湖南省人民政府办公厅关于切实加强疫苗流通和预防接种管理工作的通知

湖南省人民政府办公厅关于切实加强疫苗流通和预防接种管理工作的通知

湖南省人民政府办公厅关于切实加强疫苗流通和预防接种管理工作的通知

湘政办发[２００６]３号

各市州、县市区人民政府，省政府各厅委、各直属机构：

加强疫苗流通和预防接种的管理，预防控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，提高人民健康水平，是实现经济和社会可持续发展、构建社会主义和谐社会的基础和重要保障。为全面贯彻实施国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)，切实做好我省的疫苗流通和预防接种工作，经省人民政府同意，现就有关事项通知如下：

一、加强疫苗流通的管理

严格疫苗经营资格准入关。省食品药品监督管理部门要严格按照《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市〔２００５〕２７８号)要求，遵循合理布局的原则，对申请疫苗经营资格的药品批发企业进行认真审查把关，对符合条件的企业，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务；要督促疫苗批发企业定期检查、维护和更新冷藏设施、设备和冷藏运输工具，确保疫苗质量；要督促疫苗经营企业建立真实、完整的购销记录。

做好第一类疫苗的采购和分发工作。省疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和我省预防、控制传染病发生、流行的需要，科学制定全省第一类疫苗的采购与使用计划，并向省卫生厅、省财政厅报告，按照政府采购有关规定，由省卫生厅、省财政厅成立采购工作组，负责全省疫苗采购工作。疫苗生产或批发企业要严格按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。各级疾病预防控制机构要认真做好第一类疫苗的分发组织工作，按照使用计划，将第一类疫苗逐级免费分发到接种单位。严禁向其他单位和个人分发第一类疫苗。

加强疫苗储存、运输等流通环节的规范化管理。各级政府要逐步更新、完善疾控机构、接种单位的冷链设施、设备，保证冷链系统的正常运转。冷链设备应放置在省、市州、县市区疾病预防控制中心(卫生防疫站)及接种单位。省、市州、县市区疾病预防控制中心(卫生防疫站)及接种单位要安排专人管理本单位及辖区的冷链设备，建立管理档案，及时维修，专物专用；县级疾病预防控制机构要对辖区内接种单位使用的冷链设备登记备案，统一管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业严格遵守国家疫苗储存、运输、销售、接收或购进、分发、供应等管理规范，建立收货、购进、验收、养护、销售或分发、供应、出库复核记录，并保存至疫苗有效期后两年。

二、规范预防接种工作

制定全省预防接种方案。省卫生厅要根据卫生部下发的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合我省传染病流行情况，制定接种方案。各级卫生主管部门要积极宣传免疫预防知识，增强人民群众主动接受预防接种的积极性。各级疾病预防控制机构要设立免疫规划业务科室，配备专业人员，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。

科学设置预防接种单位。县级卫生主管部门要依照《条例》规定的条件，按照统一规划、合理布局、属地管理、申请与指定相结合的原则设置接种单位，符合条件的由县级卫生主管部门发放预防接种单位资格证书。接种单位原则上设置在乡镇以上医疗卫生机构，负责责任区域内的预防接种工作，接受县级疾病预防控制机构的监管和指导。县级卫生主管部门要严格执行《湖南省预防接种单位管理规定》，未取得预防接种资格证的单位不得开展预防接种工作；从事预防接种服务的医务人员实行资格认证制度，接种人员必须持证上岗。

预防接种实行属地管理。厂矿、农场、林场、学校等企事业单位预防接种工作由所在地县级卫生主管部门统一管理，接受所在地县级疾病预防控制机构的指导。儿童出生后，由儿童居住地预防接种单位实施接种；离开原居住地期间，由现居住地预防接种单位实施接种。

严格实行预防接种证制度。在儿童出生后１个月内，由监护人到儿童居住地的预防接种单位办理由省卫生厅统一印制的预防接种证。预防接种单位应主动开展调查摸底，掌握责任区域儿童出生及流动儿童信息，及时建卡建证，加强预防接种登记管理，建立以家庭为单位的儿童预防接种信息化管理，并按规定上报相关报表。儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未按国家免疫规划规定受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或儿童居住地承担接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或有关接种单位督促儿童的监护人，让儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

加强群体性预防接种的管理。县级以上人民政府要严格按照《条例》有关规定，根据省卫生厅发布的传染病监测、预警信息，从严审批群体性预防接种，并报省卫生厅备案。任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。群体性预防接种要严格接种范围、受种对象，要严密组织，遵守操作规程，确保接种安全。

严格管理第二类疫苗的接种。第二类疫苗的预防接种建议由省卫生厅发布，其他任何单位和个人不得发布。省物价局要认真核定第二类疫苗接种的服务费、耗材费收费标准。第二类疫苗的预防接种要在群众知情、自愿的情况下开展，并严格按照省物价局核定的标准收费。

三、认真落实保障措施

做好预防接种工作是政府的一项重要职责，接种第一类疫苗由政府承担费用，不得向公民收取任何费用。第一类疫苗包括国家免疫规划确定的疫苗(含在医院出生的新生儿接种的乙肝疫苗、卡介苗等)；省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

省人民政府对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，保证疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。省、市州人民政府对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。市州人民政府要保证本级实施国家免疫规划的预防接种工作经费。

县级以上人民政府要对预防接种工作承担全面责任，要将预防接种工作纳入国民经济和社会发展计划，要把预防接种单位网络建设列入公共卫生体系建设的重要内容，建立健全免疫规划组织，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。要负责做好疫苗和有关物资的储备，保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定，对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

各级财政安排用于预防接种的经费专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关和财政部门的审计监督。

四、做好预防接种异常反应的处理

认真做好预防接种异常反应的报告，调查工作。各次疾病预防控制机构、预防接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关的报告的，要按照预防接种工作规范及时处理。并立即报告所在地县级卫生主管、食品药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、食品药品监管部门应立即组织调查处理，并按规定逐级上报。

认真做好预防接种异常反应的鉴定和补偿工作。卫生主管部门、食品药品监督管理部门要参照国家有关规定，认真做好预防接种异常反应的鉴定工作。对因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应的，卫生主管部门、食品药品监督管理部门要依法公平、公正处理。因预防接种异常反应导致受种者死亡、严重残疾或者器官组织受损伤的，应当给予一次性的补偿。因接种第一次疫苗引起预防接种异常反应，需要对受种者予以补偿的，补偿费由省级财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应，需要对受种者予以补偿的，补偿费由相关的疫苗生产企业承担。因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《药品管理法》的有关规定处理。因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

五、加强疫苗流通和预防接种的监督管理

食品药品监督管理部门要依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。要把疫苗质量监督作为一项重要工作，每年制定监督检查方案，有计划地完成对辖区内疫苗批发企业、疾病预防控制机构、预防接种单位的监督检查，对检查中发现违反《条例》有关规定的，要依法处理，确保疫苗质量。

卫生主管部门要对疾病预防控制机构和接种单位疫苗的分发、储存、运输和接种等记录进行检查，并将检查结果及时向同级食品药品监督管理部门通报，对有违法行为的单位或个人按《条例》规定依法处理。要对预防接种单位设置、接种人员资格、接种人员培训以及预防接种率等情况开展检查，严厉查处违反免费政策、接种工作不落实、擅自开展群体性预防接种行为，确保免疫规划的实施。

儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或接种单位报告的，由县级以上人民政府教育行政部门责令改正，予以警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人依法给予处分。

价格部门要加强价格监督检查，按照《条例》规定严肃查处违规收费行为。

六、切实加强组织领导

各级政府要认真贯彻执行《条例》，要把贯彻落实《条例》当作一件大事来抓，建立和完善政府主要领导总负责、分管领导具体抓，有关部门各司其职、各负其责的工作机制。县级以上人民政府要将预防接种工作纳入全面建设小康社会的指标体系，纳入政府工作的年度考核内容。县级以上人民政府要成立免疫规划工作协调领导小组，负责免疫规划的组织领导，定期总结分析免疫规划工作的形势，协调解决免疫规划实施工作中的重大问题。各有关部门要认真履行职责，支持预防接种工作。新闻媒体要免费开展免疫规划有关知识的宣传，提高社会和民众广泛参与意识。财政部门要将预防接种工作所需经费列入财政预算，保证经费落实到位。价格部门要加强预防接种收费管理，规范预防接种经费。民政部门要协助做好儿童福利院中儿童的预防接种工作。教育行政部门要督促托幼机构和学校查验入托、入学儿童的预防接种证。公安部门要协助做好流动人口预防接种工作，维护预防接种工作秩序。居民委员会、村民委员会要积极协助开展免疫规划疫苗的预防接种工作。各级各有关部门要定期对《条例》实施情况重点对疫苗流通、预防接种、经费保障和免费政策落实等情况进行检查，确保疫苗质量和预防接种工作的落实，维护人民群众的身体健康和生命安全。

湖南省人民政府办公厅

二００六年一月十七日

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