食品药品监管总局办公厅关于修订替米沙坦片及胶囊说明书的通知

颁布单位：国家食品药品监督管理局文号：
颁布日期：2014-03-04失效日期：
效力级别：部委事务性文件

食品药品监管总局办公厅关于修订替米沙坦片及胶囊说明书的通知

食药监办药化管〔2014〕39号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为保障公众用药安全，根据总局监测评价结果，决定对替米沙坦片及胶囊说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

一、在2014年4月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【注意事项】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

附件：替米沙坦片及胶囊说明书修订要求

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年3月4日

食药监办药化管〔2014〕39号附件.doc

http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTShszM5usUguL28i5kb2M=.doc

延伸阅读

北京市门牌、楼牌管理暂行办法

澳门特区筹委会关于澳门特区第一届政府有关机构和主要官员职位设置的意见

关于印发遵义市旅游工作考核奖励办法的通知