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巴彦淖尔市人民政府办公厅关于印发《巴彦淖尔市药品安全突发事件应急预案》的通知
巴彦淖尔市人民政府办公厅&8205;关于印发《巴彦淖尔市药品安全突发事件应急预案》的通知 颁布单位：内蒙古自治区巴彦淖尔市人民政府办公厅 | 文号：巴政办发〔2013〕 117 号 ---|--- 颁布日期：2013-11-18 | 失效日期： 效力级别：地方政府规范性文件 | 巴彦淖尔市人民政府办公厅关于印发《巴彦
巴彦淖尔市人民政府办公厅关于印发《巴彦淖尔市药品安全突发事件应急预案》的通知
| 颁布单位：内蒙古自治区巴彦淖尔市人民政府办公厅 | 文号：巴政办发〔2013〕 117 号 |
|---|---|
| 颁布日期：2013-11-18 | 失效日期： |
| 效力级别：地方政府规范性文件 |
巴彦淖尔市人民政府办公厅关于印发《巴彦淖尔市药品安全突发事件应急预案》的通知
各旗县区人民政府，市直有关部门：
现将《巴彦淖尔市药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请遵照执行。
巴彦淖尔市人民政府办公厅
2013年11月18日
巴彦淖尔市药品安全突发事件应急预案
为建立并完善药品（含医疗器械，下同）安全突发事件应急处理机制，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，确保对药品安全突发事件反应迅速、决策正确、措施果断、运转高效、处置得当、把损失降到最低限度，特制定本预案。
一、总则
（一）目的
为了对各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品安全突发事件提供指导，规范各类药品安全突发事件的应急处置工作，建立统一、快速、高效的药品安全突发事件应急处置机制，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除药品安全突发事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。
（二）工作原则
1.统一领导，分工负责
市食品药品监督管理局负责组织实施巴彦淖尔市药品安全突发事件应急处理工作。有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的相关工作。在事件处理中各有关部门要密切配合，既做到分工明确，又使各方充分协作,尤其在救治受害患者的过程中，食品药品、卫生、公安、教育等部门要加强沟通。
2.依法监督，科学管理
严格依照有关法律法规，对药品安全突发事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品安全突发事件发生的方针，实施科学监管，保障公众用药安全有效。
3.预防为主，快速反应
坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现药品安全突发事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品安全突发事件，市食品药品监督管理局应及时将事件相关情况上报市人民政府、自治区食品药品监督管理局,同时通报有关部门，实现信息共享，及时控制或避免其他地区发生类似事件。
4.属地负责，分级管理
药品安全突发事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。根据事件的不同情况，将其分为四个等级，并实施分级响应。发生不同等级事件时，启动相应级别的指挥体系。
（三）依据
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，以及《巴彦淖尔市突发公共事件总体应急预案》等法律法规和文件精神，结合我市实际，制定本预案。
（四）适用范围
本预案适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件的应急处置工作。
二、指挥机构及其职责
（一）药品安全突发事件应急处理实行政府统一领导和相关部门负责相结合的原则。
（二）市人民政府成立药品安全突发事件应急处理总指挥部（以下简称市指挥部）。
总指挥由市人民政府分管副市长担任；市指挥部成员由市食品药品监管局、市卫生局、公安局、教育局、财政局等单位主要负责人组成。市指挥部下设办公室，设在市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局局长任办公室主任。各旗县区人民政府本着保障公众身体健康和用药安全，最大限度减少药品安全突发事件对社会危害的原则，成立药品安全突发事件应急处理指挥部（以下简称县级指挥部）。
（三）市指挥部下设综合组、医疗救护组、警戒保卫组、教育防备组、善后处理组、事件调查组。
1.综合组：由市食品药品监督管理局牵头负责。其主要职责是：负责市药品安全突发事件应急指挥部办公室日常工作；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调应急处理工作，确保联络网络的畅通；协调有关部门为紧急救援提供药品和医疗器械，对所提供的药品和医疗器械质量进行监督检查；负责国内外捐赠药品和医疗器械的质量检查；组织建立和管理市药品安全突发事件应急处理专家库。
2.医疗救护组：由市卫生局牵头负责。其主要职责是：实施发生药品安全突发事件的现场应急处置和流行病学调查工作；迅速组织抢救队伍，紧急调用各类医药物资、医疗设备、医务人员，设置急救场所，开展抢救工作，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。
3.警戒保卫组：由市公安局牵头负责。其主要职责是：组织公安、武警和事件所在地区公安部门迅速开展对事件现场的保护、警戒，做好事件现场的交通疏导和人员疏散，预防和制止各种破坏活动；配合有关部门组织营救受害人员和做好病亡人员家属的安抚工作；配合市食品药品监督管理局对麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒；负责对市食品药品监督管理局移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的药害事件的查处。
4.教育防备组：由市教育局牵头负责。其主要职责是：协助市食品药品监督管理局、卫生局等专业部门，组织实施各类学校中的药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
5.善后处理组：由事件发生地县级人民政府主要领导任组长，分管领导任副组长。其主要职责是：协调保证药品安全突发事件应急资金、生活物资及时到位；协调落实遇难者家属抚恤金和受伤人员住院费等问题；做好其它善后事宜；解决全体参加抢险救援人员的后勤保障问题。
6.事件调查组：由市食品药品监督管理局牵头负责，市有关部门组成。其主要职责是：组织有关部门，深入调查事件发生原因，做出调查结论，为事件处理提供依据；评估事件影响，提出事件防范意见。
（四）业务技术机构
1.市药品检验所负责药品质量检测与结果上报，同时配合指挥部完成相应工作。
2.药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构：主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
3.疾病预防控制机构：主要负责对事件的相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
4.医疗机构：做好药品和医疗器械不良反应的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。
（五）专家咨询委员会
市食品药品监督管理局会同市卫生局设立药品安全突发事件专家咨询委员会。专家咨询委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、公共卫生管理、法律、心理学等方面专家组成。专家咨询委员会负责对药品安全突发事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为市指挥部决策提供依据。
三、预警预防机制
（一）报告责任制
药品和医疗器械生产、经营企业、医疗机构发现药品安全突发事件时，应立即向所在地的市、旗县区食品药品监督管理局、卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
（二）报告制度
根据药品安全突发事件的发展势态，报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范建议等。
（三）建立举报制度
任何单位和个人有权向市指挥部及各成员单位举报药品安全突发事件，以及相关责任部门、单位、人员不履行或者不按规定履行监管职责的行为。市指挥部接到举报后，应当及时组织有关部门对事件进行调查处理。
（四）预警预防行动
加强信息通报工作,对于各地通报的有安全隐患的药品和医疗器械，市食品药品监督管理局应及时向各旗县区食品药品监督管理局和市卫生局通报。借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品和医疗器械的安全性隐患，减少其所带来的不良后果。
四、应急响应
（一）事件分级
依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械突发事件分为四个等级，Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。
1.Ⅰ级（特别重大）药品安全事件发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上（含本数，下同），且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生的人数超过10人，或伴有滥用行为；同一批号药品短期内引起3例（含）以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。
2.Ⅱ级（重大）药品安全事件发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率2倍以上；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，涉及人数超过5人，或伴有滥用行为；同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；自治区食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。
3.Ⅲ级（较大）药品安全事件发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以上；涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，涉及人数超过3人，或伴有滥用行为；短期内1个市内2个以上旗县区因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件；市食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。
4.Ⅳ级（一般）药品安全事件发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率；涉及人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，涉及人数超过2人，或伴有滥用行为；旗县区食品药品监督管理部门认定的其他一般事件。
（二）响应程序
1.Ⅰ级响应措施（由国家局发布）
国家局发布Ⅰ级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，市指挥部办公室立即组织协调有关部门及时采取相应措施,开展以下工作：
（1）市指挥部办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并向市领导小组汇报现场情况。并由市指挥部及时向上级报送有关情况。
（2）根据事件的种类和性质，必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。
（3）市指挥部办公室组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。
（4）市食品药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，及时上报上级指挥部办公室。市指挥部办公室每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。
（5）各级食品药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（6）市药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构、市疾病预防控制中心组织人员密切跟踪事件发展进程，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报市指挥部办公室。
（7）市卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。
（8）各级食品药品监督管理部门配合医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。
2.Ⅱ级响应措施（由自治区局发布）自治区局发布Ⅱ级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，市指挥部办公室立即组织协调有关部门及时采取相应措施开展以下工作：
（1）市指挥部办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，迅速处置出现的紧急情况，向市领导小组汇报紧急事项，答复旗县区应急处置机构的紧急请示。有关人员赶赴现场，参与现场指挥决策。并由市指挥部向上级报送有关情况。
（2）市指挥部办公室组织核实引起突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。
（3）事发地食品药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，及时上报上级指挥部办公室。市指挥部办公室收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品、医疗器械价格或发布药品、医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。
（4）各级食品药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（5）市药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构、市疾病预防控制中心组织人员密切跟踪事件发展，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报市指挥部办公室。
（6）市卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。
（7）各级食品药品监督管理部门配合医疗机构，对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。
3.Ⅲ级响应措施（市食品药品监督管理局发布）市食品药品监督管理局发布三级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。
（1）事发地药品和医疗器械应急处置办公室进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员迅速赶赴现场，处置出现的紧急情况。及时向市药品和医疗器械应急处置办公室报告处置工作进展。
（2）事发地药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用，逐级汇总该产品的生产和销售情况。
（3）事发地药品和医疗器械应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。
（4）事发地食品药品监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（5）事发地药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构、疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，随时汇总相关信息报市药品和医疗器械应急处置办公室。
（6）事发地卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。
4.Ⅳ级响应措施（旗县区局发布）（1）事发地药品和医疗器械应急处置办公室进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员赶赴现场，开展应急处置工作，并及时报告处置工作进展情况。
（2）事发地药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引起突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产品的销售、使用。
（3）事发地药品和医疗器械应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。
（4）事发地卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。
（5）事发地食品药品监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，严厉打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（三）信息发布
Ⅰ级药品安全突发事件信息由国家局统一发布；Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件信息由自治区局统一发布或由自治区局授权发布。通过各类新闻媒体或网站发布的信息，应经过市指挥部办公室同意后，在宣传部门的统一领导下，具体组织实施。
（四）响应的升级与降级
当事件随时间发展进一步加重，药品安全突发事件危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，由市指挥部决定，及时提升预警和反应级别；应急结束，突发事件得到有效控制，危害已迅速消除，并不会进一步扩散，住院病人不足5%后，由市指挥部决定，相应降低反应级别或者撤销预警。
五、应急保障
（一）通信保障
启动应急机制后，市、县指挥部及成员单位要派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真，明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。
（二）医疗保障
卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。
（三）治安保障
公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。
（四）资金保障
根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品和医疗器械突发群体性药害事件所需资金列入同级政府财政预算。
（五）宣传教育
依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品安全突发事件，加强麻醉药品、精神药品管理，提高公众对事件的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品安全突发事件。引导媒体正确宣传，保持社会稳定。
六、后期处置
（一）善后处置
市人民政府及旗县区级人民政府负责组织药品安全突发事件的善后处置工作，包括人员的安置、补偿等事项，尽快消除影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，恢复正常秩序。
（二）总结评估
药品安全突发事件善后处置工作结束后，各级指挥部应总结分析应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，报送市或县级人民政府。
七、预案的更新
市指挥部定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律、法规，所涉及的机构和人员发生重大改变时，由市食品药品监督管理局负责及时组织修订。
八、本预案由市食品药品监督管理局制定并负责解释。
九、本预案自发布之日起施行。
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