安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法(2013年修订)》的通知

颁布单位：安徽省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2013-04-10	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

皖食药监械〔2013〕48号

各市、县食品药品监督管理局：

《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法(2013年修订)》于2013年3月27日经安徽省食品药品监督管理局局长办公会议审议通过，现予发布。

附件：安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法(2013年修订)

安徽省食品药品监督管理局

2013年4月10日

安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法(2013年修订)

第一章总则

第一条为强化医疗器械生产企业诚实守信，营造公平竞争、规范有序的市场秩序，实施分类监管，提高监管效能，推动我省医疗器械产业健康发展，保障医疗器械产品安全，根据国家食品药品监督管理局制定的《药品安全信用分类管理暂行规定》和医疗器械有关法规、规章、规范性文件，制定本办法。

第二条本省内已取得合法资质的医疗器械生产企业和县级以上食品药品监督管理部门应遵守本办法。

第三条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械生产企业质量信用分类管理工作的指导和信用等级的核定，并制定相应的激励或惩戒措施，督促和检查市、县食品药品监督管理部门的质量信用档案的建立。

设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内医疗器械生产企业的质量信用管理工作和质量信用档案的建立，并指导所辖县级食品药品监督管理局质量信用管理工作的开展和质量信用档案的建立，组织对医疗器械生产企业的质量信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应的激励和惩戒措施。

县级食品药品监督管理局（以下简称县局），负责本辖区内医疗器械生产企业的质量信用管理工作和质量信用档案的建立，参与医疗器械生产企业质量信用等级的评定。

第二章质量信用档案信息的建立与汇总

第四条企业质量信用档案信息包括：企业登记注册信息、日常监管信息、质量反馈信息。

（一）企业登记注册信息包括：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人（企业负责人）、企业类型、生产范围、生产品种、企业有关证照编号、证照有效起止时间、变更、换证信息等。

（二）日常监管信息是指食品药品监管部门在日常监管和专项整治工作中的监督检查记录以及企业违反医疗器械相关法规、规章和规范性文件的不良行为记录等。

（三）质量反馈信息是指食品药品监管部门对企业产品质量有关等相关信息。如行政处罚通知书、监督抽样记录、质量公告、企业整改报告等。

第五条市、县局对辖区内的生产企业查实有本办法第十条、第十一条情形或发现有其它违反医疗器械法规行为的，均应及时填写《安徽省医疗器械生产企业不良行为记录表》（附表1），同时收集和保存相关有效证据。涉及跨地区的生产企业应及时将有关信息告知生产企业所在市局。

第六条市局于每年2月15日前，填写《安徽省医疗器械生产企业质量信用情况汇总表》（附表2），上报省局医疗器械监管处。

第三章质量信用等级标准与等级评定

第七条企业质量信用等级分为A、B、C三个等级。

第八条质量信用等级评定原则

以企业履行“第一责任人”的情况，违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管中的不良行为记录等作为信用等级评定的主要标准。

第九条A级质量信用等级

同时符合下列要求，可评为A级质量信用等级：

医疗器械生产企业在本年度内连续正常生产；

日常监管无不良行为记录；

（三）企业管理者代表较好地履行职责，质量管理体系能够有效运行；

（四）连续两年上市产品监督抽样结论符合标准；

（五）企业能够积极配合执法机关监督检查；

（六）无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及其他规定的行为。

第十条B级质量信用等级

有下列情形之一的，评定为B级质量信用等级：

（一）因违法、违规行为受到警告的；

（二）责令整改而未整改到位的；

（三）与产品质量相关的有资质要求人员发生变动时未及时进行培训上岗的；

（四）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；

（五）生产、检验设备缺乏或不能正常运转的；

（六）连续停产一年以上未经重新验证或未提前书面告知省局而组织生产的；

（七）生产销售的产品出现不良事件，未及时向监管部门报告的；

（八）通过质量体系考核后，不按质量体系要求组织生产或降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行的；

（九）违反医疗器械广告管理规定受到工商行政管理部门依法处理的;

（十）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的。

第十一条C级质量信用等级

有本办法第十条两种以上情形（包括同一违法违规行为两次以上）或以下情形之一的，评为C级质量信用等级：

（一）被处以罚款、没收违法所得的；

（二）被撤销医疗器械广告批准文号的；

（三）提供行政许可虚假申请材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的；

（四）被依法撤销《医疗器械注册证》或责令停产停业、暂扣《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的；

（五）生产企业拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

（六）编造生产记录、销售记录和生产批号的；

（七）对召回的医疗器械没有采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告的；

（八）其它违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章已造成严重后果行为的。

第十二条质量信用等级的评定程序

（一）市局于每年2月15日前根据对辖区内医疗器械生产企业上一年度的日常监管、不良行为记录、质量管理等情况组织评估进行综合评估，评定医疗器械生产企业的质量信用等级，并填写《安徽省医疗器械质量信用等级审核表》（附表3）上报省局核定。评估组可由各市局、县局监管人员及有关人员组成。

（二）省局根据市局的评估结果，结合对医疗器械生产企业的日常监管等情况，组织相关机构或有关人员最终核定医疗器械生产企业的年度质量信用等级。

对生产企业质量信用等级的评定每年一次，并实行动态管理，已评为A级的企业，如出现B级或C级情况的，立即降为相应的级别；已评为B级或C级的企业，经整改后符合高一级别要求的，可在下一年度调升一个级别，如B（或C）级的企业可以调升A（或B）级的企业。

第四章激励与惩戒

第十四条为树立医疗器械生产企业的自律意识和诚信意识，对核定为A级质量信用等级的企业，采取一定的激励措施；对核定为B级、C级质量信用等级的企业，采取防范、提示、加大日常监管和专项检查等措施，加强监督。

第十五条对A级质量信用等级企业在省局网站进行公告；对B、C级质量信用等级企业实行通报。公告和通报由省局实施。

第十六条对核定为A级质量信用等级的企业，监管部门应当：

（一）除专项检查和举报核查外，减少日常监督检查频次；

（二）在法律、法规的范围内，开辟绿色通道，优先办理。

（三）加大推荐对A级企业媒体宣传。

第十七条被核定为B级质量信用等级的企业，采取以下措施：

（一）针对不良行为加强整改，在组织复查的同时，对其进行跟踪检查；

（二）列入年度产品的监督抽样计划。

第十八条被核定为C级质量信用等级的企业，除采取第十七条措施外，还要加强日常监督检查力度，增加产品的监督抽样频次，必要时对其实施飞行检查。

第十九条企业在一年内有两项或二次以上不良行为的，市局、县局要向企业发出《安徽省医疗器械生产企业不良行为告诫书》（附表4）。企业要加强自查和整改，避免不良行为的再次发生。

第五章监督与责任

第二十条质量信用等级的评定，要客观、公平、公正，医疗器械生产企业的信用档案信息要真实、准确、完整。如出现徇私舞弊，弄虚作假，造成不良影响或损失的，省局将追究相关责任人和其主管人员的责任。

第二十一条医疗器械生产企业对其质量信用等级的评定结果持异议的，可向所在地设区的市局或省局提出申诉，情况属实的，应及时更正或撤销。

第六章附则

第二十二条本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。

第二十三条本办法自发文之日起实施，原《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》（皖食药监械〔2007〕2号）同时废止。

附件1：安徽省医疗器械生产企业不良行为记录点击下载

附件2：安徽省医疗器械生产企业质量信用情况汇总表点击下载

附件3：安徽省医疗器械生产企业质量信用等级审核表点击下载

附件4：安徽省医疗器械生产企业不良行为告诫书点击下载

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