入质量信用档案。

附件2：

医疗器械经营企业不良行为告诫书

-——————————-：

经查，你单位在年度有个重点检查项目次检查发现存在不良行为记录，根据《安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法》规定，现给予告诫。望能严格遵守医疗器械法规、规章等相关要求，加强管理、健全制度、自查自纠、规范行为，防止不良行为再次发生，并将自查自纠情况于年月日报我局。

食品药品监督管理局

（盖章）

二0一年月日

注：本书一式二份，检查单位、企业各执一份。

附表3：

医疗器械重点监管

经营企业质量信用分类情况汇总表

（年度）

填报单位：年月日

序号

企业名称

监督检查次数

整改次数

上年度信用等级

本年度信用等级

备注

备注：1、本表一式二份,市、县局各执一份；

2、本表由市局于次年1月31日前报省局（电子版）。

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