山东省食品药品监督管理局关于明确新修订药品GSP认证相关问题的通知

山东省食品药品监督管理局关于明确新修订药品GSP认证相关问题的通知

山东省食品药品监督管理局关于明确新修订药品GSP认证相关问题的通知

各市食品药品监督管理局：

《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称新修订药品GSP）实施以来，全省各级食品药品监管部门积极开展宣贯培训，督促企业认真实施，成效明显。但在实施过程中也出现一些问题，现针对实施和认证中反映出的问题，进一步明确如下：

一、认证申报要求

（一）申报条件。

1.符合国家总局、省局认证管理办法和国家总局药品经营企业认证实施步骤规定。

2.申请认证的药品批发企业应具有与经营规模相适应的、依法核准的仓库。

3.到期认证企业申请药品GSP认证前12个月内，企业应正常经营。

4.企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与《药品经营许可证》载明的内容一致。

（二）申报主体及要求。

1.非法人分支批发企业应与法人批发企业同时申报认证。

2.实施委托配送的零售连锁企业，原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品GSP认证后，方可实施认证现场检查。

3.零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修订药品GSP认证。门店许可证效期早于总部效期的，可适当延期。

4.药品零售连锁门店应单独认证。各市可根据监管实际，简化办事程序、优化审批流程，加快零售连锁门店认证工作。

5.跨市设立的零售连锁门店的认证工作，由门店所在地市局负责，在实施认证现场检查时，可对涉及连锁总部信息进行核实，两地食品药品监管部门要做好衔接配合。

（三）申报材料。

为减轻企业负担，方便企业进行申报，对认证申报材料进行调整，取消部分可以通过现场核实的申报材料（药品批发企业申报资料及要求见附件1）。

（四）申报程序及时限。

1.企业认证申报材料仍按国家总局、省局认证办法规定的程序进行，批发企业认证材料市局初审后转报省局。

2.按照国家总局规定，具有精神药品（限二类）经营范围的批发企业，应于2014年底前通过新修订药品GSP认证。

3.企业应于最后认证期限前3个月申报认证材料，未按要求申报的相关责任企业自负。

二、认证现场检查

1.药品批发企业和零售企业（含连锁）新修订药品GSP认证现场检查依据的标准是《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录和国家总局《药品GSP现场检查指导原则》。

2.药品零售企业（含连锁）的认证由市局负责，企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。

3.具备处方药销售资格的药品零售企业（单体）的主要管理者（法定代表人或企业负责人）应为执业药师，同时保证销售处方药时有执业药师负责处方审核工作；药品零售企业（连锁总部）法定代表人或企业负责人应为执业药师；药品零售连锁企业（门店）在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可3－5个店配备1名执业药师。

4.在新修订药品GSP检查中，GSP检查标准与我省许可标准存在不一致时，按照“就高不就低”的原则进行处理。

5.2014年4月15日起，认证时检查企业冷链极低温的验证；2014年9月1日起，认证时检查企业冷链极高温的验证。

6.2014年5月1日起，药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据，确认运输全过程温度状况是否符合规定，不符合规定的，应当拒收。2014年5月1日前认证的药品批发企业在现场检查时，也应该符合规定要求。

三、认证检查员管理

药品批发企业的认证检查员由国家总局和省局培训认定；药品零售企业的认证检查员可由市局负责组织培训，经省局备案后认定。批发企业认证检查员可从事零售企业的认证检查工作。

四、其他问题

1.药品经营企业凡两证中任何一证到期，未申请认证或未通过认证的，一律停止药品经营活动。

2.非法人批发企业应具有独立的质量管理体系、机构与人员、设施与设备，企业制度文件应符合企业实际。

3.符合新修订药品GSP规定的药品批发企业的分支机构和零售连锁的门店，单独核发药品GSP认证证书（认证证书编号规则见附件2）。

4.积极稳妥推进县以下药品零售企业（单体）新修订药品GSP认证工作。

各级食品药品监管部门在新修订药品GSP认证实施过程中，要严格标准，健全退出机制，对达不到此次认证要求的，坚决予以淘汰；加强日常监管，提高对认证无望或准备放弃此次认证企业的监管频次，特别是要加强对未通过认证企业的监管，发现仍从事药品经营活动的，依法查处。

附件：1－GSP认证申报资料及要求

2－新修订药品GSP认证证书编号规则

山东省食品药品监督管理局

2014年4月8日

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