转发市食品药品监管局关于金华市药品安全示范县（乡镇）创建工作实施方案的通知

转发市食品药品监管局关于金华市药品安全示范县（乡镇）创建工作实施方案的通知

转发市食品药品监管局关于金华市药品安全示范县（乡镇）创建工作实施方案的通知

各县（市、区）人民政府，市政府有关部门：

市食品药品监管局制订的《金华市药品安全示范县（乡镇）创建工作实施方案》已经市人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

金华市人民政府办公室

二○一一年七月八日

金华市药品安全示范县（乡镇）创建工作

实施方案

市食品药品监管局

根据《国家食品药品监督管理局关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）和《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省药品安全示范县创建工作实施方案》（浙食药监办〔2011〕22号）精神，结合我市实际，制订本实施方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，通过开展药品安全示范县（乡镇）创建活动，提高基层用药安全水平，巩固药品“两网一规范”建设成果，完善药品安全长效监管机制，切实保障人民群众用药安全。

二、创建目标

力争2013年底前，全市所有县（市、区）、乡镇（街道）完成示范创建工作并通过验收。以药品安全示范县、示范乡镇（街道）创建为载体，带动药品安全体系建设，健全监管体制，创新监管手段，提升监管效能，并实现以下目标：

（一）落实药品安全责任体系。坚持“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”原则，加强对药品安全工作的领导，明确相关部门药品安全监管职责，健全考评制度，落实经费保障。

（二）提升药品安全监管水平。创新药品安全监管手段，建立较为健全的药品质量安全信用体系，全面实施药品监管数据库管理，实现辖区内药品生产、经营企业和乡镇（街道）以上使用单位信息化监管全覆盖。全面提升药品生产、经营、使用单位药品质量规范化管理水平。

（三）加强农村药品“两网一规范”建设。建立健全信息畅通、反应灵敏、处置及时，政府与社会互动的药品基层监管网络体系，实现药品监管网行政村全覆盖；建立健全源头可控、配送规范、运行有序的农村药品供应网络体系，实现药品供应网行政村全覆盖。

（四）建立科学有效的药品安全处理机制。建立健全药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系以及药害事件应急处理网络和工作机制，广泛开展药物预警宣传。

（五）规范基层药品市场秩序。严厉打击涉药违法行为，辖内无无证药品生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。群众对农村药品市场秩序满意度明显提高。

（六）增强群众科学用药意识。广泛开展安全用药、合理用药宣传，群众能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。

三、组织领导

成立金华市药品安全示范县（乡镇）创建工作领导小组（以下简称市创建工作领导小组），统一领导全市药品安全示范县（乡镇）创建工作。市创建工作领导小组下设办公室（设在市食品药品监管局），负责药品安全示范县（乡镇）创建日常工作。各县（市、区）也应成立相应机构。

四、实施步骤

创建工作分创建试点、全面推进、常态化管理三个阶段进行。

创建试点阶段（2011年）：组织开展药品安全示范县（乡镇）创建工作调研，出台创建工作实施方案，对创建试点工作进行动员部署。选择2-3个县（市、区）开展省级药品安全示范县创建试点，并从中确定申报创建国家级药品安全示范县试点，实行国家和省级药品安全示范县互动联创。示范县创建试点辖区所有乡镇（街道）同步开展示范乡镇创建试点；未开展示范县创建试点县（市、区）可选择有条件的乡镇（街道）开展示范乡镇创建试点。示范县创建试点单位完成创建工作后报省食品药品监管局提请验收。示范乡镇创建试点单位完成创建工作后由市创建工作领导小组办公室统一组织综合评价，符合要求的，授予“金华市药品安全示范乡镇”称号。

全面推进阶段（2012-2013年）：在试点创建基础上召开现场会,总结推广试点工作经验，全面开展药品安全示范县（乡镇）创建工作。本着“成熟一批、申报一批、验收一批”的原则，每年按要求报请省食品药品监管局对示范县创建单位进行验收；每年年底对申请示范乡镇创建单位进行验收考评，争取在2013年年底前实现示范县、示范乡镇全覆盖。

常态化管理阶段（2014年以后）：在全面完成药品安全示范县（乡镇）创建工作任务基础上，对前期创建工作进行全面总结，进一步完善药品安全示范县（乡镇）常态管理长效机制。

五、申报、评定与管理

（一）申报。

1．申报条件。

申报药品安全示范县创建试点单位须同时具备以下条件：

（1）辖区内连续三年以上未发生重大药品安全质量事故（包括未发生生产销售假劣药品的重大违法案件）；

（2）在辖区内全面开展药品安全示范乡镇（街道）创建工作，且一定比例（省级试点40%、国家级试点70%）以上乡镇（街道）被评为市级药品安全示范（达标）乡镇（街道）；

（3）具备建立药品安全监管信息化数据库和监管系统的基本条件；

（4）将日常监管、药品安全“两网一规范”等工作经费列入本级财政预算，并随财政经常性收入增长逐年有所增加；

（5）自评分达到一定分数（省级试点90分、国家级试点95分）以上。

申报药品安全示范乡镇创建试点单位须同时具备以下条件：

（1）辖区内连续三年以上未发生重大药品安全质量事故（包括未发生生产销售假劣药品的重大违法案件）；

（2）落实乡镇（街道）药品监管机构、场所、人员，健全村级信息监督员网络，落实工作经费。

（3）自评分达到90分以上。

2．申报程序。

由符合示范县创建试点申报条件的县（市、区）政府提出书面申请，经市创建工作领导小组办公室审核、市创建工作领导小组审定后，报省食品药品监管局，非试点示范县创建申报类同。

由符合示范乡镇创建试点申报条件的乡镇（街道）政府（办事处）提出书面申请，经各县（市、区）创建工作领导小组审核后，报市创建工作领导小组办公室。

（二）审核评定。

示范县创建单位完成创建工作后向省食品药品监管局提请验收。示范乡镇创建单位完成创建工作后，对照申报条件和考核标准，形成自查报告，每年10月底前报市创建工作领导小组办公室提请验收。市创建工作领导小组办公室对完成示范创建工作的乡镇统一组织验收审核，考评符合标准的示范乡镇，经向社会公示后，予以命名表彰。药品安全示范县和药品安全示范乡镇创建考核验收标准及申报材料范本由市创建工作领导小组办公室制订下发。

（三）日常管理。

市创建工作领导小组办公室负责协助省创建工作领导小组办公室做好药品安全示范县的日常管理和复评工作；负责示范乡镇的日常管理，发现示范县（乡镇）发生重大药品（医疗器械）安全质量事故等一票否决事项的，及时报告上级有关部门汇报，并取消其示范创建称号。

六、工作要求

（一）统一思想，提高认识。开展示范县（乡镇）创建，是加强基层药品安全保障工作，全面提升药品安全水平，有效保障人民群众用药安全的重要举措。各县（市、区）政府和市有关部门要高度重视，加强对创建工作的组织领导，落实工作责任，细化创建措施，加大经费投入，确保创建活动顺利开展。

（二）统筹协调，分工负责。示范县（乡镇）创建工作涉及药品安全的综合监督、生产、流通、使用等各个环节。各县（市、区）政府要加大对创建工作的统筹协调，建立完善监管制度，落实部门监管责任，规范执法行为，扎实推进创建工作；强化药品生产、经营、使用单位第一责任人意识，建立健全企业内部质量管理制度和岗位操作规程，严格规范药品生产、经营和使用行为。

（三）广泛宣传，全面发动。利用各种行之有效的宣传形式，广泛宣传创建工作的目的、意义、方法和步骤，及时报道创建工作动态和信息，宣传创建工作成效和先进典型等，营造良好的药品安全社会氛围。

（四）结合实际，注重实效。严格按照创建工作标准和要求，结合各地实际，注重特色培育，创造性地开展工作；注重长效机制建设，做到边创建边巩固，常抓不懈做好药品安全工作；不断总结创建工作经验，全面提升创建质量与水平，确保创建工作实效。

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